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Hämatologische Indizes und fäkales Calprotectin sagen eine histologische Remission bei Colitis ulcerosa voraus

25. März 2021 aktualisiert von: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hämatologische Indizes und fäkales Calprotectin als Prädiktoren der histologischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten

Die Forscher zielten darauf ab, die Vorhersagefähigkeit von fäkalem Calprotectin zur Vorhersage der Schleimhautheilung und histologischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen, die eine biologische Therapie erhielten Therapie.

Forscher evaluieren die histologische Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die im Universitätskrankenhaus Assuit eine biologische Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die die kolorektale Schleimhaut betrifft. Im Laufe der Jahre wurde das therapeutische Ziel von der Auflösung der Symptome auf eine tiefe Remission erweitert, um Schübe und Komplikationen zu verhindern. Das primäre therapeutische Ziel, das bei Patienten mit CU erreicht werden soll, ist sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission. Die Beurteilung der histologischen Entzündung hat sich als vielversprechender Endpunkt bei CU herausgestellt. Der Zusammenhang zwischen histologischer Krankheitsaktivität und anderen Maßen der klinischen Krankheitsaktivität ist jedoch noch nicht hinreichend belegt. Einige Autoren schlagen vor, dass das Vorhandensein einer histologischen Entzündung ein besserer Prädiktor für einen zukünftigen klinischen Rückfall ist als eine endoskopische Aktivität. Mehrere Studien zeigten, dass Patienten mit verbleibender mikroskopisch aktiver Entzündung im Vergleich zu Patienten mit normaler Histologie anfälliger für einen Rückfall zu sein scheinen.

Calprotectin ist ein 36-kDa-kalzium- und zinkbindendes Protein, das etwa 60 % der löslichen Proteine ​​des Granulozytenzytoplasmas ausmacht. Fäkales Calprotectin (FC) korreliert stark sowohl mit MES als auch mit dem endoskopischen Score für Colitis ulcerosa (9, 10). In früheren Studien erwies sich FC als hilfreich bei der Vorhersage einer anhaltenden klinischen Remission und Schleimhautheilung während einer Anti-TNF-Behandlung, insbesondere mit IFX und ADA. Es wurden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, um den prädiktiven Wert von FC in Bezug auf die Schleimhautheilung in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit CU, die mit einer biologischen Therapie behandelt wurden, zu bewerten. Basierend auf dem oben genannten Hintergrund ist das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie, einen zuverlässigen Biomarker zu identifizieren, der in der Lage ist, die therapeutische Wirksamkeit bei CU vorherzusagen.

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die durch eine Neutrophilen-vermittelte Entzündung des Darms gekennzeichnet ist.

Tatsächlich haben die Richtlinien der European Crohn and Colitis Organization hervorgehoben, wie wichtig der Grad der neutrophilen Infiltration für die Diagnose dieses pathologischen Zustands und für die Bewertung der histologischen Aktivität ist. Daher ist eine Koloskopie erforderlich, um Schleimhautbiopsien zu entnehmen und die neutrophile Infiltration für die Diagnose und während der Nachsorge zu beurteilen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten und das langfristige Ergebnis vorherzusagen, obwohl die histologische Heilung noch diskutiert wird. Die Koloskopie ist jedoch eine invasive, kostspielige und für Patienten nicht immer gut verträgliche Untersuchung. Neben endoskopischen Eingriffen kann der Schweregrad der Erkrankung auch mit weniger invasiven Biomarkern, einschließlich Blutbild, beurteilt werden.

In diesem Zusammenhang zielten die Forscher darauf ab, die Fähigkeit der Vorhersage hämatologischer Indizes einschließlich (PLR, NLR und MLR) und fäkalem Calprotectin zu untersuchen, um eine histologische Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten, vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studie wird Patienten mit Colitis ulcerosa umfassen, die im Zeitraum von April 2021 bis April 2022 in der Abteilung für Gastroenterologie der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universität für eine biologische Therapie indiziert sind, und wir werden bei jedem Patienten Folgendes tun:

vollständige Anamnese einschließlich Arzneimittelanamnese vollständige Untersuchung Koloskopie und histologische Untersuchung vor der biologischen Therapie und nach 8 Wochen und nach 25 Wochen und nach 52 Wochen ESR , CRP , fäkales Calprotectin und CBC einschließlich NLR, PLR und MLR vor Beginn der biologischen Therapie und nach 8 Wochen und nach 25 Wochen und nach 52 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Patienten (Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren) mit Colitis ulcerosa mit Hinweis auf eine biologische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere mit Colitis ulcerosa
  • Patient, der eine biologische Therapie wegen extraintestinaler Manifestation erhält
  • Patienten, die mehr als 20 mg Kortikosteroide einnehmen, da dies die Leukozytenzahl beeinflusst
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilung der histologischen Remission anhand des Geboes-Score-Index Die histologische Remission wurde als Geboes-Index ≤ 3,0,15 definiert .Der Geboes-Index besteht aus einem Bewertungssystem mit fünf unterschiedlichen Graden [jeweils mit Untergraden], die verschiedenen Aspekten der entzündlichen Aktivität in der Schleimhaut entsprechen. Grad 0 entspricht struktureller [architektonischer] Veränderung, Grad 1 einem chronisch entzündlichen Infiltrat, Grad 2 Lamina propria Eosinophilen [2A] und Neutrophilen [2B], Grad 3 Neutrophilen im Epithel, Grad 4 Kryptenzerstörung und Grad 5 Erosion oder Ulzeration. Höhere Subgrade-Scores spiegeln einen schwereren Zustand wider.
ein Jahr
Bewertung des fäkalen Calprotectin-Spiegels bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
gemessen durch quantitativen Enzymimmunoassay μg/g.
ein Jahr
Bewertung des Niveaus von PLR, NLR, MLR bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
durch Extraktion der Werte von Blutwerten, insbesondere WBC und Thrombozytenzahl
ein Jahr
Fähigkeit von hämatologischen Indizes und fäkalem Calprotectin zur Vorhersage einer histologischen Remission
Zeitfenster: ein Jahr
indem das Niveau der hämatologischen Indizes und des fäkalen Peotectins mit der histologischen Remission korreliert wird
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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