- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818788
Hæmatologiske indekser og fækalt calprotectin forudsiger histologisk remission ved colitis ulcerosa
Hæmatologiske indekser og fækal calprotectin som forudsigere for histologisk remission hos patienter med ulcerøs colitis, der modtager biologisk terapi
Efterforskere havde til formål at undersøge fækal calprotectins forudsigelsesevne til at forudsige slimhindeheling og histologisk remission hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk behandling. terapi.
Efterforskere evaluerer den histologiske remission hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk terapi på Assuit universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende sygdom, der involverer kolorektal slimhinde. Gennem årene er det terapeutiske mål blevet opgraderet fra løsning af symptomer til dyb remission for at forhindre tilbagefald og komplikationer. Det primære terapeutiske mål, der skal opnås hos patienter med UC, er både klinisk og endoskopisk remission. Vurderingen af histologisk inflammation har vist sig som et lovende endepunkt i UC. Forbindelsen mellem histologisk sygdomsaktivitet og andre mål for klinisk sygdomsaktivitet er dog endnu ikke veletableret. Nogle forfattere foreslår, at tilstedeværelsen af histologisk inflammation er en bedre forudsigelse for fremtidigt klinisk tilbagefald end endoskopisk aktivitet. Adskillige undersøgelser viste, at patienter med resterende mikroskopisk aktiv inflammation synes at være mere tilbøjelige til at få tilbagefald sammenlignet med patienter med normal histologi.
Calprotectin er et 36 kDa calcium- og zinkbindende protein, som repræsenterer ca. 60 % af opløselige proteiner i granulocytcytoplasma. Fækalt calprotectin (FC) er stærkt korreleret med både MES og Colitis Ulcerosa Endoscopic Score (9, 10). I tidligere undersøgelser har FC vist sig at være nyttig til at forudsige vedvarende klinisk remission og slimhindeheling under anti-TNF-behandling, især med IFX og ADA. Der er dog ikke udført undersøgelser for at evaluere den prædiktive værdi af FC med hensyn til slimhindeheling i en prospektiv kohorte af patienter med UC behandlet med biologisk terapi. Baseret på ovenstående baggrund er formålet med nærværende prospektive undersøgelse at identificere en pålidelig biomarkør, der er i stand til at forudsige terapeutisk effektivitet i UC.
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende sygdom karakteriseret ved en neutrofil-medieret betændelse i tarmen.
Faktisk har European Crohn and Colitis Organizations retningslinjer fremhævet, hvordan graden af neutrofil infiltration er nødvendig for diagnosticering af denne patologiske tilstand og for evaluering af histologisk aktivitet. Koloskopi er således nødvendig for at indsamle slimhindebiopsier og vurdere neutrofil infiltration til diagnosen og under opfølgningen for at evaluere behandlingsrespons og forudsige langsigtede udfald, selvom histologisk heling stadig diskuteres. Koloskopi er dog en invasiv, dyr og ikke altid veltolereret undersøgelse for patienter. Bortset fra endoskopiske indgreb kan sværhedsgraden af sygdommen også vurderes ved hjælp af mindre invasive biomarkører, herunder blodtal.
I denne henseende havde efterforskerne til formål at undersøge evnen til at forudsige hæmatologiske indekser inklusive (PLR, NLR og MLR) og fækal calprotectin til at forudsige histologisk remission hos colitis ulcerosapatienter, der modtager biologisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Telefonnummer: 01015549991
- E-mail: abdallah.zidan1990@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Essam Abdelmohsen, professor
- Telefonnummer: 01097510010
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
vores undersøgelse vil omfatte ulcerøs colitis-patienter, som er indiceret til biologisk behandling på gastro-enterologisk afdeling i internmedicinsk afdeling på Assuit universitet i perioden april 2021 til april 2022, og vi vil gøre følgende for hver patient:
fuld anamnese inklusive lægemiddelhistorie fuld undersøgelse koloskopi og histologisk undersøgelse før den biologiske behandling og efter 8 uger og efter 25 uger og efter 52 uger ESR , CRP , fækal calprotectin og CBC inklusive NLR, PLR og MLR før påbegyndelse af biologisk behandling og efter 8 uger og efter 25 uger og efter 52 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 24 patienter (mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 55 år) med colitis ulcerosa indiceret til biologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- - Colitis ulcerosa gravide kvinder
- Patient, der modtager biologisk terapi for ekstra intestinal manifestation
- Patienter på kortikosteroider mere end 20 mg, da det påvirker leukocyttallet
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk remission hos colitis ulcerosa patienter, der modtager biologisk terapi
Tidsramme: et år
|
Vurdering af histologisk remission ved brug af Geboes scoreindeks Histologisk remission blev defineret som Geboes indeks ≤ 3.0.15
Geboes-indekset består af et scoringssystem med fem karakteristiske karakterer [hver med subgrades], svarende til forskellige aspekter af inflammatorisk aktivitet i slimhinden.
Grad 0 svarer til strukturel [arkitektonisk] ændring, grad 1 til kronisk inflammatorisk infiltrat, grad 2 til lamina propria eosinofiler [2A] og neutrofiler [2B], grad 3 til neutrofiler i epitelet, grad 4 til kryptødelæggelse og grad 5 til erosion eller sårdannelse.
Højere undergradsscore afspejler en mere alvorlig tilstand.
|
et år
|
|
Vurdering af fækalt calprotectinniveau hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk terapi
Tidsramme: et år
|
målt ved kvantitativ enzymimmunassay μg/g.
|
et år
|
|
Vurdering af niveauet af PLR, NLR, MLR hos ulcerøs colitispatienter, der modtager biologisk terapi
Tidsramme: et år
|
ved ekstraktion af værdierne af blodtal, især WBC og blodpladetal
|
et år
|
|
Hæmatologiske indeksers og fecal calprotectins evne til at forudsige histologisk remission
Tidsramme: et år
|
ved at korrelere niveauet af hæmatologiske indekser og fecal cal peotectin med histologisk remission
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ulcerative colitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .