Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatologiske indekser og fækalt calprotectin forudsiger histologisk remission ved colitis ulcerosa

25. marts 2021 opdateret af: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hæmatologiske indekser og fækal calprotectin som forudsigere for histologisk remission hos patienter med ulcerøs colitis, der modtager biologisk terapi

Efterforskere havde til formål at undersøge fækal calprotectins forudsigelsesevne til at forudsige slimhindeheling og histologisk remission hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk behandling. terapi.

Efterforskere evaluerer den histologiske remission hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk terapi på Assuit universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende sygdom, der involverer kolorektal slimhinde. Gennem årene er det terapeutiske mål blevet opgraderet fra løsning af symptomer til dyb remission for at forhindre tilbagefald og komplikationer. Det primære terapeutiske mål, der skal opnås hos patienter med UC, er både klinisk og endoskopisk remission. Vurderingen af ​​histologisk inflammation har vist sig som et lovende endepunkt i UC. Forbindelsen mellem histologisk sygdomsaktivitet og andre mål for klinisk sygdomsaktivitet er dog endnu ikke veletableret. Nogle forfattere foreslår, at tilstedeværelsen af ​​histologisk inflammation er en bedre forudsigelse for fremtidigt klinisk tilbagefald end endoskopisk aktivitet. Adskillige undersøgelser viste, at patienter med resterende mikroskopisk aktiv inflammation synes at være mere tilbøjelige til at få tilbagefald sammenlignet med patienter med normal histologi.

Calprotectin er et 36 kDa calcium- og zinkbindende protein, som repræsenterer ca. 60 % af opløselige proteiner i granulocytcytoplasma. Fækalt calprotectin (FC) er stærkt korreleret med både MES og Colitis Ulcerosa Endoscopic Score (9, 10). I tidligere undersøgelser har FC vist sig at være nyttig til at forudsige vedvarende klinisk remission og slimhindeheling under anti-TNF-behandling, især med IFX og ADA. Der er dog ikke udført undersøgelser for at evaluere den prædiktive værdi af FC med hensyn til slimhindeheling i en prospektiv kohorte af patienter med UC behandlet med biologisk terapi. Baseret på ovenstående baggrund er formålet med nærværende prospektive undersøgelse at identificere en pålidelig biomarkør, der er i stand til at forudsige terapeutisk effektivitet i UC.

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende sygdom karakteriseret ved en neutrofil-medieret betændelse i tarmen.

Faktisk har European Crohn and Colitis Organizations retningslinjer fremhævet, hvordan graden af ​​neutrofil infiltration er nødvendig for diagnosticering af denne patologiske tilstand og for evaluering af histologisk aktivitet. Koloskopi er således nødvendig for at indsamle slimhindebiopsier og vurdere neutrofil infiltration til diagnosen og under opfølgningen for at evaluere behandlingsrespons og forudsige langsigtede udfald, selvom histologisk heling stadig diskuteres. Koloskopi er dog en invasiv, dyr og ikke altid veltolereret undersøgelse for patienter. Bortset fra endoskopiske indgreb kan sværhedsgraden af ​​sygdommen også vurderes ved hjælp af mindre invasive biomarkører, herunder blodtal.

I denne henseende havde efterforskerne til formål at undersøge evnen til at forudsige hæmatologiske indekser inklusive (PLR, NLR og MLR) og fækal calprotectin til at forudsige histologisk remission hos colitis ulcerosapatienter, der modtager biologisk terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

vores undersøgelse vil omfatte ulcerøs colitis-patienter, som er indiceret til biologisk behandling på gastro-enterologisk afdeling i internmedicinsk afdeling på Assuit universitet i perioden april 2021 til april 2022, og vi vil gøre følgende for hver patient:

fuld anamnese inklusive lægemiddelhistorie fuld undersøgelse koloskopi og histologisk undersøgelse før den biologiske behandling og efter 8 uger og efter 25 uger og efter 52 uger ESR , CRP , fækal calprotectin og CBC inklusive NLR, PLR og MLR før påbegyndelse af biologisk behandling og efter 8 uger og efter 25 uger og efter 52 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 patienter (mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 55 år) med colitis ulcerosa indiceret til biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Colitis ulcerosa gravide kvinder
  • Patient, der modtager biologisk terapi for ekstra intestinal manifestation
  • Patienter på kortikosteroider mere end 20 mg, da det påvirker leukocyttallet
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remission hos colitis ulcerosa patienter, der modtager biologisk terapi
Tidsramme: et år
Vurdering af histologisk remission ved brug af Geboes scoreindeks Histologisk remission blev defineret som Geboes indeks ≤ 3.0.15 Geboes-indekset består af et scoringssystem med fem karakteristiske karakterer [hver med subgrades], svarende til forskellige aspekter af inflammatorisk aktivitet i slimhinden. Grad 0 svarer til strukturel [arkitektonisk] ændring, grad 1 til kronisk inflammatorisk infiltrat, grad 2 til lamina propria eosinofiler [2A] og neutrofiler [2B], grad 3 til neutrofiler i epitelet, grad 4 til kryptødelæggelse og grad 5 til erosion eller sårdannelse. Højere undergradsscore afspejler en mere alvorlig tilstand.
et år
Vurdering af fækalt calprotectinniveau hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk terapi
Tidsramme: et år
målt ved kvantitativ enzymimmunassay μg/g.
et år
Vurdering af niveauet af PLR, NLR, MLR hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk terapi
Tidsramme: et år
ved ekstraktion af værdierne af blodtal, især WBC og blodpladetal
et år
Hæmatologiske indeksers og fecal calprotectins evne til at forudsige histologisk remission
Tidsramme: et år
ved at korrelere niveauet af hæmatologiske indekser og fecal cal peotectin med histologisk remission
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner