Células cancerígenas circulantes/células híbridas de macrófagos em pacientes com câncer de mama. (CARMMYC)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudo piloto, prospectivo, monocêntrico, com o objetivo de avaliar a taxa de pacientes com células híbridas cancerígenas/macrófagos circulantes no sangue periférico.
O estudo será realizado em uma população de pacientes com câncer de mama (independente do estágio da doença e do subtipo imuno-histoquímico).
Para cada paciente incluído, amostras de sangue serão coletadas e amostras de tumor serão coletadas para o estudo.
Ao final da coleta de sangue, o paciente terá concluído sua participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama em qualquer estágio (estágio I, II, III ou IV) e qualquer subtipo imuno-histoquímico (triplo-negativo, HR+/HER2-negativo ou HER2-positivo).
- Paciente ainda não iniciou tratamento específico para o estágio do câncer de mama no momento da inclusão.
- Amostra de tumor disponível (bloco de tumor arquivado): tumor inicial ou metástase dependendo do estágio da doença e disponibilidade.
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
- Paciente que assinou consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia(s) associada(s) que possa(m) impedir a correta condução do procedimento em questão.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impeça o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos do protocolo do estudo.
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela de proteção da justiça).
- Paciente que apresentou outro tumor sólido (exceto carcinoma in situ de mama ou colo uterino) em 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com câncer de mama
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As amostras de sangue serão coletadas em momentos diferentes:
Para cada paciente, uma amostra do tumor desde o diagnóstico inicial da doença (i.e. tumor primário +/- biópsia de uma metástase) serão coletados (bloco de tumor arquivado) para o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes com células híbridas de células cancerígenas/macrófagos no sangue periférico definida como a razão entre o número de pacientes com células híbridas e o número total de pacientes.
Prazo: 20 meses após o início do estudo
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20 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação de células híbridas circulantes em sangue periférico por medição automática (Cell Counter Corning) e expresso em número de células/mililitro de sangue.
Prazo: 20 meses após o início do estudo
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20 meses após o início do estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a data de inclusão até a data de progressão ou morte por qualquer causa.
Prazo: 20 meses após o início do estudo
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20 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21 SEIN 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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