Impacto de la gabapentina en el sueño de ondas lentas en pacientes adultos en estado crítico (GASWAC)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Mahidol University
Impacto de la gabapentina en el sueño de ondas lentas en pacientes adultos en estado crítico.
Los investigadores propusieron que la gabapentina aumentará el sueño de ondas lentas en pacientes adultos en estado crítico.
El aumento del sueño de ondas lentas mejorará los resultados de los pacientes (acortando la duración de la estancia en la UCI, mejorando los días sin ventilador, aumentando los días sin delirio) en pacientes en estado crítico, un hospital universitario, Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 61% de los pacientes en estado crítico tienen privación del sueño en la UCI.
La privación del sueño puede causar delirio y prolongar la estancia en la UCI y los días de ventilación mecánica.
Sin embargo, las intervenciones farmacológicas para mejorar la calidad del sueño y prevenir la privación del sueño están poco probadas en cuanto a eficacia y seguridad en pacientes de la UCI.
Hubo informes de que la gabapentina aumentó el sueño de ondas lentas en poblaciones sanas y pacientes con insomnio con eventos adversos insignificantes.
Por lo tanto, la gabapentina podría aumentar el sueño de ondas lentas y mejorar los resultados clínicos en pacientes adultos en estado crítico.
Los objetivos del estudio fueron evaluar la eficacia, especialmente en el sueño de ondas lentas, y la seguridad de la gabapentina en pacientes adultos en estado crítico ingresados en la UCI del Hospital Ramathibodi, un hospital universitario de Tailandia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años y mayores)
- Pacientes ingresados en UCI no más de 24 horas en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en UCI menos de 72 horas
- Pacientes que recibieron gabapentina dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Pacientes que reciben medicamentos restauradores (trazodona, mirtazapina, olanzapina, agomelatina y pregabalina) dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la gabapentina
- Pacientes que reciben altas dosis de vasopresores durante más de 1 hora durante las admisiones en la UCI
- Pacientes que presentan insuficiencia respiratoria grave (relación FP < 100)
- Pacientes que presentan RASS < -2 en el momento de la aleatorización
- Pacientes con RASS objetivo de <-2 durante las admisiones en la UCI
- enfermos terminales
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Comience con 100 mg de gabapentina a las 9:00 p. m. en la segunda noche de ingreso en la UCI y ajuste la dosis de gabapentina según sea necesario.
La dosis máxima de gabapentina en este estudio es de 300 mg/día.
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Se administra gabapentina 100-300 mg al grupo de intervención
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
No recibir gabapentina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: al menos 3 días consecutivos después de la aleatorización
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Período de sueño de ondas lentas o período de sueño profundo
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al menos 3 días consecutivos después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Días con vida y sin estancia en UCI
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Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Días sin ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Día con vida y libre de ventilador mecánico
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Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o muerte o un máximo de 90 días
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Tasas de mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
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Durante la hospitalización o muerte o un máximo de 90 días
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Dias libres de hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o muerte o un máximo de 90 días
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Días con vida y sin estancia hospitalaria
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Durante la hospitalización o muerte o un máximo de 90 días
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Incidencia de autoextubación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Número de pacientes que se autoextubaron durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
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Incidencia de la privación del sueño
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Tiempos por paciente-día de privación de sueño durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
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Día libre de delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Días vivo y sin delirio
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Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGF-1
Periodo de tiempo: En los días 0, 1, 3 y 5 después de la aleatorización
|
Nivel de IGF-1
|
En los días 0, 1, 3 y 5 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Director de estudio: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Silla de estudio: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Silla de estudio: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- MURA2021/170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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