Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende kræftceller/makrofaghybridceller hos patienter med brystkræft. (CARMMYC)

27. september 2022 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Pilot, prospektiv, monocentrisk undersøgelse rettet mod at evaluere antallet af patienter med cirkulerende cancercelle/makrofagehybridceller i det perifere blod.

Undersøgelsen vil blive udført på en population af patienter med brystkræft (uanset sygdomsstadium og den immunhistokemiske undertype).

For hver inkluderet patient vil der blive taget blodprøver, og tumorprøver vil blive indsamlet til undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​blodopsamlingen vil patienten have afsluttet sin deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med brystkræft i ethvert stadie (stadie I, II, III eller IV) og enhver immunhistokemisk undertype (triple-negativ, HR+/HER2-negativ eller HER2-positiv).
  2. Patient endnu ikke påbegyndt med specifik behandling for stadium af brystkræft ved inklusion.
  3. Tilgængelig tumorprøve (arkiveret tumorblok): initial tumor eller metastase afhængigt af sygdommens stadium og tilgængelighed.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
  6. Patient, der har underskrevet informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen og forud for enhver specifik undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede patologi(er), der kan forhindre korrekt gennemførelse af den pågældende procedure.
  2. Gravid eller ammende kvinde.
  3. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der forhindrer overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller procedurer i undersøgelsesprotokollen.
  4. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under juridisk beskyttelse (kuratorskab og værgemål beskyttelse af retfærdigheden).
  5. Patient, der har præsenteret en anden solid tumor (undtagen bryst- eller livmoderhalscarcinom in situ) inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med brystkræft
Andet: Patienter med brystkræft (stadie I, II III eller IV)

Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter:

  • ved baseline for alle patienter med brystkræft: før påbegyndelse af behandling (dvs. før påbegyndelse af planlagt behandling for patienter i stadium I til III og før enhver ny behandlingslinje for patienter i stadium IV);
  • på tidspunktet for sygdomsprogression (eller ved 12 måneder uden progression) for patienter med metastatisk brystkræft (stadium IV)

For hver patient en tumorprøve fra den indledende diagnose af sygdommen (dvs. primær tumor +/- biopsi af en metastase) vil blive indsamlet (arkiveret tumorblok) til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med cancercelle/makrofaghybridceller i perifert blod defineret som forholdet mellem antallet af patienter med hybridceller og det samlede antal patienter.
Tidsramme: 20 måneder efter studiestart
20 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af cirkulerende hybridceller i perifert blod ved automatisk måling (Cell Counter Corning) og udtrykt i antal celler / milliliter blod.
Tidsramme: 20 måneder efter studiestart
20 måneder efter studiestart
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra datoen for inklusion til datoen for progression eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 20 måneder efter studiestart
20 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21 SEIN 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner