- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818788
Гематологические показатели и фекальный кальпротектин позволяют прогнозировать гистологическую ремиссию при язвенном колите
Гематологические показатели и фекальный кальпротектин как предикторы гистологической ремиссии у больных язвенным колитом, получающих биологическую терапию
Исследователи стремились изучить прогностическую способность фекального кальпротектина предсказывать заживление слизистой оболочки и гистологическую ремиссию у пациентов с язвенным колитом, получающих биологическую терапию. терапия.
Исследователи оценивают гистологическую ремиссию у пациентов с язвенным колитом, получающих биологическую терапию в университетской больнице Ассьит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — хроническое рецидивирующее заболевание, поражающее слизистую оболочку толстой кишки. С годами терапевтическая цель была повышена с разрешения симптомов до глубокой ремиссии для предотвращения рецидивов и осложнений. Первичной терапевтической целью у пациентов с ЯК является как клиническая, так и эндоскопическая ремиссия. Оценка гистологического воспаления стала многообещающей конечной точкой при ЯК. Однако связь между гистологической активностью заболевания и другими показателями клинической активности заболевания еще недостаточно установлена. Некоторые авторы предполагают, что наличие гистологического воспаления является лучшим предиктором будущего клинического рецидива, чем эндоскопическая активность. Несколько исследований показали, что пациенты с остаточным микроскопическим активным воспалением более склонны к рецидивам по сравнению с пациентами с нормальной гистологией.
Кальпротектин представляет собой белок с молекулярной массой 36 кДа, связывающий кальций и цинк, который составляет примерно 60% растворимых белков цитоплазмы гранулоцитов. Фекальный кальпротектин (ФК) сильно коррелирует как с MES, так и с эндоскопической шкалой язвенного колита (9, 10). В предыдущих исследованиях было показано, что FC полезен для прогнозирования устойчивой клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки во время лечения анти-ФНО, особенно с IFX и ADA. Тем не менее, не было проведено никаких исследований для оценки прогностической ценности ФК с точки зрения заживления слизистой оболочки в предполагаемой когорте пациентов с ЯК, получавших биологическую терапию. Основываясь на вышеизложенном, целью настоящего проспективного исследования является определение надежного биомаркера, способного прогнозировать терапевтическую эффективность при ЯК.
Язвенный колит (ЯК) — хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся нейтрофильным воспалением кишечника.
Действительно, в рекомендациях Европейской организации по лечению хронических заболеваний и колита подчеркивается, что степень нейтрофильной инфильтрации необходима для диагностики этого патологического состояния и для оценки гистологической активности. Таким образом, колоноскопия необходима для сбора биопсии слизистой оболочки и оценки нейтрофильной инфильтрации для постановки диагноза и во время последующего наблюдения для оценки ответа на лечение и прогнозирования долгосрочного результата, хотя гистологическое заживление все еще обсуждается. Однако колоноскопия является инвазивным, дорогостоящим и не всегда хорошо переносимым пациентами исследованием. Помимо эндоскопических вмешательств, тяжесть заболевания можно оценить и с помощью малоинвазивных биомаркеров, в том числе анализа крови.
В связи с этим исследователи стремились изучить способность прогнозирования гематологических показателей, включая (PLR, NLR и MLR) и фекальный кальпротектин, для прогнозирования гистологической ремиссии у пациентов с язвенным колитом, получающих биологическую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Номер телефона: 01015549991
- Электронная почта: abdallah.zidan1990@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Essam Abdelmohsen, professor
- Номер телефона: 01097510010
- Электронная почта: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
наше исследование будет включать пациентов с язвенным колитом, которым показана биологическая терапия в отделении гастроэнтерологии отделения внутренних болезней Университета Ассуит в период с апреля 2021 года по апрель 2022 года, и мы сделаем следующее для каждого пациента:
полный анамнез, включая анамнез лекарств, полное обследование, колоноскопию и гистологическое исследование до начала биологической терапии и через 8 недель, и через 25 недель, и через 52 недели СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и общий анализ крови, включая NLR, PLR и MLR до начала биологической терапии и через 8 недель и через 25 недель и через 52 недели
Описание
Критерии включения:
- 24 пациента (мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет) с язвенным колитом, которым показана биологическая терапия.
Критерий исключения:
- - Язвенный колит беременных
- Пациент, получающий биологическую терапию по поводу внекишечных проявлений
- Пациенты, принимающие кортикостероиды в дозе более 20 мг, так как это влияет на число лейкоцитов.
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая ремиссия у больных язвенным колитом, получающих биологическую терапию
Временное ограничение: один год
|
Оценка гистологической ремиссии с использованием индекса Гебоса. Гистологическую ремиссию определяли как индекс Гебоеса ≤ 3,0,15.
.Индекс Geboes состоит из балльной системы с пятью различными градациями [каждая с субградациями], соответствующими различным аспектам воспалительной активности в слизистой оболочке.
Степень 0 соответствует структурным [архитектурным] изменениям, степень 1 — хроническому воспалительному инфильтрату, степень 2 — эозинофилам собственной пластинки [2А] и нейтрофилам [2В], степень 3 — нейтрофилам в эпителии, степень 4 — разрушению крипт, степень 5 — эозинофилам. эрозии или изъязвления.
Более высокие баллы грунтового основания отражают более тяжелое состояние.
|
один год
|
|
Оценка уровня фекального кальпротектина у больных язвенным колитом, получающих биологическую терапию
Временное ограничение: один год
|
измеряется количественным иммуноферментным анализом мкг/г.
|
один год
|
|
Оценка уровня PLR, NLR, MLR у больных язвенным колитом, получающих биологическую терапию
Временное ограничение: один год
|
путем извлечения значений анализа крови, в частности количества лейкоцитов и тромбоцитов
|
один год
|
|
Способность гематологических показателей и фекального кальпротектина прогнозировать гистологическую ремиссию
Временное ограничение: один год
|
по корреляции уровня гематологических показателей и фекального пеотектина с гистологической ремиссией
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ulcerative colitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .