Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Gabapentin på Slow Wave Sleep hos voksen kritisk syg patient (GASWAC)

10. august 2022 opdateret af: Mahidol University

Indvirkning af Gabapentin på Slow Wave Sleep hos voksen kritisk syg patient.

Forskerne foreslog, at gabapentin vil øge slow-wave søvn hos voksne kritisk syge patienter. Forøgelse af slow-wave-søvn vil forbedre patienternes resultater (forkorte ICU-opholdstiden, forbedre ventilatorfrie dage, øge deliriumfrie dage) hos kritisk syge patienter, et universitetshospital, Thailand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 61 % af kritisk syge patienter har søvnmangel på intensivafdelingen. Søvnmangel kan forårsage delirium og føre til forlænget ICU-opholdstid og mekaniske ventilatordage. Farmakologiske indgreb for at forbedre søvnkvaliteten og forhindre søvnmangel er imidlertid dårligt testet for effektivitet og sikkerhed hos intensivpatienter. Der var rapporter om gabapentin, der øgede slow-wave søvn hos raske populationer og patienter med søvnløshed med ubetydelige bivirkninger. Derfor kan gabapentin øge slow-wave søvn, hvilket resulterer i forbedrede kliniske resultater hos voksne kritisk syge patienter. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten, især på langsom-bølgesøvn, og sikkerheden af ​​gabapentin hos voksne kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger på Ramathibodi Hospital, et universitetshospital, Thailand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Patienter indlagt på ICU ikke mere end 24 timer på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling mindre end 72 timer
  • Patienter, der får gabapentin inden for 14 dage før randomisering
  • Patienter, der får genoprettende lægemiddel (trazodon, mirtazapin, olanzapin, agomelatin og pregabalin) inden for 7 dage før randomisering
  • Patienter med kontraindikationer over for gabapentin
  • Patienter, der får høje doser vasopressorer i mere end 1 time under intensivafdelingens indlæggelser
  • Patienter med alvorlig respirationssvigt (PF ratio < 100)
  • Patienter med RASS < -2 på randomiseringstidspunktet
  • Patienter med mål-RASS på <-2 under intensivafdelingsindlæggelser
  • Uhelbredeligt syge patienter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Start gabapentin 100 mg kl. 21.00 den anden nat for ICU-indlæggelse og titrér gabapentin-dosis efter behov. Maksimal gabapentindosis i denne undersøgelse er 300 mg/dag.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 100-300 mg gives til interventionsgruppen
Andre navne:
  • Gabapentin gruppe
Ingen indgriben: Standard pleje
Får ikke gabapentin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn med langsom bølge
Tidsramme: mindst 3 på hinanden følgende dage efter randomisering
Slow-wave søvn periode eller dyb søvn periode
mindst 3 på hinanden følgende dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU frie dage
Tidsramme: Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Dage i live og ikke ophold på intensivafdeling
Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Mekanisk ventilator fri dage
Tidsramme: Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Dag i live og fri for mekanisk ventilator
Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under hospitalsophold eller dødsfald eller højst 90 dage
Dødelighedsrater af alle årsager under hospitalsophold
Under hospitalsophold eller dødsfald eller højst 90 dage
Sygehusfri dage
Tidsramme: Under hospitalsophold eller dødsfald eller højst 90 dage
Dage i live og ikke blive på hospitalet
Under hospitalsophold eller dødsfald eller højst 90 dage
Forekomst af selvekstubation
Tidsramme: Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Antal patienter, der havde selvekstubation under intensivophold
Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Forekomst af søvnmangel
Tidsramme: Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Tider pr. patientdage med søvnmangel under intensivophold
Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Delirium fri dag
Tidsramme: Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage
Dage i live og uden delirium
Under intensivophold eller dødsfald eller højst 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1
Tidsramme: På dag 0, 1, 3 og 5 efter randomisering
IGF-1 niveau
På dag 0, 1, 3 og 5 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studieleder: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol University
  • Studieleder: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol University
  • Studiestol: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol University
  • Studiestol: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2021/170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner