乳がん患者における循環がん細胞/マクロファージハイブリッド細胞。 (CARMMYC)
2022年9月27日 更新者：Institut Claudius Regaud
末梢血中に循環がん細胞/マクロファージハイブリッド細胞を有する患者の割合を評価することを目的としたパイロット的、前向き、単中心研究。
この研究は、乳がん患者集団（疾患の段階や免疫組織化学的サブタイプに関係なく）を対象に実施されます。
対象となる患者ごとに、研究のために血液サンプルが採取され、腫瘍標本が収集されます。
採血が終了すると、患者は研究への参加を完了したことになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -任意の病期（I期、II期、III期またはIV期）および免疫組織化学的サブタイプ（トリプルネガティブ、HR+/HER2陰性またはHER2陽性）の乳がんを有する患者。
- 患者は包含時の乳がんの病期に応じた特定の治療をまだ開始していない。
- 利用可能な腫瘍サンプル (アーカイブされた腫瘍ブロック) : 疾患の段階と入手可能性に応じて、初期腫瘍または転移。
- 年齢は18歳以上。
- フランスの社会保険に加入している患者。
- -研究に参加する前、および特定の研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 検討中の処置の適切な実施を妨げる可能性のある関連病理。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 医学的フォローアップおよび/または研究プロトコールの手順の遵守を妨げる心理的、家族的、地理的または社会学的条件。
- 行政的または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見による正義の保護）下にある患者。
- -5年以内に別の固形腫瘍（上皮内乳癌または子宮頸癌を除く）を発症した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：乳がん患者
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血液サンプルはさまざまな時間に収集されます。
各患者について、病気の最初の診断からの腫瘍サンプル（すなわち、 原発腫瘍 +/- 転移の生検）が研究のために収集されます（アーカイブ腫瘍ブロック）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血中の癌細胞/マクロファージハイブリッド細胞を有する患者の割合。患者総数に対するハイブリッド細胞を有する患者数の比率として定義されます。
時間枠：研究開始から20ヶ月後
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研究開始から20ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自動測定 (Cell Counter Corning) による末梢血中の循環ハイブリッド細胞の定量化。血液 1 ミリリットルあたりの細胞数で表されます。
時間枠：研究開始から20ヶ月後
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研究開始から20ヶ月後
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無増悪生存期間（PFS）は、対象日から、何らかの原因による進行または死亡の日までの時間として定義されます。
時間枠：研究開始から20ヶ月後
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研究開始から20ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。