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Gli indici ematologici e la calprotectina fecale predicono la remissione istologica nella colite ulcerosa

25 marzo 2021 aggiornato da: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Indici ematologici e calprotectina fecale come predittori della remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica

I ricercatori miravano a studiare la capacità predittiva della calprotectina fecale di prevedere la guarigione della mucosa e la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono terapia biologica I ricercatori miravano a valutare la capacità predittiva di NLR, PLR e MLR di prevedere la guarigione della mucosa e la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono terapia biologica terapia.

Gli investigatori valutano la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica nell'ospedale universitario di Assuit.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (CU) è una malattia cronica recidivante che coinvolge la mucosa colorettale. Nel corso degli anni, il target terapeutico è stato aggiornato dalla risoluzione dei sintomi alla remissione profonda per prevenire ricadute e complicanze. L'obiettivo terapeutico primario da raggiungere nei pazienti con CU è la remissione sia clinica che endoscopica. La valutazione dell'infiammazione istologica è emersa come un endpoint promettente nella colite ulcerosa. Tuttavia, il legame tra l'attività istologica della malattia e altre misure dell'attività clinica della malattia non è ancora ben stabilito. Alcuni autori suggeriscono che la presenza di infiammazione istologica sia un migliore predittore di future ricadute cliniche rispetto all'attività endoscopica. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con infiammazione attiva microscopica residua sembrano essere più inclini alla ricaduta rispetto ai pazienti con istologia normale.

La calprotectina è una proteina legante il calcio e lo zinco di 36 kDa, che rappresenta circa il 60% delle proteine ​​solubili del citoplasma dei granulociti. La calprotectina fecale (FC) è fortemente correlata sia con la MES che con il punteggio endoscopico della colite ulcerosa (9, 10). In studi precedenti, la FC si è dimostrata utile nel predire la remissione clinica prolungata e la guarigione della mucosa durante il trattamento anti-TNF, in particolare con IFX e ADA. Tuttavia, non sono state condotte indagini per valutare il valore predittivo della FC in termini di guarigione della mucosa in una coorte prospettica di pazienti con CU trattati con terapia biologica. Sulla base dello sfondo di cui sopra, lo scopo del presente studio prospettico è identificare un biomarcatore affidabile in grado di prevedere l'efficacia terapeutica nella colite ulcerosa.

La colite ulcerosa (CU) è una malattia cronica recidivante caratterizzata da un'infiammazione dell'intestino mediata dai neutrofili.

Infatti, le linee guida dell'European Crohn and Colitis Organization hanno evidenziato come il grado di infiltrazione neutrofila sia necessario per la diagnosi di questa condizione patologica e per la valutazione dell'attività istologica. Pertanto, la colonscopia è necessaria per raccogliere biopsie della mucosa e valutare l'infiltrazione neutrofila per la diagnosi e durante il follow-up per valutare la risposta al trattamento e prevedere l'esito a lungo termine, sebbene la guarigione istologica sia ancora dibattuta. Tuttavia, la colonscopia è un esame invasivo, costoso e non sempre ben tollerato dai pazienti. Oltre agli interventi endoscopici, la gravità della malattia può essere valutata anche utilizzando biomarcatori meno invasivi, compreso l'emocromo.

A questo proposito i ricercatori miravano a indagare la capacità di previsione degli indici ematologici inclusi (PLR, NLR e MLR) e calprotectina fecale per predire la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono terapia biologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

il nostro studio includerà pazienti con colite ulcerosa che sono indicati alla terapia biologica presso l'unità di gastroenterologia nel dipartimento di medicina interna dell'università Assuit durante il periodo da aprile 2021 ad aprile 2022 e faremo quanto segue per ogni paziente:

anamnesi completa inclusa anamnesi farmacologica esame completo colonscopia ed esame istologico prima della terapia biologica e dopo 8 settimane e dopo 25 settimane e dopo 52 settimane ESR , PCR , calprotectina fecale ed emocromo inclusi NLR, PLR e MLR prima di iniziare la terapia biologica e dopo 8 settimane e dopo 25 settimane e dopo 52 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 pazienti (maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni) affetti da colite ulcerosa indicati a terapia biologica

Criteri di esclusione:

  • - Donne incinte colite ulcerosa
  • Paziente in terapia biologica per manifestazione extra intestinale
  • Pazienti con corticosteroidi superiori a 20 mg in quanto influisce sulla conta leucocitica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione istologica in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
Valutazione della remissione istologica utilizzando l'indice del punteggio di Geboes La remissione istologica è stata definita come indice di Geboes ≤ 3.0.15 L'indice Geboes è costituito da un sistema di punteggio con cinque distinti gradi [ciascuno con sottogradi], corrispondenti a diversi aspetti dell'attività infiammatoria nella mucosa. Il grado 0 corrisponde al cambiamento strutturale [architettonico], il grado 1 a infiltrato infiammatorio cronico, il grado 2 a eosinofili della lamina propria [2A] e neutrofili [2B], il grado 3 a neutrofili nell'epitelio, il grado 4 a distruzione della cripta e il grado 5 a erosione o ulcerazione. I punteggi di sottoclasse più alti riflettono una condizione più grave.
un anno
Valutazione del livello di calprotectina fecale nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
misurato mediante dosaggio immunoenzimatico quantitativo μg/g.
un anno
Valutazione del livello di PLR, NLR, MLR in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
mediante estrazione dei valori della conta ematica in particolare dei globuli bianchi e della conta piastrinica
un anno
Capacità degli indici ematologici e della calprotectina fecale di predire la remissione istologica
Lasso di tempo: un anno
correlando il livello degli indici ematologici e della peotectina cal fecale con la remissione istologica
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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