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Cellules cancéreuses circulantes/cellules hybrides macrophages chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (CARMMYC)

27 septembre 2022 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Etude pilote, prospective, monocentrique visant à évaluer le taux de patients présentant des cellules hybrides cellules cancéreuses/macrophages circulantes dans le sang périphérique.

L'étude sera menée sur une population de patientes atteintes d'un cancer du sein (quels que soient le stade de la maladie et le sous-type immunohistochimique).

Pour chaque patient inclus, des échantillons de sang seront prélevés et des échantillons de tumeurs seront collectés pour l'étude.

A la fin du prélèvement sanguin, le patient aura terminé sa participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein de tout stade (stade I, II, III ou IV) et de tout sous-type immunohistochimique (triple négatif, HR+/HER2 négatif ou HER2 positif).
  2. Patiente non encore initiée à un traitement spécifique pour le stade du cancer du sein à l'inclusion.
  3. Prélèvement tumoral disponible (bloc tumoral archivé) : tumeur initiale ou métastase selon le stade de la maladie et sa disponibilité.
  4. Âge ≥ 18 ans.
  5. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
  6. Patient ayant signé un consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie(s) associée(s) pouvant empêcher le bon déroulement de l'acte envisagé.
  2. Femme enceinte ou allaitante.
  3. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique empêchant le respect du suivi médical et/ou des modalités du protocole d'étude.
  4. Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous protection judiciaire (curatelle et tutelle protection de justice).
  5. Patiente ayant présenté une autre tumeur solide (sauf carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus) dans les 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du sein
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du sein (stade I, II III ou IV)

Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments :

  • à l'inclusion pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein : avant le début du traitement (c.-à-d. avant le début du traitement prévu pour les patients de stade I à III et avant toute nouvelle ligne de traitement pour les patients de stade IV) ;
  • au moment de la progression de la maladie (ou à 12 mois en l'absence de progression) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV)

Pour chaque patient, un échantillon de tumeur du diagnostic initial de la maladie (c'est-à-dire tumeur primitive +/- biopsie d'une métastase) seront prélevés (bloc tumoral archivé) pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients porteurs de cellules hybrides cellules cancéreuses/macrophages dans le sang périphérique défini comme le rapport du nombre de patients porteurs de cellules hybrides sur le nombre total de patients.
Délai: 20 mois après le début de l'étude
20 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantification des cellules hybrides circulantes dans le sang périphérique par mesure automatique (Cell Counter Corning) et exprimée en nombre de cellules/millilitre de sang.
Délai: 20 mois après le début de l'étude
20 mois après le début de l'étude
Survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 20 mois après le début de l'étude
20 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21 SEIN 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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