- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818788
Los índices hematológicos y la calprotectina fecal predicen la remisión histológica en la colitis ulcerosa
Índices hematológicos y calprotectina fecal como predictores de remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa en terapia biológica
Los investigadores tenían como objetivo investigar la capacidad de predicción de la calprotectina fecal para predecir la curación de la mucosa y la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica Los investigadores tenían como objetivo evaluar la capacidad de predicción de NLR, PLR y MLR para predecir la curación de la mucosa y la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica terapia.
Los investigadores evalúan la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica en el hospital universitario de Assuit.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica recidivante que afecta a la mucosa colorrectal. A lo largo de los años, el objetivo terapéutico se ha ido elevando desde la resolución de los síntomas hasta la remisión profunda para prevenir recaídas y complicaciones. El principal objetivo terapéutico a alcanzar en pacientes con CU es la remisión tanto clínica como endoscópica. La evaluación de la inflamación histológica se ha convertido en un criterio de valoración prometedor en la CU. Sin embargo, el vínculo entre la actividad histológica de la enfermedad y otras medidas de la actividad clínica de la enfermedad aún no está bien establecido. Algunos autores sugieren que la presencia de inflamación histológica es mejor predictor de futuras recaídas clínicas que la actividad endoscópica. Varios estudios mostraron que los pacientes con inflamación activa microscópica residual parecen ser más propensos a la recaída en comparación con los pacientes con histología normal.
La calprotectina es una proteína de unión a calcio y zinc de 36 kDa, que representa aproximadamente el 60% de las proteínas solubles del citoplasma de los granulocitos. La calprotectina fecal (FC) está fuertemente correlacionada tanto con MES como con la puntuación endoscópica de colitis ulcerosa (9, 10). En estudios anteriores, se demostró que FC es útil para predecir la remisión clínica sostenida y la curación de la mucosa durante el tratamiento anti-TNF, particularmente con IFX y ADA. Sin embargo, no se han realizado investigaciones para evaluar el valor predictivo de la FC en términos de curación de la mucosa en una cohorte prospectiva de pacientes con CU tratados con terapia biológica. Con base en los antecedentes anteriores, el objetivo del presente estudio prospectivo es identificar un biomarcador confiable capaz de predecir la efectividad terapéutica en la CU.
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica recurrente caracterizada por una inflamación del intestino mediada por neutrófilos.
De hecho, las guías de la Organización Europea de Crohn y Colitis han destacado cómo el grado de infiltración neutrofílica es necesario para el diagnóstico de esta condición patológica y para la evaluación de la actividad histológica. Por lo tanto, la colonoscopia es necesaria para recolectar biopsias de la mucosa y evaluar la infiltración de neutrófilos para el diagnóstico y durante el seguimiento para evaluar la respuesta al tratamiento y predecir el resultado a largo plazo, aunque la cicatrización histológica aún se debate. Sin embargo, la colonoscopia es un examen invasivo, costoso y no siempre bien tolerado por los pacientes. Además de las intervenciones endoscópicas, la gravedad de la enfermedad también se puede evaluar utilizando biomarcadores menos invasivos, incluido el hemograma.
En este sentido, los investigadores se propusieron investigar la capacidad de predicción de índices hematológicos que incluyen (PLR, NLR y MLR) y calprotectina fecal para predecir la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Número de teléfono: 01015549991
- Correo electrónico: abdallah.zidan1990@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam Abdelmohsen, professor
- Número de teléfono: 01097510010
- Correo electrónico: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
nuestro estudio incluirá a pacientes con colitis ulcerosa que estén indicados para terapia biológica en la unidad de gastroenterología del departamento de medicina interna de la universidad de Assuit durante el período de abril de 2021 a abril de 2022 y haremos lo siguiente con cada paciente:
Historial completo, incluido el historial de fármacos Examen completo Colonoscopia y examen histológico antes de la terapia biológica y después de 8 semanas y después de 25 semanas y después de 52 semanas ESR, CRP, Calprotectina fecal y CBC, incluidos NLR, PLR y MLR antes de comenzar la terapia biológica y después de 8 semanas después de 25 semanas y después de 52 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 pacientes (hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad) de colitis ulcerosa indicados para terapia biológica
Criterio de exclusión:
- - Colitis ulcerosa mujeres embarazadas
- Paciente en tratamiento biológico por manifestación extraintestinal
- Pacientes con corticosteroides de más de 20 mg, ya que afecta el recuento de leucocitos
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la remisión histológica utilizando el índice de puntuación de Geboes La remisión histológica se definió como un índice de Geboes ≤ 3,0.15
El índice de Geboes consta de un sistema de puntuación con cinco grados distintivos [cada uno con subgrados], correspondientes a diferentes aspectos de la actividad inflamatoria en la mucosa.
El grado 0 corresponde a cambios estructurales [arquitectónicos], el grado 1 a infiltrado inflamatorio crónico, el grado 2 a eosinófilos [2A] y neutrófilos [2B] en la lámina propia, el grado 3 a neutrófilos en el epitelio, el grado 4 a destrucción de criptas y el grado 5 a erosión o ulceración.
Los puntajes de subrasante más altos reflejan una condición más severa.
|
un año
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Evaluación del nivel de calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
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medido por inmunoensayo enzimático cuantitativo μg/g.
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un año
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Evaluación del nivel de PLR, NLR, MLR en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
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por extracción de los valores de hemogramas en particular WBC y plaquetas
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un año
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Capacidad de los índices hematológicos y la calprotectina fecal para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: un año
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al correlacionar el nivel de índices hematológicos y peotectina cal fecal con la remisión histológica
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un año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ulcerative colitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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