Влияние габапентина на медленный сон у взрослых пациентов в критическом состоянии (GASWAC)
10 августа 2022 г. обновлено: Mahidol University
Влияние габапентина на медленный сон у взрослых пациентов в критическом состоянии.
Исследователи предположили, что габапентин увеличивает продолжительность медленного сна у взрослых пациентов в критическом состоянии.
Увеличение продолжительности медленноволнового сна улучшит результаты лечения пациентов (сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, увеличение количества дней без ИВЛ, увеличение количества дней без бреда) у пациентов в критическом состоянии, университетская больница, Таиланд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 61% пациентов в критическом состоянии лишены сна в отделении интенсивной терапии.
Лишение сна может вызвать делирий и привести к увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и дней на искусственной вентиляции легких.
Тем не менее, фармакологические вмешательства для улучшения качества сна и предотвращения депривации сна плохо проверены на эффективность и безопасность у пациентов в ОИТ.
Были сообщения о том, что габапентин увеличивает продолжительность медленного сна у здоровых людей и у пациентов с бессонницей с незначительными побочными эффектами.
Следовательно, габапентин может усиливать медленноволновой сон, что приводит к улучшению клинических исходов у взрослых пациентов в критическом состоянии.
Цели исследования заключались в оценке эффективности, особенно в отношении медленного сна, и безопасности габапентина у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделения интенсивной терапии университетской больницы Раматибоди, Таиланд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациенты, госпитализированные в ОИТ не более 24 часов на момент рандомизации
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии менее чем за 72 часа
- Пациенты, получавшие габапентин в течение 14 дней до рандомизации
- Пациенты, получающие общеукрепляющие препараты (тразодон, миртазапин, оланзапин, агомелатин и прегабалин) в течение 7 дней до рандомизации
- Пациенты, имеющие противопоказания к габапентину
- Пациенты, получающие высокие дозы вазопрессоров более 1 часа во время госпитализации в ОИТ.
- Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью (коэффициент PF < 100)
- Пациенты с RASS <-2 на момент рандомизации
- Пациенты с целевым значением RASS <-2 во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Неизлечимо больные пациенты
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габапентин
Начните прием габапентина со 100 мг в 21:00 на вторую ночь пребывания в отделении интенсивной терапии и титруйте дозу габапентина по мере необходимости.
Максимальная доза габапентина в этом исследовании составляет 300 мг/сут.
|
Габапентин 100-300 мг дается группе вмешательства
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Не получает габапентин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленно-волновой сон
Временное ограничение: не менее 3 дней подряд после рандомизации
|
Период медленного сна или период глубокого сна
|
не менее 3 дней подряд после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Дни жизни и не оставаться в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
День жизни и без искусственной вентиляции легких
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или смерти или максимум 90 дней
|
Показатели смертности от всех причин во время пребывания в стационаре
|
Во время пребывания в больнице или смерти или максимум 90 дней
|
|
Выходные дни в больницах
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или смерти или максимум 90 дней
|
Дни жизни и не оставаться в больнице
|
Во время пребывания в больнице или смерти или максимум 90 дней
|
|
Частота самоэкстубации
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Количество пациентов, перенесших самоэкстубацию во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Случаи лишения сна
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Количество человеко-дней депривации сна во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
День без бреда
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Дни живые и не имеющие бреда
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФР-1
Временное ограничение: На 0, 1, 3 и 5 день после рандомизации
|
Уровень ИФР-1
|
На 0, 1, 3 и 5 день после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Главный следователь: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Директор по исследованиям: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Учебный стул: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Учебный стул: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Недостаток сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2021/170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .