Vliv gabapentinu na pomalý spánek u dospělých kriticky nemocných pacientů (GASWAC)
10. srpna 2022 aktualizováno: Mahidol University
Vliv gabapentinu na pomalý spánek u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Výzkumníci navrhli, že gabapentin zvýší pomalý spánek u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Zvýšení pomalého spánku zlepší výsledky pacientů (zkrácení délky pobytu na JIP, zlepšení dnů bez ventilátoru, zvýšení dnů bez deliria) u kriticky nemocných pacientů, univerzitní nemocnice, Thajsko.
Přehled studie
Detailní popis
Až 61 % kriticky nemocných pacientů má na JIP nedostatek spánku.
Spánková deprivace může způsobit delirium a vést k prodloužené délce pobytu na JIP a dnům s mechanickou ventilací.
Farmakologické intervence ke zlepšení kvality spánku a prevenci spánkové deprivace jsou však u pacientů na JIP málo testovány na účinnost a bezpečnost.
Byly hlášeny případy, kdy gabapentin prodlužoval spánek s pomalými vlnami u zdravé populace au pacientů s nespavostí s nevýznamnými nežádoucími účinky.
Gabapentin by proto mohl zvýšit pomalý spánek, což má za následek zlepšení klinických výsledků u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, zejména u spánku s pomalými vlnami, a bezpečnost gabapentinu u dospělých kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP v Ramathibodi Hospital, univerzitní nemocnici, Thajsko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší)
- Pacienti byli přijati na JIP do 24 hodin v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli přijati na JIP za méně než 72 hodin
- Pacienti užívající gabapentin během 14 dnů před randomizací
- Pacienti užívající posilující lék (trazodon, mirtazapin, olanzapin, agomelatin a pregabalin) během 7 dnů před randomizací
- Pacienti s kontraindikací gabapentinu
- Pacienti užívající vysoké dávky vazopresorů déle než 1 hodinu během příjmu na JIP
- Pacienti s těžkým respiračním selháním (PF poměr < 100)
- Pacienti s RASS < -2 v době randomizace
- Pacienti s cílovým RASS <-2 během přijetí na JIP
- Nevyléčitelně nemocní pacienti
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin
Začněte 100 mg gabapentinu ve 21:00 druhou noc po přijetí na JIP a dávku gabapentinu podle potřeby titrujte.
Maximální dávka gabapentinu v této studii je 300 mg/den.
|
Intervenční skupině se podává gabapentin 100-300 mg
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Nedostávám gabapentin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek s pomalými vlnami
Časové okno: alespoň 3 po sobě jdoucí dny po randomizaci
|
Období pomalého spánku nebo období hlubokého spánku
|
alespoň 3 po sobě jdoucí dny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
Dny naživu a nezůstat na JIP
|
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
|
Dny bez mechanického ventilátoru
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
Den naživu a bez mechanického ventilátoru
|
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin během pobytu v nemocnici
|
Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
|
|
Volné dny v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
|
Dny naživu a nezůstat v nemocnici
|
Během pobytu v nemocnici nebo úmrtí nebo maximálně 90 dnů
|
|
Výskyt sebeextubace
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
Počet pacientů, kteří měli během pobytu na JIP samoextubaci
|
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
|
Výskyt nedostatku spánku
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
Časy na pacient-dny spánkové deprivace během pobytu na JIP
|
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
|
Den bez deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
Dny naživu a bez deliria
|
Během pobytu na JIP nebo úmrtí nebo maximálně 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGF-1
Časové okno: V den 0, 1, 3 a 5 po randomizaci
|
Hladina IGF-1
|
V den 0, 1, 3 a 5 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Vrchní vyšetřovatel: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol University
- Ředitel studie: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol University
- Studijní židle: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol University
- Studijní židle: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- MURA2021/170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .