成人重症患者の徐波睡眠に対するガバペンチンの影響 (GASWAC)
2022年8月10日 更新者：Mahidol University
成人重症患者の徐波睡眠に対するガバペンチンの影響。
研究者らは、ガバペンチンが成人の重症患者の徐波睡眠を増加させることを提案しました.
徐波睡眠を増やすと、タイの大学病院で重症患者の転帰が改善されます (ICU 滞在期間の短縮、人工呼吸器を使用しない日数の改善、せん妄のない日数の増加)。
調査の概要
詳細な説明
重症患者の最大 61% が ICU で睡眠不足に陥っています。
睡眠不足はせん妄を引き起こし、ICU 滞在期間の延長や人工呼吸器使用日数の延長につながる可能性があります。
ただし、睡眠の質を改善し、睡眠不足を防ぐための薬理学的介入は、ICU 患者における有効性と安全性について十分にテストされていません。
ガバペンチンが健康な集団と不眠症患者の徐波睡眠を増加させ、重大な有害事象が発生したという報告がありました.
したがって、ガバペンチンは徐波睡眠を増加させ、成人の重症患者の臨床転帰を改善する可能性があります。
この研究の目的は、タイの大学病院である Ramathibodi Hospital の ICU に入院した成人重症患者におけるガバペンチンの有効性、特に徐波睡眠に対する安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -無作為化時にICUに24時間以内に入院した患者
除外基準:
- ICUに72時間以内に入院した患者
- -ランダム化前の14日以内にガバペンチンを投与された患者
- -無作為化前7日以内に回復薬（トラゾドン、ミルタザピン、オランザピン、アゴメラチン、およびプレガバリン）を投与されている患者
- ガバペンチンが禁忌の患者
- -ICU入院中に1時間以上高用量の昇圧剤を投与されている患者
- -重度の呼吸不全を呈している患者（PF比<100）
- -無作為化時にRASS <-2を呈する患者
- -ICU入院中に目標RASSが-2未満の患者
- 末期患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガバペンチン
ICU 入院の 2 日目の夜の午後 9 時にガバペンチン 100 mg を開始し、必要に応じてガバペンチンの用量を調整します。
この研究におけるガバペンチンの最大用量は 300 mg/日です。
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介入群にはガバペンチン100～300mgを投与
他の名前：
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介入なし：標準ケア
ガバペンチンを受けていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐波睡眠
時間枠：-無作為化後、少なくとも連続3日
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徐波睡眠期または深い睡眠期
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-無作為化後、少なくとも連続3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUフリーデー
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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生きていて ICU に滞在していない日数
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ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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人工呼吸器のない日
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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生きていて、人工呼吸器のない日
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ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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全病院死亡率
時間枠：入院中または死亡中、または最長90日間
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入院中の全死因死亡率
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入院中または死亡中、または最長90日間
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休院日
時間枠：入院中または死亡中、または最長90日間
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生きていて入院していない日々
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入院中または死亡中、または最長90日間
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自己抜管の発生率
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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ICU滞在中に自己抜管した患者数
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ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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睡眠不足の発生率
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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ICU滞在中の睡眠不足の患者日あたりの回数
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ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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せん妄のない日
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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生きていて、せん妄がない日
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ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGF-1
時間枠：無作為化後0、1、3、および5日目
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IGF-1 レベル
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無作為化後0、1、3、および5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yuda Sutherasan, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 主任研究者：Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm)、Mahidol university
- スタディディレクター：Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP、Mahidol university
- スタディチェア：Chuthamanee Suthisisang, Ph.D.、Mahidol university
- スタディチェア：Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D.、Piyavate Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
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- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2022年6月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MURA2021/170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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