Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematologické ukazatele a fekální kalprotektin předpovídají histologickou remisi u ulcerózní kolitidy

25. března 2021 aktualizováno: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hematologické ukazatele a fekální kalprotektin jako prediktor histologické remise u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu

Výzkumníci se zaměřili na zkoumání predikční schopnosti fekálního kalprotektinu předpovídat slizniční hojení a histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu. Cílem výzkumníků bylo zhodnotit predikční schopnost NLR, PLR a MLR předpovídat slizniční hojení a histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu terapie.

Vyšetřovatelé hodnotí histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu v univerzitní nemocnici v Assuit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující onemocnění, které postihuje kolorektální sliznici. V průběhu let byl terapeutický cíl upgradován z vyřešení symptomů na hlubokou remisi, aby se zabránilo relapsům a komplikacím. Primárním terapeutickým cílem, kterého má být u pacientů s UC dosaženo, je jak klinická, tak endoskopická remise. Hodnocení histologického zánětu se ukázalo jako slibný cílový bod u UC. Spojení mezi histologickou aktivitou onemocnění a jinými měřítky klinické aktivity onemocnění však není dosud dobře prokázáno. Někteří autoři se domnívají, že přítomnost histologického zánětu je lepším prediktorem budoucího klinického relapsu než endoskopická aktivita. Několik studií ukázalo, že pacienti s reziduálním mikroskopickým aktivním zánětem se zdají být náchylnější k relapsu ve srovnání s pacienty s normální histologií.

Kalprotektin je 36-kDa protein vázající vápník a zinek, který představuje přibližně 60 % rozpustných proteinů cytoplazmy granulocytů. Fekální kalprotektin (FC) silně koreluje s endoskopickým skóre MES i ulcerózní kolitidy (9, 10). V předchozích studiích se ukázalo, že FC je užitečný při předpovídání trvalé klinické remise a hojení sliznic během anti-TNF léčby, zejména s IFX a ADA. Nebyla však provedena žádná šetření, která by zhodnotila prediktivní hodnotu FC z hlediska hojení sliznice v prospektivní kohortě pacientů s UC léčených biologickou terapií. Na základě výše uvedeného je cílem této prospektivní studie identifikovat spolehlivý biomarker schopný predikovat terapeutickou účinnost u UC.

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující onemocnění charakterizované neutrofily zprostředkovaným zánětem střeva.

Směrnice European Crohn and Colitis Organization skutečně zdůraznily, jak je stupeň neutrofilní infiltrace nezbytný pro diagnostiku tohoto patologického stavu a pro hodnocení histologické aktivity. Kolonoskopie je tedy nezbytná k odběru slizničních biopsií a posouzení neutrofilní infiltrace pro diagnózu a během sledování k vyhodnocení odpovědi na léčbu a predikci dlouhodobého výsledku, ačkoli histologické hojení je stále diskutováno. Kolonoskopie je však invazivní, nákladné a pacienty ne vždy dobře tolerované vyšetření. Kromě endoskopických intervencí lze závažnost onemocnění hodnotit také pomocí méně invazivních biomarkerů, včetně krevního obrazu.

V tomto ohledu se výzkumníci zaměřili na zkoumání schopnosti predikce hematologických ukazatelů včetně (PLR, NLR a MLR) a fekálního kalprotektinu předpovídat histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

naše studie bude zahrnovat pacienty s ulcerózní kolitidou, kteří jsou indikováni k biologické léčbě na gastroenterologické jednotce interního oddělení Assuit University v období duben 2021 až duben 2022 a u každého pacienta provedeme následující:

úplná anamnéza včetně lékové anamnézy kompletní vyšetření kolonoskopie a histologické vyšetření před biologickou léčbou a po 8 týdnech a po 25 týdnech a po 52 týdnech ESR , CRP , fekální kalprotektin a CBC včetně NLR, PLR a MLR před zahájením biologické léčby a po 8 týdnech a po 25 týdnech a po 52 týdnech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 pacientů (muži a ženy ve věku 18 až 55 let) s ulcerózní kolitidou indikovaných k biologické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • - Ulcerózní kolitida těhotné ženy
  • Pacient, který dostává biologickou léčbu pro mimostřevní projevy
  • Pacienti užívající kortikosteroidy v dávce vyšší než 20 mg, protože ovlivňují počet leukocytů
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická remise u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Časové okno: jeden rok
Hodnocení histologické remise pomocí Geboesova skóre indexu Histologická remise byla definována jako Geboesův index ≤ 3,0,15 .Geboesův index se skládá z bodovacího systému s pěti rozlišovacími stupni [každý s podtřídami], které odpovídají různým aspektům zánětlivé aktivity ve sliznici. Stupeň 0 odpovídá strukturální [architektonické] změně, stupeň 1 chronickému zánětlivému infiltrátu, stupeň 2 eozinofilům lamina propria [2A] a neutrofilům [2B], stupeň 3 neutrofilům v epitelu, stupeň 4 destrukci krypt a stupeň 5 až eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre podloží odráží závažnější stav.
jeden rok
Stanovení hladiny fekálního kalprotektinu u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Časové okno: jeden rok
měřeno kvantitativním enzymovým imunotestem μg/g.
jeden rok
Stanovení hladiny PLR, NLR, MLR u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Časové okno: jeden rok
extrakcí hodnot krevního obrazu, zejména WBC a počtu krevních destiček
jeden rok
Schopnost hematologických ukazatelů a fekálního kalprotektinu předpovídat histologickou remisi
Časové okno: jeden rok
korelací hladiny hematologických indexů a fekálního cal peotektinu s histologickou remisí
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit