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Cellule tumorali circolanti/cellule ibride di macrofagi in pazienti con carcinoma mammario. (CARMMYC)

27 settembre 2022 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio pilota, prospettico, monocentrico volto a valutare il tasso di pazienti con cellule ibride cellule tumorali/macrofagi circolanti nel sangue periferico.

Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti con carcinoma mammario (indipendentemente dallo stadio della malattia e dal sottotipo immunoistochimico).

Per ogni paziente incluso, verranno prelevati campioni di sangue e verranno raccolti campioni di tumore per lo studio.

Al termine della raccolta del sangue, il paziente avrà completato la sua partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario di qualsiasi stadio (stadio I, II, III o IV) e qualsiasi sottotipo immunoistochimico (triplo negativo, HR+/HER2 negativo o HER2 positivo).
  2. Paziente non ancora avviato al trattamento specifico per lo stadio del carcinoma mammario al momento dell'inclusione.
  3. Campione tumorale disponibile (blocco tumorale archiviato): tumore iniziale o metastasi a seconda dello stadio della malattia e della disponibilità.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  6. Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi specifica procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Patologie associate che possono impedire il corretto svolgimento della procedura in esame.
  2. Donna incinta o che allatta.
  3. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che impedisca il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure del protocollo di studio.
  4. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziale o che è sotto tutela giudiziaria (curatela e tutela della giustizia).
  5. Paziente che ha presentato un altro tumore solido (eccetto il carcinoma della mammella o della cervice in situ) entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con cancro al seno
Altro: Pazienti con carcinoma mammario (stadio I, II III o IV)

I campioni di sangue verranno raccolti in momenti diversi:

  • al basale per tutte le pazienti con carcinoma mammario: prima dell'inizio del trattamento (es. prima dell'inizio del trattamento pianificato per i pazienti in stadio da I a III e prima di qualsiasi nuova linea di trattamento per i pazienti in stadio IV);
  • al momento della progressione della malattia (o a 12 mesi in assenza di progressione) per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV)

Per ogni paziente un campione di tumore dalla diagnosi iniziale della malattia (es. tumore primario +/- biopsia di una metastasi) saranno raccolti (blocco tumorale archiviato) per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con cellule ibride cellule tumorali/macrofagi nel sangue periferico definito come il rapporto tra il numero di pazienti con cellule ibride e il numero totale di pazienti.
Lasso di tempo: 20 mesi dopo l'inizio dello studio
20 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione delle cellule ibride circolanti nel sangue periferico mediante misurazione automatica (Cell Counter Corning) ed espressa in numero di cellule/ml di sangue.
Lasso di tempo: 20 mesi dopo l'inizio dello studio
20 mesi dopo l'inizio dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di inclusione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 20 mesi dopo l'inizio dello studio
20 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21 SEIN 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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