このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液学的指標と糞便カルプロテクチンは潰瘍性大腸炎の組織学的寛解を予測する

2021年3月25日 更新者:Abdallah Abdelfadil Abdelal、Assiut University

生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者における組織学的寛解の予測因子としての血液学的指標および糞便カルプロテクチン

生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者の粘膜治癒と組織学的寛解を予測する糞便カルプロテクチンの予測能力を調査することを目的とした研究者治療。

研究者は、アスーツ大学病院で生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者の組織学的寛解を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸直腸粘膜が関与する慢性再発性疾患です。 何年にもわたって、再発や合併症を防ぐために、治療標的は症状の解消から深い寛解へとアップグレードされてきました。 潰瘍性大腸炎患者が達成すべき主要な治療目標は、臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方です。 組織学的炎症の評価は、UC の有望なエンドポイントとして浮上しています。 ただし、組織学的疾患活動性と臨床疾患活動性の他の測定値との関連性はまだ十分に確立されていません。 一部の著者は、組織学的炎症の存在は、内視鏡的活動よりも将来の臨床的再発のより良い予測因子であると示唆しています。 いくつかの研究では、残存する微視的な活動性炎症を有する患者は、組織学が正常な患者と比較して再発しやすいようであることが示されました。

カルプロテクチンは 36 kDa のカルシウムおよび亜鉛結合タンパク質であり、顆粒球の細胞質の可溶性タンパク質の約 60% を占めています。 糞便カルプロテクチン (FC) は、MES および潰瘍性大腸炎内視鏡スコアの両方と強く相関しています (9、10)。 以前の研究では、FC は、特に IFX と ADA を用いた抗 TNF 治療中の持続的な臨床的寛解と粘膜治癒の予測に役立つことが示されました。 ただし、生物学的療法で治療されたUC患者の前向きコホートにおける粘膜治癒の観点からFCの予測値を評価するための調査は行われていません。 以上の背景に基づき、本前向き研究の目的は、UCにおける治療効果を予測できる信頼できるバイオマーカーを特定することです。

潰瘍性大腸炎 (UC) は、好中球を介した腸の炎症を特徴とする慢性再発性疾患です。

実際、ヨーロッパのクローンおよび大腸炎機構のガイドラインでは、好中球浸潤の程度がこの病理学的状態の診断および組織学的活動の評価にどのように必要であるかが強調されています。 したがって、大腸内視鏡検査は、粘膜生検を収集し、診断のために好中球浸潤を評価するために必要であり、フォローアップ中に治療反応を評価し、長期的な結果を予測するために必要ですが、組織学的治癒についてはまだ議論されています. しかし、大腸内視鏡検査は侵襲的で費用がかかり、患者にとって常に十分に許容される検査ではありません。 内視鏡による介入とは別に、血球数などの侵襲性の低いバイオマーカーを使用して疾患の重症度を評価することもできます。

これらに関して、研究者は、生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者の組織学的寛解を予測するために、(PLR、NLR、および MLR) および糞便カルプロテクチンを含む血液学的指標の予測の能力を調査することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究には、2021 年 4 月から 2022 年 4 月までの期間にアスーツ大学の内科の消化器病棟で生物学的療法が適応となる潰瘍性大腸炎患者が含まれ、すべての患者に次のことを行います。

薬歴を含む完全な病歴 生物学的療法の前および 8 週間後、25 週間後および 52 週間後25週後および52週後

説明

包含基準:

  • 生物療法が適応となる潰瘍性大腸炎患者24名(18~55歳の男女)

除外基準:

  • - 潰瘍性大腸炎妊婦
  • 腸管外症状に対して生物学的療法を受けている患者
  • -白血球数に影響を与えるため、20 mgを超えるコルチコステロイドを服用している患者
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者の組織学的寛解
時間枠:一年
Geboes スコア指数を使用した組織学的寛解の評価 組織学的寛解は、Geboes 指数 ≤ 3.0.15 として定義されました .Geboes インデックスは、粘膜の炎症活動のさまざまな側面に対応する 5 つの特徴的なグレード [それぞれサブグレードを含む] のスコアリング システムで構成されています。 グレード 0 は構造 [建築] 変化、グレード 1 は慢性炎症性浸潤、グレード 2 は粘膜固有層好酸球 [2A] および好中球 [2B]、グレード 3 は上皮の好中球、グレード 4 は陰窩破壊、グレード 5 は浸食または潰瘍。 路床スコアが高いほど、状態がより深刻であることを示します。
一年
生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者における糞便カルプロテクチンレベルの評価
時間枠:一年
定量的酵素免疫アッセイμg/gで測定。
一年
生物学的療法を受けている潰瘍性大腸炎患者におけるPLR、NLR、MLRのレベルの評価
時間枠:一年
血球数、特に白血球数と血小板数の値の抽出による
一年
組織学的寛解を予測する血液学的指標および糞便カルプロテクチンの能力
時間枠:一年
血液学的指標および糞便ペオテクチンのレベルを組織学的寛解と相関させることにより
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月20日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する