Innvirkning av Gabapentin på Slow Wave Sleep hos voksen kritisk syk pasient (GASWAC)
10. august 2022 oppdatert av: Mahidol University
Innvirkning av Gabapentin på Slow Wave Sleep hos voksen kritisk syk pasient.
Etterforskerne foreslo at gabapentin vil øke slow-wave søvn hos voksne kritisk syke pasienter.
Økende slow-wave-søvn vil forbedre pasientenes resultater (forkorte ICU-oppholdet, forbedre respiratorfrie dager, øke deliriumfrie dager) hos kritisk syke pasienter, et universitetssykehus, Thailand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 61 % av kritisk syke pasienter har søvnmangel på intensivavdelingen.
Søvnmangel kan forårsake delirium og føre til forlenget liggetid på intensivavdelingen og dager med mekanisk ventilator.
Imidlertid er farmakologiske intervensjoner for å forbedre søvnkvaliteten og forhindre søvnmangel dårlig testet for effekt og sikkerhet hos ICU-pasienter.
Det var rapporter om gabapentin som øker slow-wave søvn hos friske populasjoner og pasienter med søvnløshet med ubetydelige bivirkninger.
Derfor kan gabapentin øke slow-wave søvn, noe som resulterer i forbedrede kliniske resultater hos voksne kritisk syke pasienter.
Målet med studien var å evaluere effekten, spesielt på saktebølgesøvn, og sikkerheten til gabapentin hos voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger ved Ramathibodi Hospital, et universitetssykehus i Thailand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen ikke mer enn 24 timer ved randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen mindre enn 72 timer
- Pasienter som får gabapentin innen 14 dager før randomisering
- Pasienter som får restaurerende legemidler (trazodon, mirtazapin, olanzapin, agomelatin og pregabalin) innen 7 dager før randomisering
- Pasienter som har kontraindikasjoner for gabapentin
- Pasienter som får høydose vasopressorer mer enn 1 time under innleggelser på intensivavdelingen
- Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt (PF-ratio < 100)
- Pasienter med RASS < -2 ved randomiseringstidspunktet
- Pasienter med RASS-mål på <-2 under innleggelser på intensivavdelingen
- Terminal syke pasienter
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin
Start gabapentin 100 mg kl. 21.00 den andre natten etter innleggelse på intensivavdelingen og titrér gabapentindosen etter behov.
Maksimal gabapentindose i denne studien er 300 mg/dag.
|
Gabapentin 100-300 mg gis til intervensjonsgruppen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Får ikke gabapentin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slow-wave søvn
Tidsramme: minst 3 påfølgende dager etter randomisering
|
Slow-wave søvnperiode eller dyp søvnperiode
|
minst 3 påfølgende dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU ledige dager
Tidsramme: Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
Dager i live og ikke opphold på intensivavdelingen
|
Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
|
Mekanisk ventilator frie dager
Tidsramme: Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
Dag i live og fri for mekanisk ventilator
|
Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
|
Sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Under sykehusopphold eller død eller maksimalt 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold eller død eller maksimalt 90 dager
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Under sykehusopphold eller død eller maksimalt 90 dager
|
Dager i live og ikke opphold på sykehus
|
Under sykehusopphold eller død eller maksimalt 90 dager
|
|
Forekomst av selvekstubering
Tidsramme: Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
Antall pasienter som hadde selvekstubering under intensivopphold
|
Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
|
Forekomst av søvnmangel
Tidsramme: Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
Tider per pasientdager med søvnmangel under opphold på intensivavdelingen
|
Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
|
Deliriumfri dag
Tidsramme: Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
Dager i live og uten delirium
|
Under intensivopphold eller død eller maksimalt 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGF-1
Tidsramme: På dag 0, 1, 3 og 5 etter randomisering
|
IGF-1 nivå
|
På dag 0, 1, 3 og 5 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Hovedetterforsker: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Studieleder: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Studiestol: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Studiestol: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321.
- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Søvnmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- MURA2021/170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .