Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující rakovinné buňky/makrofágové HYbridní buňky u pacientů s rakovinou prsu. (CARMMYC)

27. září 2022 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Pilotní, prospektivní, monocentrická studie zaměřená na hodnocení podílu pacientů s cirkulujícími hybridními buňkami nádorových buněk/makrofágů v periferní krvi.

Studie bude provedena na populaci pacientek s karcinomem prsu (bez ohledu na stadium onemocnění a imunohistochemický podtyp).

Každému zahrnutému pacientovi budou odebrány vzorky krve a odebrány vzorky nádorů pro studii.

Na konci odběru krve pacient dokončí svou účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s rakovinou prsu v jakémkoli stadiu (stadium I, II, III nebo IV) a jakýmkoli imunohistochemickým podtypem (triple-negativní, HR+/HER2-negativní nebo HER2-pozitivní).
  2. U pacientky dosud nebyla zahájena specifická léčba pro stadium karcinomu prsu při zařazení.
  3. Dostupné vzorky nádoru (archivovaný nádorový blok): počáteční nádor nebo metastáza v závislosti na stadiu onemocnění a dostupnosti.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.
  6. Pacient podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružené patologie, které mohou bránit řádnému provedení posuzovaného postupu.
  2. Těhotná nebo kojící žena.
  3. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který brání dodržování lékařského sledování a/nebo postupů protokolu studie.
  4. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je v právní ochraně (kurátorská a opatrovnická ochrana spravedlnosti).
  5. Pacientka, která měla jiný solidní nádor (kromě karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ) do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu (stadium I, II III nebo IV)

Vzorky krve budou odebírány v různých časech:

  • ve výchozím stavu pro všechny pacientky s rakovinou prsu: před zahájením léčby (tj. před zahájením plánované léčby u pacientů ve stadiu I až III a před jakoukoli novou linií léčby u pacientů ve stadiu IV);
  • v době progrese onemocnění (nebo po 12 měsících bez progrese) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV)

Pro každého pacienta vzorek nádoru z prvotní diagnózy onemocnění (tj. primární nádor +/- biopsie metastázy) bude odebrán (archivovaný nádorový blok) pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s hybridními buňkami nádorových buněk/makrofágů v periferní krvi definovaný jako poměr počtu pacientů s hybridními buňkami k celkovému počtu pacientů.
Časové okno: 20 měsíců po zahájení studie
20 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace cirkulujících hybridních buněk v periferní krvi automatickým měřením (Cell Counter Corning) a vyjádřená v počtu buněk / mililitr krve.
Časové okno: 20 měsíců po zahájení studie
20 měsíců po zahájení studie
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od data zařazení do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 20 měsíců po zahájení studie
20 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21 SEIN 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit