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Einfluss von Gabapentin auf den Tiefschlaf bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (GASWAC)

10. August 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Einfluss von Gabapentin auf den Tiefschlaf bei erwachsenen kritisch kranken Patienten.

Die Forscher schlugen vor, dass Gabapentin den Tiefschlaf bei erwachsenen kritisch kranken Patienten verbessern wird. Die Verbesserung des Tiefschlafs wird die Ergebnisse der Patienten bei kritisch kranken Patienten in einem Universitätskrankenhaus in Thailand verbessern (Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Verbesserung der beatmungsfreien Tage, Erhöhung der deliriumfreien Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 61 % der kritisch kranken Patienten leiden auf der Intensivstation unter Schlafentzug. Schlafentzug kann zu einem Delirium führen und zu einer verlängerten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und zu längeren Beatmungstagen führen. Pharmakologische Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität und zur Vorbeugung von Schlafentzug sind jedoch nur unzureichend auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Intensivpatienten getestet. Es gab Berichte über Gabapentin, das den Tiefschlaf bei gesunden Bevölkerungsgruppen und Schlaflosigkeitspatienten mit unbedeutenden unerwünschten Ereignissen verstärkte. Daher könnte Gabapentin den Slow-Wave-Schlaf erhöhen, was zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei erwachsenen kritisch kranken Patienten führt. Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit, insbesondere im Tiefschlaf, und der Sicherheit von Gabapentin bei erwachsenen kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen des Ramathibodi Hospital, einem Universitätskrankenhaus, Thailand, aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht länger als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Gabapentin erhielten
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein restauratives Medikament (Trazodon, Mirtazapin, Olanzapin, Agomelatin und Pregabalin) erhalten
  • Patienten mit Kontraindikationen für Gabapentin
  • Patienten, die hochdosierte Vasopressoren mehr als 1 Stunde während der Aufnahme auf der Intensivstation erhalten
  • Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (PF-Verhältnis < 100)
  • Patienten mit RASS < -2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit einem Ziel-RASS von <-2 während der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Unheilbar kranke Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Beginnen Sie mit Gabapentin 100 mg um 21.00 Uhr in der zweiten Nacht der Aufnahme auf der Intensivstation und titrieren Sie die Gabapentin-Dosis nach Bedarf. Die maximale Gabapentin-Dosis in dieser Studie beträgt 300 mg/Tag.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 100–300 mg wird der Interventionsgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Gabapentin-Gruppe
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Gabapentin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Schlaf
Zeitfenster: mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung
Slow-Wave-Schlafperiode oder Tiefschlafperiode
mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tage am Leben und nicht auf der Intensivstation bleiben
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tag am Leben und frei von mechanischem Beatmungsgerät
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Raten der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Tage am Leben und nicht im Krankenhaus bleiben
Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
Auftreten von Selbstextubation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Selbstextubation durchgeführt wurde
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Auftreten von Schlafentzug
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Zeiten des Schlafentzugs pro Patient und Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tag ohne Delirium
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
Tage am Leben und kein Delirium
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1
Zeitfenster: Am Tag 0, 1, 3 und 5 nach der Randomisierung
IGF-1-Spiegel
Am Tag 0, 1, 3 und 5 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hauptermittler: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol University
  • Studienleiter: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol University
  • Studienstuhl: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2021/170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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