- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818788
Gli indici ematologici e la calprotectina fecale predicono la remissione istologica nella colite ulcerosa
Indici ematologici e calprotectina fecale come predittori della remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
I ricercatori miravano a studiare la capacità predittiva della calprotectina fecale di prevedere la guarigione della mucosa e la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono terapia biologica I ricercatori miravano a valutare la capacità predittiva di NLR, PLR e MLR di prevedere la guarigione della mucosa e la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono terapia biologica terapia.
Gli investigatori valutano la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica nell'ospedale universitario di Assuit.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (CU) è una malattia cronica recidivante che coinvolge la mucosa colorettale. Nel corso degli anni, il target terapeutico è stato aggiornato dalla risoluzione dei sintomi alla remissione profonda per prevenire ricadute e complicanze. L'obiettivo terapeutico primario da raggiungere nei pazienti con CU è la remissione sia clinica che endoscopica. La valutazione dell'infiammazione istologica è emersa come un endpoint promettente nella colite ulcerosa. Tuttavia, il legame tra l'attività istologica della malattia e altre misure dell'attività clinica della malattia non è ancora ben stabilito. Alcuni autori suggeriscono che la presenza di infiammazione istologica sia un migliore predittore di future ricadute cliniche rispetto all'attività endoscopica. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con infiammazione attiva microscopica residua sembrano essere più inclini alla ricaduta rispetto ai pazienti con istologia normale.
La calprotectina è una proteina legante il calcio e lo zinco di 36 kDa, che rappresenta circa il 60% delle proteine solubili del citoplasma dei granulociti. La calprotectina fecale (FC) è fortemente correlata sia con la MES che con il punteggio endoscopico della colite ulcerosa (9, 10). In studi precedenti, la FC si è dimostrata utile nel predire la remissione clinica prolungata e la guarigione della mucosa durante il trattamento anti-TNF, in particolare con IFX e ADA. Tuttavia, non sono state condotte indagini per valutare il valore predittivo della FC in termini di guarigione della mucosa in una coorte prospettica di pazienti con CU trattati con terapia biologica. Sulla base dello sfondo di cui sopra, lo scopo del presente studio prospettico è identificare un biomarcatore affidabile in grado di prevedere l'efficacia terapeutica nella colite ulcerosa.
La colite ulcerosa (CU) è una malattia cronica recidivante caratterizzata da un'infiammazione dell'intestino mediata dai neutrofili.
Infatti, le linee guida dell'European Crohn and Colitis Organization hanno evidenziato come il grado di infiltrazione neutrofila sia necessario per la diagnosi di questa condizione patologica e per la valutazione dell'attività istologica. Pertanto, la colonscopia è necessaria per raccogliere biopsie della mucosa e valutare l'infiltrazione neutrofila per la diagnosi e durante il follow-up per valutare la risposta al trattamento e prevedere l'esito a lungo termine, sebbene la guarigione istologica sia ancora dibattuta. Tuttavia, la colonscopia è un esame invasivo, costoso e non sempre ben tollerato dai pazienti. Oltre agli interventi endoscopici, la gravità della malattia può essere valutata anche utilizzando biomarcatori meno invasivi, compreso l'emocromo.
A questo proposito i ricercatori miravano a indagare la capacità di previsione degli indici ematologici inclusi (PLR, NLR e MLR) e calprotectina fecale per predire la remissione istologica nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono terapia biologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Numero di telefono: 01015549991
- Email: abdallah.zidan1990@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Essam Abdelmohsen, professor
- Numero di telefono: 01097510010
- Email: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
il nostro studio includerà pazienti con colite ulcerosa che sono indicati alla terapia biologica presso l'unità di gastroenterologia nel dipartimento di medicina interna dell'università Assuit durante il periodo da aprile 2021 ad aprile 2022 e faremo quanto segue per ogni paziente:
anamnesi completa inclusa anamnesi farmacologica esame completo colonscopia ed esame istologico prima della terapia biologica e dopo 8 settimane e dopo 25 settimane e dopo 52 settimane ESR , PCR , calprotectina fecale ed emocromo inclusi NLR, PLR e MLR prima di iniziare la terapia biologica e dopo 8 settimane e dopo 25 settimane e dopo 52 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 24 pazienti (maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni) affetti da colite ulcerosa indicati a terapia biologica
Criteri di esclusione:
- - Donne incinte colite ulcerosa
- Paziente in terapia biologica per manifestazione extra intestinale
- Pazienti con corticosteroidi superiori a 20 mg in quanto influisce sulla conta leucocitica
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione istologica in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione della remissione istologica utilizzando l'indice del punteggio di Geboes La remissione istologica è stata definita come indice di Geboes ≤ 3.0.15
L'indice Geboes è costituito da un sistema di punteggio con cinque distinti gradi [ciascuno con sottogradi], corrispondenti a diversi aspetti dell'attività infiammatoria nella mucosa.
Il grado 0 corrisponde al cambiamento strutturale [architettonico], il grado 1 a infiltrato infiammatorio cronico, il grado 2 a eosinofili della lamina propria [2A] e neutrofili [2B], il grado 3 a neutrofili nell'epitelio, il grado 4 a distruzione della cripta e il grado 5 a erosione o ulcerazione.
I punteggi di sottoclasse più alti riflettono una condizione più grave.
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un anno
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Valutazione del livello di calprotectina fecale nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
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misurato mediante dosaggio immunoenzimatico quantitativo μg/g.
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un anno
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Valutazione del livello di PLR, NLR, MLR in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
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mediante estrazione dei valori della conta ematica in particolare dei globuli bianchi e della conta piastrinica
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un anno
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Capacità degli indici ematologici e della calprotectina fecale di predire la remissione istologica
Lasso di tempo: un anno
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correlando il livello degli indici ematologici e della peotectina cal fecale con la remissione istologica
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ulcerative colitis
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