Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие раковые клетки/гибридные клетки макрофагов у пациентов с раком молочной железы. (CARMMYC)

27 сентября 2022 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Пилотное, проспективное, моноцентровое исследование, направленное на оценку частоты пациентов с циркулирующими гибридными клетками раковых клеток/макрофагов в периферической крови.

Исследование будет проведено на популяции больных раком молочной железы (независимо от стадии заболевания и иммуногистохимического подтипа).

У каждого включенного пациента будут взяты образцы крови и образцы опухоли для исследования.

По окончании забора крови пациент завершает свое участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком молочной железы любой стадии (стадия I, II, III или IV) и любого иммуногистохимического подтипа (трижды отрицательный, HR+/HER2-отрицательный или HER2-положительный).
  2. Пациент еще не начал специфическое лечение стадии рака молочной железы на момент включения.
  3. Доступный образец опухоли (архивный блок опухоли): исходная опухоль или метастазы в зависимости от стадии заболевания и наличия.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции.
  6. Пациент, подписавший информированное согласие до включения в исследование и до любой конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая патология(и), которая может помешать надлежащему проведению рассматриваемой процедуры.
  2. Беременная или кормящая женщина.
  3. Любое психологическое, семейное, географическое или социальное состояние, препятствующее соблюдению медицинского наблюдения и/или процедур протокола исследования.
  4. Больной, лишившийся свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (попечительская и попечительская защита правосудия).
  5. Пациент с другой солидной опухолью (кроме карциномы молочной железы или шейки матки in situ) в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с раком молочной железы
Другой: Пациенты с раком молочной железы (стадия I, II III или IV)

Образцы крови будут собираться в разное время:

  • исходный уровень для всех пациентов с раком молочной железы: до начала лечения (т.е. перед началом запланированного лечения для пациентов со стадией I-III и перед любой новой линией лечения для пациентов со стадией IV);
  • на момент прогрессирования заболевания (или через 12 мес при отсутствии прогрессирования) у пациенток с метастатическим раком молочной железы (стадия IV)

Для каждого пациента образец опухоли от первоначального диагноза заболевания (т.е. первичная опухоль +/- биопсия метастаза) будет собран (архивный блок опухоли) для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля больных с гибридными клетками раковых клеток/макрофагов в периферической крови определяется как отношение числа больных с гибридными клетками к общему числу больных.
Временное ограничение: Через 20 месяцев после начала исследования
Через 20 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественное определение циркулирующих гибридных клеток в периферической крови с помощью автоматического измерения (Cell Counter Corning) и выраженное в количестве клеток/мл крови.
Временное ограничение: Через 20 месяцев после начала исследования
Через 20 месяцев после начала исследования
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от даты включения до даты прогрессирования или смерти от любой причины.
Временное ограничение: Через 20 месяцев после начала исследования
Через 20 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21 SEIN 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться