- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04818788
혈액학적 지표와 분변 칼프로텍틴은 궤양성 대장염에서 조직학적 완화를 예측합니다
생물학적 치료를 받는 궤양성 대장염 환자에서 조직학적 관해 예측인자로서의 혈액학적 지표와 분변 칼프로텍틴
생물학적 요법을 받는 궤양성 대장염 환자에서 대변 칼프로텍틴의 점막 치유 및 조직학적 완화 예측 능력을 조사하는 것을 목적으로 하는 연구자 생물학적 요법을 받는 궤양성 대장염 환자에서 점막 치유 및 조직학적 관해를 예측하는 NLR, PLR 및 MLR의 예측 능력을 평가하는 것을 목적으로 하는 연구자 요법.
연구자들은 Assuit 대학 병원에서 생물학적 치료를 받는 궤양성 대장염 환자의 조직학적 완화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 대장 점막을 침범하는 만성 재발성 질환입니다. 수년에 걸쳐 치료 목표는 증상의 해결에서 재발 및 합병증을 예방하기 위한 깊은 완화로 업그레이드되었습니다. 궤양성대장염 환자에서 달성해야 할 주요 치료 목표는 임상적 완화와 내시경적 완화입니다. 조직학적 염증의 평가는 UC에서 유망한 끝점으로 나타났습니다. 그러나 조직학적 질병 활동과 임상 질병 활동의 다른 척도 사이의 연관성은 아직 잘 확립되지 않았습니다. 일부 저자는 조직학적 염증의 존재가 내시경 활동보다 미래의 임상적 재발을 더 잘 예측할 수 있다고 제안합니다. 여러 연구에서 잔여 미세 활동성 염증이 있는 환자는 정상적인 조직학을 가진 환자와 비교할 때 재발 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
칼프로텍틴은 과립구 세포질의 가용성 단백질의 약 60%를 차지하는 36kDa 칼슘 및 아연 결합 단백질입니다. 분변 칼프로텍틴(FC)은 MES 및 궤양성 대장염 내시경 점수(9, 10) 모두와 강한 상관관계가 있습니다. 이전 연구에서 FC는 특히 IFX 및 ADA를 사용한 항TNF 치료 중 지속적인 임상적 완화 및 점막 치유를 예측하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 생물학적 요법으로 치료받은 궤양성 대장염 환자의 전향적 코호트에서 점막 치유 측면에서 FC의 예측 가치를 평가하기 위한 조사는 수행되지 않았습니다. 위의 배경을 바탕으로 본 전향적 연구의 목적은 궤양성대장염에서 치료 효과를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커를 식별하는 것입니다.
궤양성 대장염(UC)은 장의 호중구 매개 염증을 특징으로 하는 만성 재발성 질환입니다.
실제로, 유럽 Crohn 및 Colitis Organization 가이드라인은 이 병리학적 상태의 진단과 조직학적 활동의 평가에 호중구 침윤의 등급이 어떻게 필요한지를 강조했습니다. 따라서 대장 내시경 검사는 점막 생검을 수집하고 진단을 위한 호중구 침윤을 평가하고 치료 반응을 평가하고 장기 결과를 예측하기 위해 후속 조치 동안 필요하지만 조직학적 치유는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 대장내시경 검사는 침습적이고 비용이 많이 들며 환자가 항상 잘 견디는 검사는 아닙니다. 내시경 중재 외에도 혈구 수를 포함하여 덜 침습적인 바이오마커를 사용하여 질병의 중증도를 평가할 수도 있습니다.
이와 관련하여 연구자들은 생물학적 치료를 받는 궤양성 대장염 환자에서 조직학적 관해를 예측하기 위해 (PLR, NLR 및 MLR) 및 분변 칼프로텍틴을 포함한 혈액학적 지표의 예측 능력을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdallah Abdelfadil, specialist
- 전화번호: 01015549991
- 이메일: abdallah.zidan1990@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Essam Abdelmohsen, professor
- 전화번호: 01097510010
- 이메일: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
우리 연구는 2021년 4월부터 2022년 4월까지 Assuit 대학 내과 소화기내과에서 생물학적 치료가 지시된 궤양성 대장염 환자를 포함하고 모든 환자에게 다음을 수행할 것입니다.
약물 병력을 포함한 전체 병력 전체 검사 대장 내시경 검사 및 조직 검사 생물학적 요법 전 및 8주 후 및 25주 후 및 52주 후 생물학적 요법 시작 전 및 8주 후 ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 CBC(NLR, PLR 및 MLR 포함) 및 25주 후 및 52주 후
설명
포함 기준:
- 생물학적 치료가 필요한 궤양성 대장염 환자(18~55세 남녀) 24명
제외 기준:
- - 궤양성 대장염 임산부
- 장 외 징후에 대한 생물학적 치료를 받는 환자
- 백혈구 수에 영향을 미치기 때문에 코르티코스테로이드를 20mg 이상 복용 중인 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생물학적 치료를 받는 궤양성 대장염 환자의 조직학적 관해
기간: 1년
|
Geboes 점수 지수를 사용한 조직학적 관해 평가 조직학적 관해는 Geboes 지수 ≤ 3.0.15로 정의되었습니다.
.Geboes 지수는 점막의 염증 활동의 다양한 측면에 해당하는 5가지 등급[각각 하위 등급 포함]이 있는 점수 시스템으로 구성됩니다.
0등급은 구조적[구조적] 변화, 1등급은 만성 염증 침윤, 2등급은 고유층 호산구[2A] 및 호중구[2B], 3등급은 상피 내 호중구, 4등급은 선와 파괴, 5등급은 침식 또는 궤양.
더 높은 지반 점수는 더 심각한 상태를 반영합니다.
|
1년
|
|
생물학적 치료를 받는 궤양성 대장염 환자의 분변 칼프로텍틴 수치 평가
기간: 1년
|
정량적 효소 면역 분석 μg/g으로 측정.
|
1년
|
|
생물학적 치료를 받는 궤양성 대장염 환자의 PLR, NLR, MLR 수준 평가
기간: 1년
|
혈구 수, 특히 WBC 및 혈소판 수 값을 추출하여
|
1년
|
|
조직학적 관해를 예측하는 혈액학적 지표 및 분변 칼프로텍틴의 능력
기간: 1년
|
혈액학적 지표 및 분변 피오텍틴의 수준을 조직학적 완화와 연관시킴으로써
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .