Krążące komórki nowotworowe/komórki hybrydowe makrofagów u pacjentów z rakiem piersi. (CARMMYC)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Pilotażowe, prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę odsetka pacjentów z krążącymi hybrydowymi komórkami nowotworowymi/makrofagami we krwi obwodowej.
Badanie zostanie przeprowadzone na populacji chorych na raka piersi (niezależnie od stopnia zaawansowania choroby i podtypu immunohistochemicznego).
Od każdego pacjenta objętego badaniem zostaną pobrane próbki krwi i pobrane zostaną próbki guza do badania.
Po zakończeniu pobierania krwi pacjent zakończy swój udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem piersi w dowolnym stopniu zaawansowania (stadium I, II, III lub IV) i dowolnym podtypie immunohistochemicznym (potrójnie ujemny, HR+/HER2-ujemny lub HER2-dodatni).
- Pacjentka, u której w chwili włączenia nie rozpoczęto jeszcze specyficznego leczenia raka piersi.
- Dostępna próbka guza (archiwalny blok guza): początkowy guz lub przerzuty w zależności od stadium choroby i dostępności.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane patologie, które mogą uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie rozważanej procedury.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie obserwacji medycznej i/lub procedur protokołu badania.
- Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorską i opiekuńczą ochroną wymiaru sprawiedliwości).
- Pacjentka, u której wystąpił inny guz lity (z wyjątkiem raka in situ piersi lub szyjki macicy) w ciągu 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z rakiem piersi
|
Próbki krwi będą pobierane w różnych terminach:
Dla każdego pacjenta próbka guza od wstępnego rozpoznania choroby (tj. guz pierwotny +/- biopsja przerzutu) zostanie pobrana (zarchiwizowany blok guza) do badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hybrydowymi komórkami nowotworowymi/makrofagami we krwi obwodowej zdefiniowany jako stosunek liczby pacjentów z komórkami hybrydowymi do całkowitej liczby pacjentów.
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
20 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja krążących komórek hybrydowych we krwi obwodowej za pomocą automatycznego pomiaru (Cell Counter Corning) i wyrażona w liczbie komórek/mililitr krwi.
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
20 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
20 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21 SEIN 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .