Impacto da Gabapentina no Sono de Ondas Lentas em Paciente Adulto Crítico (GASWAC)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Mahidol University
Impacto da Gabapentina no Sono de Ondas Lentas em Paciente Adulto Crítico.
Os pesquisadores propuseram que a gabapentina aumentará o sono de ondas lentas em pacientes adultos criticamente enfermos.
O aumento do sono de ondas lentas melhorará os resultados dos pacientes (diminuindo o tempo de internação na UTI, melhorando os dias livres de ventilador, aumentando os dias livres de delirium) em pacientes gravemente enfermos, um hospital universitário, Tailândia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 61% dos pacientes gravemente enfermos têm privação de sono na UTI.
A privação do sono pode causar delirium e levar ao prolongamento do tempo de internação na UTI e dias de ventilação mecânica.
No entanto, as intervenções farmacológicas para melhorar a qualidade do sono e prevenir a privação do sono são pouco testadas quanto à eficácia e segurança em pacientes de UTI.
Houve relatos de gabapentina aumentando o sono de ondas lentas em populações saudáveis e pacientes com insônia com eventos adversos insignificantes.
Portanto, a gabapentina pode aumentar o sono de ondas lentas, resultando em melhora dos resultados clínicos em pacientes adultos criticamente enfermos.
Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia, especialmente no sono de ondas lentas, e a segurança da gabapentina em pacientes adultos criticamente enfermos internados em UTIs no Hospital Ramathibodi, um hospital universitário, Tailândia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Pacientes internados na UTI por não mais de 24 horas no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes internados na UTI há menos de 72 horas
- Pacientes recebendo gabapentina dentro de 14 dias antes da randomização
- Pacientes recebendo medicamentos restauradores (trazodona, mirtazapina, olanzapina, agomelatina e pregabalina) nos 7 dias anteriores à randomização
- Pacientes com contra-indicações para gabapentina
- Pacientes recebendo altas doses de vasopressores por mais de 1 hora durante a internação na UTI
- Pacientes com insuficiência respiratória grave (relação FP < 100)
- Pacientes apresentando RASS < -2 no momento da randomização
- Pacientes com RASS alvo de <-2 durante internações na UTI
- Pacientes terminais
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gabapentina
Iniciar gabapentina 100 mg às 21h na segunda noite de internação na UTI e titular a dose de gabapentina conforme necessário.
A dose máxima de gabapentina neste estudo é de 300 mg/dia.
|
Gabapentina 100-300 mg é dada ao grupo de intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Não receber gabapentina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono de ondas lentas
Prazo: pelo menos 3 dias consecutivos após a randomização
|
Período de sono de ondas lentas ou período de sono profundo
|
pelo menos 3 dias consecutivos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias livres de UTI
Prazo: Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
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Dias de vida e não ficar na UTI
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Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
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Dias livres de ventilador mecânico
Prazo: Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
Dia vivo e livre de ventilador mecânico
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Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Durante a internação ou óbito ou no máximo 90 dias
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Taxas de mortalidade por todas as causas durante a internação
|
Durante a internação ou óbito ou no máximo 90 dias
|
|
Dias sem hospital
Prazo: Durante a internação ou óbito ou no máximo 90 dias
|
Dias de vida e não ficar no hospital
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Durante a internação ou óbito ou no máximo 90 dias
|
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Incidência de auto-extubação
Prazo: Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
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Número de pacientes que tiveram autoextubação durante a internação na UTI
|
Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
|
Incidência de privação de sono
Prazo: Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
Tempos por paciente-dias de privação de sono durante a internação na UTI
|
Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
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Dia sem delírio
Prazo: Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
Dias de vida e sem delírio
|
Durante internação na UTI ou óbito ou no máximo 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGF-1
Prazo: Nos dias 0, 1, 3 e 5 após a randomização
|
Nível de IGF-1
|
Nos dias 0, 1, 3 e 5 após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuda Sutherasan, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Kanyarat Susantitapong, B.Sc.(Pharm), Mahidol university
- Diretor de estudo: Pitchaya Dilokpattanamongkol, BCPS, BCCCP, BCP, Mahidol university
- Cadeira de estudo: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Mahidol university
- Cadeira de estudo: Viratch Tangsujaritvijit, Ph.D., Piyavate Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Carrera-Hernandez L, Aizpitarte-Pejenaute E, Zugazagoitia-Ciarrusta N, Goni-Viguria R. Patients' perceptions of sleep in a Critical Care Unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;29(2):53-63. doi: 10.1016/j.enfi.2018.01.002. Epub 2018 Mar 28. English, Spanish.
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- Liu GJ, Karim MR, Xu LL, Wang SL, Yang C, Ding L, Wang YF. Efficacy and Tolerability of Gabapentin in Adults with Sleep Disturbance in Medical Illness: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2017 Jul 14;8:316. doi: 10.3389/fneur.2017.00316. eCollection 2017.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença grave
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- MURA2021/170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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