Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematologische indices en fecale calprotectine voorspellen histologische remissie bij colitis ulcerosa

25 maart 2021 bijgewerkt door: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hematologische indicatoren en fecale calprotectine als voorspellers van histologische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen

Onderzoekers gericht op het onderzoeken van het voorspellend vermogen van fecaal calprotectine om mucosale genezing en histologische remissie te voorspellen bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen. therapie.

Onderzoekers evalueren de histologische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen in het universitair ziekenhuis van Assuit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische recidiverende ziekte waarbij het slijmvlies van de dikke darm betrokken is. In de loop der jaren is het therapeutische doel opgewaardeerd van het verdwijnen van symptomen naar diepe remissie om terugvallen en complicaties te voorkomen. Het primaire therapeutische doel dat moet worden bereikt bij patiënten met UC is zowel klinische als endoscopische remissie. De beoordeling van histologische ontsteking is naar voren gekomen als een veelbelovend eindpunt bij CU. Het verband tussen histologische ziekteactiviteit en andere metingen van klinische ziekteactiviteit is echter nog niet goed vastgesteld . Sommige auteurs suggereren dat de aanwezigheid van histologische ontsteking een betere voorspeller is van toekomstige klinische terugval dan endoscopische activiteit. Verschillende onderzoeken toonden aan dat patiënten met resterende microscopische actieve ontsteking meer vatbaar lijken te zijn voor terugval in vergelijking met patiënten met een normale histologie.

Calprotectine is een calcium- en zinkbindend eiwit van 36 kDa, dat ongeveer 60% van de oplosbare eiwitten van granulocytcytoplasma vertegenwoordigt. Fecale calprotectine (FC) is sterk gecorreleerd met zowel MES als colitis ulcerosa endoscopische score (9, 10). In eerdere studies bleek FC nuttig te zijn bij het voorspellen van aanhoudende klinische remissie en mucosale genezing tijdens anti-TNF-behandeling, met name bij IFX en ADA. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd om de voorspellende waarde van FC in termen van mucosale genezing te evalueren in een prospectief cohort van patiënten met CU die met biologische therapie werden behandeld. Op basis van de bovenstaande achtergrond is het doel van de huidige prospectieve studie om een ​​betrouwbare biomarker te identificeren die de therapeutische effectiviteit bij UC kan voorspellen.

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische recidiverende ziekte die wordt gekenmerkt door een door neutrofielen gemedieerde ontsteking van de darmen.

De richtlijnen van de Europese Crohn en Colitis Organisatie hebben inderdaad benadrukt hoe de graad van neutrofiele infiltratie noodzakelijk is voor de diagnose van deze pathologische aandoening en voor de evaluatie van histologische activiteit. Colonoscopie is dus noodzakelijk om mucosale biopsieën te verzamelen en neutrofiele infiltratie te beoordelen voor de diagnose en tijdens de follow-up om de respons op de behandeling te evalueren en de langetermijnuitkomst te voorspellen, hoewel histologische genezing nog steeds ter discussie staat. Colonoscopie is echter een invasief, kostbaar en niet altijd goed verdragen onderzoek voor patiënten. Naast endoscopische ingrepen kan de ernst van de ziekte ook worden beoordeeld met behulp van minder invasieve biomarkers, waaronder het bloedbeeld.

In dit opzicht probeerden de onderzoekers het vermogen te onderzoeken van voorspelling van hematologische indices, waaronder (PLR, NLR en MLR) en fecale calprotectine om histologische remissie te voorspellen bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

onze studie zal patiënten met colitis ulcerosa omvatten die geïndiceerd zijn voor biologische therapie op de afdeling gastro-enterologie van de afdeling interne geneeskunde van de Assuit-universiteit in de periode van april 2021 tot april 2022 en we zullen het volgende doen voor elke patiënt:

volledige anamnese inclusief geneesmiddelanamnese volledig onderzoek colonoscopie en histologisch onderzoek vóór de biologische therapie en na 8 weken en na 25 weken en na 52 weken ESR, CRP, Fecale calprotectine en CBC inclusief NLR, PLR en MLR voor aanvang van biologische therapie en na 8 weken en na 25 weken en na 52 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 patiënten (mannen en vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar) met colitis ulcerosa geïndiceerd voor biologische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • - Colitis ulcerosa zwangere vrouwen
  • Patiënt die biologische therapie krijgt voor extra-intestinale manifestatie
  • Patiënten die meer dan 20 mg corticosteroïden gebruiken omdat dit het aantal leukocyten beïnvloedt
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Tijdsspanne: een jaar
Beoordeling van histologische remissie met behulp van de Geboes-score-index Histologische remissie werd gedefinieerd als Geboes-index ≤ 3,0,15 De Geboes-index bestaat uit een scoresysteem met vijf verschillende graden [elk met subgraden], die overeenkomen met verschillende aspecten van ontstekingsactiviteit in het slijmvlies. Graad 0 komt overeen met structurele [architecturale] verandering, graad 1 met chronisch inflammatoir infiltraat, graad 2 met lamina propria eosinofielen [2A] en neutrofielen [2B], graad 3 met neutrofielen in het epitheel, graad 4 met vernietiging van crypten en graad 5 met erosie of ulceratie. Hogere subgrade-scores weerspiegelen een ernstiger aandoening.
een jaar
Beoordeling van het fecale calprotectinegehalte bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Tijdsspanne: een jaar
gemeten door kwantitatieve enzymimmunoassay μg/g.
een jaar
Beoordeling van het niveau van PLR, NLR, MLR bij patiënten met colitis ulcerosa die biologische therapie krijgen
Tijdsspanne: een jaar
door extractie van de waarden van het bloedbeeld, in het bijzonder WBC en het aantal bloedplaatjes
een jaar
Vermogen van hematologische indices en fecaal calprotectine om histologische remissie te voorspellen
Tijdsspanne: een jaar
door het niveau van hematologische indices en fecale peotectine te correleren met histologische remissie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren