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Zirkulierende Krebszellen/Makrophagen-Hybridzellen bei Patientinnen mit Brustkrebs. (CARMMYC)

27. September 2022 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Rate von Patienten mit zirkulierenden Krebszellen/Makrophagen-Hybridzellen im peripheren Blut.

Die Studie wird an einer Population von Patientinnen mit Brustkrebs durchgeführt (unabhängig vom Stadium der Erkrankung und dem immunhistochemischen Subtyp).

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden Blutproben entnommen und Tumorproben für die Studie entnommen.

Am Ende der Blutentnahme hat der Patient seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit Brustkrebs jeglichen Stadiums (Stadium I, II, III oder IV) und eines beliebigen immunhistochemischen Subtyps (dreifach negativ, HR+/HER2-negativ oder HER2-positiv).
  2. Bei der Patientin wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme noch keine spezifische Behandlung für das Stadium des Brustkrebses eingeleitet.
  3. Verfügbare Tumorprobe (archivierter Tumorblock): Ausgangstumor oder Metastasierung je nach Krankheitsstadium und Verfügbarkeit.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
  6. Der Patient hat vor der Aufnahme in die Studie und vor einem bestimmten Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende(n) Pathologie(n), die die ordnungsgemäße Durchführung des betreffenden Verfahrens verhindern können.
  2. Schwangere oder stillende Frau.
  3. Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der die Einhaltung der medizinischen Nachsorge und/oder Verfahren des Studienprotokolls verhindert.
  4. Patient, der durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss seine Freiheit eingebüßt hat oder unter Rechtsschutz steht (Kuratorium und Vormundschaftsschutz der Justiz).
  5. Patient, der innerhalb von 5 Jahren einen weiteren soliden Tumor (außer Brust- oder Gebärmutterhalskarzinom in situ) aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientinnen mit Brustkrebs
Sonstiges: Patientinnen mit Brustkrebs (Stadium I, II III oder IV)

Blutproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen:

  • zu Studienbeginn für alle Patientinnen mit Brustkrebs: vor Beginn der Behandlung (d. h. vor Beginn der geplanten Behandlung für Patienten im Stadium I bis III und vor jeder neuen Behandlungslinie für Patienten im Stadium IV);
  • zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (oder nach 12 Monaten, wenn keine Progression vorliegt) für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV)

Für jeden Patienten wird eine Tumorprobe aus der Erstdiagnose der Erkrankung (d. h. Primärtumor +/- Biopsie einer Metastase) werden für die Studie gesammelt (archivierter Tumorblock).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Patienten mit Krebszellen/Makrophagen-Hybridzellen im peripheren Blut, definiert als das Verhältnis der Anzahl von Patienten mit Hybridzellen zur Gesamtzahl der Patienten.
Zeitfenster: 20 Monate nach Studienbeginn
20 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung zirkulierender Hybridzellen im peripheren Blut durch automatische Messung (Cell Counter Corning) und ausgedrückt in Zellzahl/Milliliter Blut.
Zeitfenster: 20 Monate nach Studienbeginn
20 Monate nach Studienbeginn
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 20 Monate nach Studienbeginn
20 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21 SEIN 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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