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Impatto del gabapentin sul sonno a onde lente in pazienti adulti gravemente malati (GASWAC)

10 agosto 2022 aggiornato da: Mahidol University

Impatto del gabapentin sul sonno a onde lente in pazienti adulti gravemente malati.

I ricercatori hanno proposto che il gabapentin aumenti il ​​sonno a onde lente nei pazienti adulti in condizioni critiche. L'aumento del sonno a onde lente migliorerà i risultati dei pazienti (riducendo la durata della degenza in terapia intensiva, migliorando i giorni liberi dal ventilatore, aumentando i giorni liberi dal delirio) nei pazienti critici, un ospedale universitario, Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 61% dei pazienti in condizioni critiche soffre di privazione del sonno in terapia intensiva. La privazione del sonno può causare delirio e portare a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e giorni di ventilazione meccanica. Tuttavia, gli interventi farmacologici per migliorare la qualità del sonno e prevenire la privazione del sonno sono scarsamente testati per l'efficacia e la sicurezza nei pazienti in terapia intensiva. Ci sono state segnalazioni di gabapentin che aumenta il sonno ad onde lente in popolazioni sane e pazienti con insonnia con eventi avversi insignificanti. Pertanto, il gabapentin potrebbe aumentare il sonno a onde lente con conseguente miglioramento degli esiti clinici nei pazienti adulti in condizioni critiche. Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia, in particolare sul sonno a onde lente, e la sicurezza del gabapentin in pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva presso il Ramathibodi Hospital, un ospedale universitario, Thailandia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per non più di 24 ore al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva da meno di 72 ore
  • Pazienti che hanno ricevuto gabapentin entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci riparatori (trazodone, mirtazapina, olanzapina, agomelatina e pregabalin) entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti con controindicazioni al gabapentin
  • Pazienti che ricevono vasopressori ad alte dosi per più di 1 ora durante i ricoveri in terapia intensiva
  • Pazienti che presentano insufficienza respiratoria grave (rapporto PF < 100)
  • Pazienti che presentavano RASS < -2 al momento della randomizzazione
  • Pazienti con RASS target <-2 durante i ricoveri in terapia intensiva
  • Malati terminali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Iniziare gabapentin 100 mg alle 21:00 della seconda notte di ricovero in terapia intensiva e titolare la dose di gabapentin secondo necessità. La dose massima di gabapentin in questo studio è di 300 mg/giorno.
Droga: Gabapentin
Gabapentin 100-300 mg viene somministrato al gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Gruppo Gabapentin
Nessun intervento: Cura standard
Non ricevere gabapentin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno a onde lente
Lasso di tempo: almeno 3 giorni consecutivi dopo la randomizzazione
Periodo di sonno ad onde lente o periodo di sonno profondo
almeno 3 giorni consecutivi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni vivi e non stare in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorno vivo e privo di ventilatore meccanico
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Tassi di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Giorni vivi e non stare in ospedale
Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Incidenza di autoestubazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Numero di pazienti sottoposti a autoestubazione durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Incidenza della privazione del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tempi per giorni-paziente di privazione del sonno durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giornata libera dal delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni vivi e senza delirio
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGF-1
Lasso di tempo: Al giorno 0, 1, 3 e 5 dopo la randomizzazione
Livello IGF-1
Al giorno 0, 1, 3 e 5 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Investigatore principale: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol University
  • Direttore dello studio: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol University
  • Cattedra di studio: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2021/170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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