Gabapentiinin vaikutus hitaan aallon uneen aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla (GASWAC)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University
Gabapentiinin vaikutus hitaan aallon uneen aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkijat ehdottivat, että gabapentiini lisää hitaan aallon unta aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla.
Hitaiden aaltojen unen lisääminen parantaa potilaiden tuloksia (lyhenee tehohoitojakson kestoa, parantaa hengityskonevapaita päiviä, lisää deliriumvapaita päiviä) kriittisesti sairailla potilailla, yliopistosairaala, Thaimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 61 prosentilla kriittisesti sairaista potilaista on univaje teho-osastolla.
Unenpuute voi aiheuttaa deliriumia ja johtaa pitkittyneeseen tehoosaston oleskeluun ja mekaanisen ventilaattorin päiviin.
Farmakologisten interventioiden tehoa ja turvallisuutta teho-osastopotilailla on kuitenkin testattu huonosti unen laadun parantamiseksi ja univajeen ehkäisemiseksi.
Gabapentiinin on raportoitu lisäävän hidasta unta terveillä väestöryhmillä ja unettomuuspotilailla, joilla oli merkityksettömiä haittavaikutuksia.
Siksi gabapentiini saattaa lisätä hidasaallon unta, mikä parantaa kliinisiä tuloksia aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida gabapentiinin tehoa, erityisesti hidasaaltouneen, ja turvallisuutta aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle Ramathibodi Hospital -sairaalaan, yliopistolliseen sairaalaan Thaimaassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle enintään 24 tuntia satunnaistuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat otetaan teho-osastolle alle 72 tuntia
- Potilaat, jotka saavat gabapentiiniä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka saavat korjaavaa lääkettä (tratsodonia, mirtatsapiinia, olantsapiinia, agomelatiinia ja pregabaliinia) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gabapentiinille
- Potilaat, jotka saavat suuriannoksisia vasopressoreita yli 1 tunnin teho-osaston vastaanottojen aikana
- Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus (PF-suhde < 100)
- Potilaat, joilla RASS < -2 satunnaistuksen aikana
- Potilaat, joiden RASS-tavoite on <-2 tehoosaston vastaanoton aikana
- Terminaalisairaat potilaat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Aloita gabapentiini 100 mg klo 21.00 toisena tehoosaston iltana ja titraa gabapentiiniannosta tarpeen mukaan.
Gabapentiinin enimmäisannos tässä tutkimuksessa on 300 mg/vrk.
|
Interventioryhmälle annetaan gabapentiiniä 100-300 mg
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei saa gabapentiiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidas uni
Aikaikkuna: vähintään 3 peräkkäistä päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hidas unijakso tai syvän unen jakso
|
vähintään 3 peräkkäistä päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
Päiviä elossa, äläkä jää teho-osastolle
|
Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
|
Mekaanisesta tuulettimesta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
Päivä elossa ja ilman mekaanista hengityslaitetta
|
Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 90 päivää
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaala- tai kuoleman aikana tai enintään 90 päivää
|
Päiviä elossa eikä sairaalassa
|
Sairaala- tai kuoleman aikana tai enintään 90 päivää
|
|
Itseekstubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ekstuboitiin tehohoitojakson aikana
|
Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
|
Unen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
Unenpuutekertoja teho-osaston aikana potilaspäivää kohti
|
Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
|
Delirium vapaa päivä
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
Päiviä elossa ilman deliriumia
|
Teho-osastolla oleskelun tai kuoleman aikana tai enintään 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 3 ja 5 satunnaistamisen jälkeen
|
IGF-1 taso
|
Päivänä 0, 1, 3 ja 5 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Opintojohtaja: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Opintojen puheenjohtaja: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Opintojen puheenjohtaja: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Unenpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2021/170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .