- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04818788
Hämatologische Indizes und fäkales Calprotectin sagen eine histologische Remission bei Colitis ulcerosa voraus
Hämatologische Indizes und fäkales Calprotectin als Prädiktoren der histologischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Die Forscher zielten darauf ab, die Vorhersagefähigkeit von fäkalem Calprotectin zur Vorhersage der Schleimhautheilung und histologischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen, die eine biologische Therapie erhielten Therapie.
Forscher evaluieren die histologische Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die im Universitätskrankenhaus Assuit eine biologische Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die die kolorektale Schleimhaut betrifft. Im Laufe der Jahre wurde das therapeutische Ziel von der Auflösung der Symptome auf eine tiefe Remission erweitert, um Schübe und Komplikationen zu verhindern. Das primäre therapeutische Ziel, das bei Patienten mit CU erreicht werden soll, ist sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission. Die Beurteilung der histologischen Entzündung hat sich als vielversprechender Endpunkt bei CU herausgestellt. Der Zusammenhang zwischen histologischer Krankheitsaktivität und anderen Maßen der klinischen Krankheitsaktivität ist jedoch noch nicht hinreichend belegt. Einige Autoren schlagen vor, dass das Vorhandensein einer histologischen Entzündung ein besserer Prädiktor für einen zukünftigen klinischen Rückfall ist als eine endoskopische Aktivität. Mehrere Studien zeigten, dass Patienten mit verbleibender mikroskopisch aktiver Entzündung im Vergleich zu Patienten mit normaler Histologie anfälliger für einen Rückfall zu sein scheinen.
Calprotectin ist ein 36-kDa-kalzium- und zinkbindendes Protein, das etwa 60 % der löslichen Proteine des Granulozytenzytoplasmas ausmacht. Fäkales Calprotectin (FC) korreliert stark sowohl mit MES als auch mit dem endoskopischen Score für Colitis ulcerosa (9, 10). In früheren Studien erwies sich FC als hilfreich bei der Vorhersage einer anhaltenden klinischen Remission und Schleimhautheilung während einer Anti-TNF-Behandlung, insbesondere mit IFX und ADA. Es wurden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, um den prädiktiven Wert von FC in Bezug auf die Schleimhautheilung in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit CU, die mit einer biologischen Therapie behandelt wurden, zu bewerten. Basierend auf dem oben genannten Hintergrund ist das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie, einen zuverlässigen Biomarker zu identifizieren, der in der Lage ist, die therapeutische Wirksamkeit bei CU vorherzusagen.
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die durch eine Neutrophilen-vermittelte Entzündung des Darms gekennzeichnet ist.
Tatsächlich haben die Richtlinien der European Crohn and Colitis Organization hervorgehoben, wie wichtig der Grad der neutrophilen Infiltration für die Diagnose dieses pathologischen Zustands und für die Bewertung der histologischen Aktivität ist. Daher ist eine Koloskopie erforderlich, um Schleimhautbiopsien zu entnehmen und die neutrophile Infiltration für die Diagnose und während der Nachsorge zu beurteilen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten und das langfristige Ergebnis vorherzusagen, obwohl die histologische Heilung noch diskutiert wird. Die Koloskopie ist jedoch eine invasive, kostspielige und für Patienten nicht immer gut verträgliche Untersuchung. Neben endoskopischen Eingriffen kann der Schweregrad der Erkrankung auch mit weniger invasiven Biomarkern, einschließlich Blutbild, beurteilt werden.
In diesem Zusammenhang zielten die Forscher darauf ab, die Fähigkeit der Vorhersage hämatologischer Indizes einschließlich (PLR, NLR und MLR) und fäkalem Calprotectin zu untersuchen, um eine histologische Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten, vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Telefonnummer: 01015549991
- E-Mail: abdallah.zidan1990@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam Abdelmohsen, professor
- Telefonnummer: 01097510010
- E-Mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Unsere Studie wird Patienten mit Colitis ulcerosa umfassen, die im Zeitraum von April 2021 bis April 2022 in der Abteilung für Gastroenterologie der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universität für eine biologische Therapie indiziert sind, und wir werden bei jedem Patienten Folgendes tun:
vollständige Anamnese einschließlich Arzneimittelanamnese vollständige Untersuchung Koloskopie und histologische Untersuchung vor der biologischen Therapie und nach 8 Wochen und nach 25 Wochen und nach 52 Wochen ESR , CRP , fäkales Calprotectin und CBC einschließlich NLR, PLR und MLR vor Beginn der biologischen Therapie und nach 8 Wochen und nach 25 Wochen und nach 52 Wochen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24 Patienten (Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren) mit Colitis ulcerosa mit Hinweis auf eine biologische Therapie
Ausschlusskriterien:
- - Schwangere mit Colitis ulcerosa
- Patient, der eine biologische Therapie wegen extraintestinaler Manifestation erhält
- Patienten, die mehr als 20 mg Kortikosteroide einnehmen, da dies die Leukozytenzahl beeinflusst
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
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Beurteilung der histologischen Remission anhand des Geboes-Score-Index Die histologische Remission wurde als Geboes-Index ≤ 3,0,15 definiert
.Der Geboes-Index besteht aus einem Bewertungssystem mit fünf unterschiedlichen Graden [jeweils mit Untergraden], die verschiedenen Aspekten der entzündlichen Aktivität in der Schleimhaut entsprechen.
Grad 0 entspricht struktureller [architektonischer] Veränderung, Grad 1 einem chronisch entzündlichen Infiltrat, Grad 2 Lamina propria Eosinophilen [2A] und Neutrophilen [2B], Grad 3 Neutrophilen im Epithel, Grad 4 Kryptenzerstörung und Grad 5 Erosion oder Ulzeration.
Höhere Subgrade-Scores spiegeln einen schwereren Zustand wider.
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ein Jahr
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Bewertung des fäkalen Calprotectin-Spiegels bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
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gemessen durch quantitativen Enzymimmunoassay μg/g.
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ein Jahr
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Bewertung des Niveaus von PLR, NLR, MLR bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Therapie erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
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durch Extraktion der Werte von Blutwerten, insbesondere WBC und Thrombozytenzahl
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ein Jahr
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Fähigkeit von hämatologischen Indizes und fäkalem Calprotectin zur Vorhersage einer histologischen Remission
Zeitfenster: ein Jahr
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indem das Niveau der hämatologischen Indizes und des fäkalen Peotectins mit der histologischen Remission korreliert wird
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ulcerative colitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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