- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04818788
Hematologické ukazatele a fekální kalprotektin předpovídají histologickou remisi u ulcerózní kolitidy
Hematologické ukazatele a fekální kalprotektin jako prediktor histologické remise u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Výzkumníci se zaměřili na zkoumání predikční schopnosti fekálního kalprotektinu předpovídat slizniční hojení a histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu. Cílem výzkumníků bylo zhodnotit predikční schopnost NLR, PLR a MLR předpovídat slizniční hojení a histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu terapie.
Vyšetřovatelé hodnotí histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu v univerzitní nemocnici v Assuit.
Přehled studie
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující onemocnění, které postihuje kolorektální sliznici. V průběhu let byl terapeutický cíl upgradován z vyřešení symptomů na hlubokou remisi, aby se zabránilo relapsům a komplikacím. Primárním terapeutickým cílem, kterého má být u pacientů s UC dosaženo, je jak klinická, tak endoskopická remise. Hodnocení histologického zánětu se ukázalo jako slibný cílový bod u UC. Spojení mezi histologickou aktivitou onemocnění a jinými měřítky klinické aktivity onemocnění však není dosud dobře prokázáno. Někteří autoři se domnívají, že přítomnost histologického zánětu je lepším prediktorem budoucího klinického relapsu než endoskopická aktivita. Několik studií ukázalo, že pacienti s reziduálním mikroskopickým aktivním zánětem se zdají být náchylnější k relapsu ve srovnání s pacienty s normální histologií.
Kalprotektin je 36-kDa protein vázající vápník a zinek, který představuje přibližně 60 % rozpustných proteinů cytoplazmy granulocytů. Fekální kalprotektin (FC) silně koreluje s endoskopickým skóre MES i ulcerózní kolitidy (9, 10). V předchozích studiích se ukázalo, že FC je užitečný při předpovídání trvalé klinické remise a hojení sliznic během anti-TNF léčby, zejména s IFX a ADA. Nebyla však provedena žádná šetření, která by zhodnotila prediktivní hodnotu FC z hlediska hojení sliznice v prospektivní kohortě pacientů s UC léčených biologickou terapií. Na základě výše uvedeného je cílem této prospektivní studie identifikovat spolehlivý biomarker schopný predikovat terapeutickou účinnost u UC.
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující onemocnění charakterizované neutrofily zprostředkovaným zánětem střeva.
Směrnice European Crohn and Colitis Organization skutečně zdůraznily, jak je stupeň neutrofilní infiltrace nezbytný pro diagnostiku tohoto patologického stavu a pro hodnocení histologické aktivity. Kolonoskopie je tedy nezbytná k odběru slizničních biopsií a posouzení neutrofilní infiltrace pro diagnózu a během sledování k vyhodnocení odpovědi na léčbu a predikci dlouhodobého výsledku, ačkoli histologické hojení je stále diskutováno. Kolonoskopie je však invazivní, nákladné a pacienty ne vždy dobře tolerované vyšetření. Kromě endoskopických intervencí lze závažnost onemocnění hodnotit také pomocí méně invazivních biomarkerů, včetně krevního obrazu.
V tomto ohledu se výzkumníci zaměřili na zkoumání schopnosti predikce hematologických ukazatelů včetně (PLR, NLR a MLR) a fekálního kalprotektinu předpovídat histologickou remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Telefonní číslo: 01015549991
- E-mail: abdallah.zidan1990@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam Abdelmohsen, professor
- Telefonní číslo: 01097510010
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
naše studie bude zahrnovat pacienty s ulcerózní kolitidou, kteří jsou indikováni k biologické léčbě na gastroenterologické jednotce interního oddělení Assuit University v období duben 2021 až duben 2022 a u každého pacienta provedeme následující:
úplná anamnéza včetně lékové anamnézy kompletní vyšetření kolonoskopie a histologické vyšetření před biologickou léčbou a po 8 týdnech a po 25 týdnech a po 52 týdnech ESR , CRP , fekální kalprotektin a CBC včetně NLR, PLR a MLR před zahájením biologické léčby a po 8 týdnech a po 25 týdnech a po 52 týdnech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 24 pacientů (muži a ženy ve věku 18 až 55 let) s ulcerózní kolitidou indikovaných k biologické léčbě
Kritéria vyloučení:
- - Ulcerózní kolitida těhotné ženy
- Pacient, který dostává biologickou léčbu pro mimostřevní projevy
- Pacienti užívající kortikosteroidy v dávce vyšší než 20 mg, protože ovlivňují počet leukocytů
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická remise u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení histologické remise pomocí Geboesova skóre indexu Histologická remise byla definována jako Geboesův index ≤ 3,0,15
.Geboesův index se skládá z bodovacího systému s pěti rozlišovacími stupni [každý s podtřídami], které odpovídají různým aspektům zánětlivé aktivity ve sliznici.
Stupeň 0 odpovídá strukturální [architektonické] změně, stupeň 1 chronickému zánětlivému infiltrátu, stupeň 2 eozinofilům lamina propria [2A] a neutrofilům [2B], stupeň 3 neutrofilům v epitelu, stupeň 4 destrukci krypt a stupeň 5 až eroze nebo ulcerace.
Vyšší skóre podloží odráží závažnější stav.
|
jeden rok
|
|
Stanovení hladiny fekálního kalprotektinu u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Časové okno: jeden rok
|
měřeno kvantitativním enzymovým imunotestem μg/g.
|
jeden rok
|
|
Stanovení hladiny PLR, NLR, MLR u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají biologickou léčbu
Časové okno: jeden rok
|
extrakcí hodnot krevního obrazu, zejména WBC a počtu krevních destiček
|
jeden rok
|
|
Schopnost hematologických ukazatelů a fekálního kalprotektinu předpovídat histologickou remisi
Časové okno: jeden rok
|
korelací hladiny hematologických indexů a fekálního cal peotektinu s histologickou remisí
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ulcerative colitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .