Impact de la gabapentine sur le sommeil à ondes lentes chez un patient adulte gravement malade (GASWAC)
10 août 2022 mis à jour par: Mahidol University
Impact de la gabapentine sur le sommeil à ondes lentes chez un patient adulte gravement malade.
Les chercheurs ont proposé que la gabapentine augmente le sommeil à ondes lentes chez les patients adultes gravement malades.
L'augmentation du sommeil à ondes lentes améliorera les résultats des patients (raccourcissement de la durée du séjour en USI, amélioration des jours sans ventilateur, augmentation des jours sans délire) chez les patients gravement malades, un hôpital universitaire, Thaïlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 61 % des patients gravement malades souffrent de privation de sommeil en soins intensifs.
La privation de sommeil peut provoquer un délire et entraîner une prolongation de la durée du séjour en USI et des jours de ventilation mécanique.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité des interventions pharmacologiques visant à améliorer la qualité du sommeil et à prévenir la privation de sommeil sont mal testées chez les patients en soins intensifs.
Des cas d'augmentation du sommeil lent par la gabapentine ont été rapportés chez des populations en bonne santé et des patients souffrant d'insomnie avec des effets indésirables insignifiants.
Par conséquent, la gabapentine pourrait augmenter le sommeil à ondes lentes, ce qui améliorerait les résultats cliniques chez les patients adultes gravement malades.
Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer l'efficacité, en particulier sur le sommeil lent, et l'innocuité de la gabapentine chez des patients adultes gravement malades admis en USI à l'hôpital Ramathibodi, un hôpital universitaire, en Thaïlande.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- Patients admis aux soins intensifs pas plus de 24 heures au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients admis aux soins intensifs moins de 72 heures
- Patients recevant de la gabapentine dans les 14 jours précédant la randomisation
- Patients recevant un médicament réparateur (trazodone, mirtazapine, olanzapine, agomélatine et prégabaline) dans les 7 jours précédant la randomisation
- Patients ayant des contre-indications à la gabapentine
- Patients recevant des vasopresseurs à forte dose pendant plus d'une heure pendant les admissions aux soins intensifs
- Patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (ratio PF < 100)
- Patients présentant un RASS < -2 au moment de la randomisation
- Patients ayant un RASS cible <-2 lors des admissions en USI
- Malades en phase terminale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gabapentine
Commencer la gabapentine 100 mg à 21h00 le deuxième soir de l'admission aux soins intensifs et ajuster la dose de gabapentine au besoin.
La dose maximale de gabapentine dans cette étude est de 300 mg/jour.
|
La gabapentine 100-300 mg est administrée au groupe d'intervention
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Ne pas recevoir de gabapentine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sommeil lent
Délai: au moins 3 jours consécutifs après la randomisation
|
Période de sommeil lent ou période de sommeil profond
|
au moins 3 jours consécutifs après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journées gratuites en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
Jours en vie et ne pas rester en soins intensifs
|
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
|
Journées sans respirateur mécanique
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
Jour vivant et sans ventilateur mécanique
|
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
|
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou le décès ou un maximum de 90 jours
|
Taux de mortalité toutes causes confondues pendant le séjour à l'hôpital
|
Pendant le séjour à l'hôpital ou le décès ou un maximum de 90 jours
|
|
Journées sans hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou le décès ou un maximum de 90 jours
|
Jours en vie et ne pas rester à l'hôpital
|
Pendant le séjour à l'hôpital ou le décès ou un maximum de 90 jours
|
|
Incidence de l'auto-extubation
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
Nombre de patients ayant subi une auto-extubation pendant leur séjour en soins intensifs
|
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
|
Incidence de la privation de sommeil
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
Nombre de jours par patient-jour de privation de sommeil pendant le séjour en soins intensifs
|
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
|
Journée sans délire
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
Des jours vivants et sans délire
|
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IGF-1
Délai: Aux jours 0, 1, 3 et 5 après randomisation
|
Niveau IGF-1
|
Aux jours 0, 1, 3 et 5 après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Chercheur principal: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Directeur d'études: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Chaise d'étude: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Chaise d'étude: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2021/170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .