Sirkulerende kreftceller/makrofaghybridceller hos pasienter med brystkreft. (CARMMYC)
27. september 2022 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Pilot, prospektiv, monosentrisk studie rettet mot å evaluere frekvensen av pasienter med sirkulerende kreftcelle/makrofagehybridceller i det perifere blodet.
Studien vil bli utført på en populasjon av pasienter med brystkreft (uavhengig av sykdomsstadium og immunhistokjemisk subtype).
For hver inkluderte pasient vil det bli tatt blodprøver og svulstprøver vil bli samlet inn for studien.
Ved slutten av blodinnsamlingen vil pasienten ha fullført sin deltakelse i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med brystkreft i alle stadier (stadium I, II, III eller IV) og enhver immunhistokjemisk subtype (trippel-negativ, HR+/HER2-negativ eller HER2-positiv).
- Pasient som ennå ikke er igangsatt med spesifikk behandling for brystkreftstadiet ved inkludering.
- Tilgjengelig tumorprøve (arkivert tumorblokk): initial tumor eller metastase avhengig av sykdomsstadiet og tilgjengelighet.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
- Pasient som har signert informert samtykke før inkludering i studien og før en spesifikk studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede patologi(er) som kan forhindre riktig gjennomføring av prosedyren under vurdering.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som hindrer overholdelse av den medisinske oppfølgingen og/eller prosedyrene i studieprotokollen.
- Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettsvern (kuratorskap og vergemål rettferdighetsbeskyttelse).
- Pasient som har presentert en annen solid svulst (unntatt bryst- eller livmorhalskarsinom in situ) innen 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med brystkreft
|
Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter:
For hver pasient en tumorprøve fra den første diagnosen av sykdommen (dvs. primær tumor +/- biopsi av en metastase) vil bli samlet inn (arkivert tumorblokk) for studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av pasienter med kreftcelle / makrofaghybridceller i perifert blod definert som forholdet mellom antall pasienter med hybridceller og totalt antall pasienter.
Tidsramme: 20 måneder etter studiestart
|
20 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av sirkulerende hybridceller i perifert blod ved automatisk måling (Cell Counter Corning) og uttrykt i antall celler / milliliter blod.
Tidsramme: 20 måneder etter studiestart
|
20 måneder etter studiestart
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra datoen for inkludering til datoen for progresjon eller død uansett årsak.
Tidsramme: 20 måneder etter studiestart
|
20 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21 SEIN 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .