- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04818788
Hematologische indices en fecale calprotectine voorspellen histologische remissie bij colitis ulcerosa
Hematologische indicatoren en fecale calprotectine als voorspellers van histologische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Onderzoekers gericht op het onderzoeken van het voorspellend vermogen van fecaal calprotectine om mucosale genezing en histologische remissie te voorspellen bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen. therapie.
Onderzoekers evalueren de histologische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen in het universitair ziekenhuis van Assuit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische recidiverende ziekte waarbij het slijmvlies van de dikke darm betrokken is. In de loop der jaren is het therapeutische doel opgewaardeerd van het verdwijnen van symptomen naar diepe remissie om terugvallen en complicaties te voorkomen. Het primaire therapeutische doel dat moet worden bereikt bij patiënten met UC is zowel klinische als endoscopische remissie. De beoordeling van histologische ontsteking is naar voren gekomen als een veelbelovend eindpunt bij CU. Het verband tussen histologische ziekteactiviteit en andere metingen van klinische ziekteactiviteit is echter nog niet goed vastgesteld . Sommige auteurs suggereren dat de aanwezigheid van histologische ontsteking een betere voorspeller is van toekomstige klinische terugval dan endoscopische activiteit. Verschillende onderzoeken toonden aan dat patiënten met resterende microscopische actieve ontsteking meer vatbaar lijken te zijn voor terugval in vergelijking met patiënten met een normale histologie.
Calprotectine is een calcium- en zinkbindend eiwit van 36 kDa, dat ongeveer 60% van de oplosbare eiwitten van granulocytcytoplasma vertegenwoordigt. Fecale calprotectine (FC) is sterk gecorreleerd met zowel MES als colitis ulcerosa endoscopische score (9, 10). In eerdere studies bleek FC nuttig te zijn bij het voorspellen van aanhoudende klinische remissie en mucosale genezing tijdens anti-TNF-behandeling, met name bij IFX en ADA. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd om de voorspellende waarde van FC in termen van mucosale genezing te evalueren in een prospectief cohort van patiënten met CU die met biologische therapie werden behandeld. Op basis van de bovenstaande achtergrond is het doel van de huidige prospectieve studie om een betrouwbare biomarker te identificeren die de therapeutische effectiviteit bij UC kan voorspellen.
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische recidiverende ziekte die wordt gekenmerkt door een door neutrofielen gemedieerde ontsteking van de darmen.
De richtlijnen van de Europese Crohn en Colitis Organisatie hebben inderdaad benadrukt hoe de graad van neutrofiele infiltratie noodzakelijk is voor de diagnose van deze pathologische aandoening en voor de evaluatie van histologische activiteit. Colonoscopie is dus noodzakelijk om mucosale biopsieën te verzamelen en neutrofiele infiltratie te beoordelen voor de diagnose en tijdens de follow-up om de respons op de behandeling te evalueren en de langetermijnuitkomst te voorspellen, hoewel histologische genezing nog steeds ter discussie staat. Colonoscopie is echter een invasief, kostbaar en niet altijd goed verdragen onderzoek voor patiënten. Naast endoscopische ingrepen kan de ernst van de ziekte ook worden beoordeeld met behulp van minder invasieve biomarkers, waaronder het bloedbeeld.
In dit opzicht probeerden de onderzoekers het vermogen te onderzoeken van voorspelling van hematologische indices, waaronder (PLR, NLR en MLR) en fecale calprotectine om histologische remissie te voorspellen bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Telefoonnummer: 01015549991
- E-mail: abdallah.zidan1990@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Essam Abdelmohsen, professor
- Telefoonnummer: 01097510010
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
onze studie zal patiënten met colitis ulcerosa omvatten die geïndiceerd zijn voor biologische therapie op de afdeling gastro-enterologie van de afdeling interne geneeskunde van de Assuit-universiteit in de periode van april 2021 tot april 2022 en we zullen het volgende doen voor elke patiënt:
volledige anamnese inclusief geneesmiddelanamnese volledig onderzoek colonoscopie en histologisch onderzoek vóór de biologische therapie en na 8 weken en na 25 weken en na 52 weken ESR, CRP, Fecale calprotectine en CBC inclusief NLR, PLR en MLR voor aanvang van biologische therapie en na 8 weken en na 25 weken en na 52 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 patiënten (mannen en vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar) met colitis ulcerosa geïndiceerd voor biologische therapie
Uitsluitingscriteria:
- - Colitis ulcerosa zwangere vrouwen
- Patiënt die biologische therapie krijgt voor extra-intestinale manifestatie
- Patiënten die meer dan 20 mg corticosteroïden gebruiken omdat dit het aantal leukocyten beïnvloedt
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeling van histologische remissie met behulp van de Geboes-score-index Histologische remissie werd gedefinieerd als Geboes-index ≤ 3,0,15
De Geboes-index bestaat uit een scoresysteem met vijf verschillende graden [elk met subgraden], die overeenkomen met verschillende aspecten van ontstekingsactiviteit in het slijmvlies.
Graad 0 komt overeen met structurele [architecturale] verandering, graad 1 met chronisch inflammatoir infiltraat, graad 2 met lamina propria eosinofielen [2A] en neutrofielen [2B], graad 3 met neutrofielen in het epitheel, graad 4 met vernietiging van crypten en graad 5 met erosie of ulceratie.
Hogere subgrade-scores weerspiegelen een ernstiger aandoening.
|
een jaar
|
|
Beoordeling van het fecale calprotectinegehalte bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Tijdsspanne: een jaar
|
gemeten door kwantitatieve enzymimmunoassay μg/g.
|
een jaar
|
|
Beoordeling van het niveau van PLR, NLR, MLR bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Tijdsspanne: een jaar
|
door extractie van de waarden van het bloedbeeld, in het bijzonder WBC en het aantal bloedplaatjes
|
een jaar
|
|
Vermogen van hematologische indices en fecaal calprotectine om histologische remissie te voorspellen
Tijdsspanne: een jaar
|
door het niveau van hematologische indices en fecale peotectine te correleren met histologische remissie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ulcerative colitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .