Circulerende kankercellen/hybride cellen van macrofagen bij patiënten met borstkanker. (CARMMYC)
27 september 2022 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud
Pilot, prospectieve, monocentrische studie gericht op het evalueren van het aantal patiënten met circulerende kankercel/macrofaag hybride cellen in het perifere bloed.
De studie zal worden uitgevoerd op een populatie van patiënten met borstkanker (ongeacht het stadium van de ziekte en het immunohistochemische subtype).
Voor elke geïncludeerde patiënt zullen bloedmonsters worden genomen en zullen tumorspecimens worden verzameld voor het onderzoek.
Aan het einde van de bloedafname heeft de patiënt zijn deelname aan het onderzoek voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met borstkanker in elk stadium (stadium I, II, III of IV) en elk immunohistochemisch subtype (triple-negatief, HR+/HER2-negatief of HER2-positief).
- Patiënt nog niet gestart met specifieke behandeling voor het stadium van borstkanker bij inclusie.
- Beschikbaar tumormonster (gearchiveerd tumorblok): initiële tumor of metastase afhankelijk van het stadium van de ziekte en beschikbaarheid.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek en voorafgaand aan enige specifieke onderzoeksprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende pathologie(ën) die het juiste verloop van de overwogen procedure kunnen verhinderen.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening die de naleving van de medische opvolging en/of procedures van het studieprotocol verhindert.
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en voogdijbescherming van justitie).
- Patiënt die binnen 5 jaar een andere solide tumor heeft gepresenteerd (behalve borst- of cervixcarcinoom in situ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met borstkanker
|
Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen afgenomen:
Voor elke patiënt wordt een tumormonster uit de initiële diagnose van de ziekte (d.w.z. primaire tumor +/- biopsie van een metastase) worden verzameld (gearchiveerd tumorblok) voor de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met kankercel/macrofaag hybride cellen in perifeer bloed, gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal patiënten met hybride cellen en het totale aantal patiënten.
Tijdsspanne: 20 maanden na aanvang van de studie
|
20 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van circulerende hybride cellen in perifeer bloed door automatische meting (Cell Counter Corning) en uitgedrukt in aantal cellen / milliliter bloed.
Tijdsspanne: 20 maanden na aanvang van de studie
|
20 maanden na aanvang van de studie
|
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 20 maanden na aanvang van de studie
|
20 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21 SEIN 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .