Impact van Gabapentine op Slow Wave Sleep bij volwassen ernstig zieke patiënt (GASWAC)
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
Impact van Gabapentine op Slow Wave Sleep bij volwassen ernstig zieke patiënt.
De onderzoekers stelden voor dat gabapentine de slow-wave slaap zal verhogen bij volwassen ernstig zieke patiënten.
Toenemende slow-wave-slaap zal de resultaten van de patiënt verbeteren (verkorting van de verblijfsduur op de IC, verbetering van het aantal dagen zonder beademing, toename van het aantal deliriumvrije dagen) bij ernstig zieke patiënten, een academisch ziekenhuis, Thailand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 61% van de ernstig zieke patiënten heeft slaapgebrek op de IC.
Slaaptekort kan delirium veroorzaken en leiden tot een langer verblijf op de IC en mechanische beademingsdagen.
Farmacologische interventies om de slaapkwaliteit te verbeteren en slaapgebrek te voorkomen, zijn echter slecht getest op werkzaamheid en veiligheid bij IC-patiënten.
Er waren meldingen van gabapentine die de slow-wave-slaap verhoogde bij gezonde populaties en slapeloosheidspatiënten met onbeduidende bijwerkingen.
Daarom zou gabapentine de slow-wave-slaap kunnen verhogen, wat resulteert in verbeterde klinische resultaten bij volwassen ernstig zieke patiënten.
De doelstellingen van de studie waren het evalueren van de werkzaamheid, met name op slow-wave slaap, en de veiligheid van gabapentine bij volwassen ernstig zieke patiënten die werden opgenomen op IC's in het Ramathibodi Hospital, een academisch ziekenhuis, Thailand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Patiënten die op het moment van randomisatie niet meer dan 24 uur op de IC zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 72 uur op de IC zijn opgenomen
- Patiënten die gabapentine kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die herstellende geneesmiddelen (trazodon, mirtazapine, olanzapine, agomelatine en pregabaline) kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met contra-indicaties voor gabapentine
- Patiënten die gedurende meer dan 1 uur hoge doses vasopressoren kregen tijdens IC-opnames
- Patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie (PF-ratio < 100)
- Patiënten met RASS < -2 op het moment van randomisatie
- Patiënten met een beoogde RASS van <-2 tijdens IC-opnames
- Terminaal zieke patiënten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentine
Start met gabapentine 100 mg om 21.00 uur op de tweede nacht van IC-opname en titreer de dosis gabapentine naar behoefte.
De maximale dosis gabapentine in dit onderzoek is 300 mg/dag.
|
Gabapentine 100-300 mg wordt gegeven aan de interventiegroep
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen gabapentine ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slow-wave slaap
Tijdsspanne: ten minste 3 opeenvolgende dagen na randomisatie
|
Slow-wave slaapperiode of diepe slaapperiode
|
ten minste 3 opeenvolgende dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
Dagen levend en niet op de IC blijven
|
Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
|
Dagen zonder mechanische ventilator
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
Dag levend en vrij van mechanische ventilator
|
Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
|
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf of overlijden of maximaal 90 dagen
|
Tarieven van sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf
|
Tijdens ziekenhuisverblijf of overlijden of maximaal 90 dagen
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf of overlijden of maximaal 90 dagen
|
Dagen leven en niet in het ziekenhuis blijven
|
Tijdens ziekenhuisverblijf of overlijden of maximaal 90 dagen
|
|
Incidentie van zelfextubatie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
Aantal patiënten dat zelfextubatie onderging tijdens verblijf op de IC
|
Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
|
Incidentie van slaapgebrek
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
Tijden per patiëntdagen van slaaptekort tijdens IC-verblijf
|
Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
|
Delirium vrije dag
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
Dagen levend en geen delirium hebben
|
Tijdens IC-verblijf of overlijden of maximaal 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGF-1
Tijdsspanne: Op dag 0, 1, 3 en 5 na randomisatie
|
IGF-1-niveau
|
Op dag 0, 1, 3 en 5 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Hoofdonderzoeker: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Studie directeur: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Studie stoel: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Studie stoel: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Slaaptekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- MURA2021/170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .