Wpływ gabapentyny na sen wolnofalowy u dorosłego krytycznie chorego pacjenta (GASWAC)
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University
Wpływ gabapentyny na sen wolnofalowy u dorosłego krytycznie chorego pacjenta.
Badacze zasugerowali, że gabapentyna zwiększy sen wolnofalowy u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.
Wydłużenie czasu snu wolnofalowego poprawi wyniki pacjentów (skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie, wydłużenie dni bez respiratora, zwiększenie liczby dni bez delirium) u krytycznie chorych pacjentów, szpital uniwersytecki, Tajlandia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aż 61% pacjentów w stanie krytycznym cierpi na brak snu na OIOM-ie.
Brak snu może powodować delirium i prowadzić do wydłużenia pobytu na OIOM-ie i dni z respiratorem mechanicznym.
Jednak interwencje farmakologiczne mające na celu poprawę jakości snu i zapobieganie deprywacji snu są słabo przetestowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów na OIT.
Istnieją doniesienia o nieistotnych zdarzeniach niepożądanych gabapentyny wydłużającej sen wolnofalowy u zdrowych populacji i pacjentów cierpiących na bezsenność.
Dlatego gabapentyna może zwiększać czas snu wolnofalowego, co skutkuje poprawą wyników klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.
Celem badania była ocena skuteczności, zwłaszcza w przypadku snu wolnofalowego, oraz bezpieczeństwa stosowania gabapentyny u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na OIOM w szpitalu Ramathibodi, szpitalu uniwersyteckim w Tajlandii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat i starsi)
- Pacjenci przyjmowani na OIT nie dłużej niż 24 godziny w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na OIT krócej niż 72 godziny
- Pacjenci otrzymujący gabapentynę w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Pacjenci otrzymujący leki wzmacniające (trazodon, mirtazapinę, olanzapinę, agomelatynę i pregabalinę) w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do gabapentyny
- Pacjenci otrzymujący duże dawki leków wazopresyjnych przez ponad 1 godzinę podczas przyjęcia na OIOM
- Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową (współczynnik PF < 100)
- Pacjenci zgłaszający się z RASS < -2 w momencie randomizacji
- Pacjenci z docelowym RASS <-2 podczas przyjęć na OIOM
- Pacjenci terminalnie chorzy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna
Rozpocznij podawanie 100 mg gabapentyny o godzinie 21:00 drugiej nocy przyjęcia na OIOM i dostosuj dawkę gabapentyny w razie potrzeby.
Maksymalna dawka gabapentyny w tym badaniu wynosi 300 mg/dobę.
|
Grupie interwencyjnej podaje się gabapentynę 100-300 mg
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Nie przyjmuje gabapentyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen powolny
Ramy czasowe: co najmniej 3 kolejne dni po randomizacji
|
Okres snu wolnofalowego lub okres głębokiego snu
|
co najmniej 3 kolejne dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
Dni życia i nie pobyt na OIOM-ie
|
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
|
Dni bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
Dzień żywy i wolny od mechanicznego respiratora
|
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
|
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
|
Dni życia i nie pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu lub śmierci lub maksymalnie 90 dni
|
|
Występowanie samoekstubacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których wykonano samoekstubację podczas pobytu na OIT
|
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
|
Występowanie braku snu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
Czasy deprywacji snu na pacjento-dni podczas pobytu na OIOM
|
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
|
Dzień bez delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
Dni życia i bez delirium
|
Podczas pobytu na OIOM lub śmierci lub maksymalnie 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGF-1
Ramy czasowe: W dniu 0, 1, 3 i 5 po randomizacji
|
Poziom IGF-1
|
W dniu 0, 1, 3 i 5 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Główny śledczy: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Dyrektor Studium: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Krzesło do nauki: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Krzesło do nauki: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Brak snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2021/170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .