Kiertävät syöpäsolut/makrofagihybridisolut potilailla, joilla on rintasyöpä. (CARMMYC)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Pilotti, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaiden määrää, joilla on kiertäviä syöpäsolu/makrofagihybridisoluja ääreisveressä.
Tutkimus tehdään rintasyöpäpotilaiden populaatiolla (riippumatta taudin vaiheesta ja immunohistokemiallisesta alatyypistä).
Jokaisesta mukana olevasta potilaasta otetaan verinäytteitä ja kerätään kasvainnäytteet tutkimusta varten.
Verenoton päätyttyä potilas on suorittanut osallistumisensa tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on minkä tahansa vaiheen rintasyöpä (vaihe I, II, III tai IV) ja mikä tahansa immunohistokemiallinen alatyyppi (kolmingatiivinen, HR+/HER2-negatiivinen tai HER2-positiivinen).
- Potilaalle ei ole vielä aloitettu spesifistä hoitoa rintasyövän vaiheeseen sisällyttämishetkellä.
- Saatavilla oleva kasvainnäyte (arkistoitu tuumorilohko): alkuperäinen kasvain tai etäpesäke sairauden vaiheen ja saatavuuden mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvät patologiat, jotka voivat estää tarkasteltavana olevan toimenpiteen asianmukaisen suorittamisen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka estää noudattamasta tutkimusprotokollan lääketieteellistä seurantaa ja/tai menettelyjä.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on lainsuojan alla (huollon ja holhouksen oikeuden suojelu).
- Potilas, jolla on ollut toinen kiinteä kasvain (paitsi rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ) 5 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on rintasyöpä
|
Verinäytteet otetaan eri aikoina:
Jokaiselle potilaalle kasvainnäyte taudin alkuperäisestä diagnoosista (esim. primaarinen kasvain +/- biopsia etäpesäkkeestä) kerätään (arkistoitu tuumorilohko) tutkimusta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on syöpäsolu-/makrofagihybridisoluja ääreisveressä, määritelty hybridisolujen potilaiden lukumäärän suhteeksi potilaiden kokonaismäärään.
Aikaikkuna: 20 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
20 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisessä veressä kiertävien hybridisolujen kvantifiointi automaattisella mittauksella (Cell Counter Corning) ja ilmaistuna solujen lukumääränä / millilitra verta.
Aikaikkuna: 20 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
20 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi sisällyttämisestä päivämäärään etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 20 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
20 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21 SEIN 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .