Células cancerosas circulantes/células híbridas de macrófagos en pacientes con cáncer de mama. (CARMMYC)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudio piloto, prospectivo, monocéntrico, destinado a evaluar la tasa de pacientes con células híbridas de células cancerosas/macrófagas circulantes en sangre periférica.
El estudio se realizará sobre una población de pacientes con cáncer de mama (independientemente del estadio de la enfermedad y del subtipo inmunohistoquímico).
Para cada paciente incluido, se tomarán muestras de sangre y se recolectarán muestras de tumores para el estudio.
Al finalizar la extracción de sangre, el paciente habrá finalizado su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama de cualquier estadio (estadio I, II, III o IV) y cualquier subtipo inmunohistoquímico (triple negativo, HR+/HER2 negativo o HER2 positivo).
- Paciente aún no iniciada en tratamiento específico para el estadio de cáncer de mama en el momento de la inclusión.
- Muestra tumoral disponible (bloque tumoral archivado): tumor inicial o metástasis según el estadio de la enfermedad y la disponibilidad.
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología(s) asociada(s) que puedan impedir la correcta realización del procedimiento en estudio.
- Mujer embarazada o lactante.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o procedimientos del protocolo de estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo amparo legal (curatela y tutela tutela de justicia).
- Paciente que ha presentado otro tumor sólido (excepto carcinoma in situ de mama o cérvix) en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer de mama
|
Las muestras de sangre se recogerán en diferentes momentos:
Para cada paciente, una muestra del tumor del diagnóstico inicial de la enfermedad (es decir, tumor primario +/- biopsia de una metástasis) (bloque tumoral archivado) para el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de pacientes con células híbridas de células cancerosas/macrófagos en sangre periférica definida como la relación entre el número de pacientes con células híbridas y el número total de pacientes.
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio del estudio
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20 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificación de células híbridas circulantes en sangre periférica mediante medición automática (Cell Counter Corning) y expresada en número de células/mililitro de sangre.
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio del estudio
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20 meses después del inicio del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 20 meses después del inicio del estudio
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20 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21 SEIN 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .