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Los índices hematológicos y la calprotectina fecal predicen la remisión histológica en la colitis ulcerosa

25 de marzo de 2021 actualizado por: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Índices hematológicos y calprotectina fecal como predictores de remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa en terapia biológica

Los investigadores tenían como objetivo investigar la capacidad de predicción de la calprotectina fecal para predecir la curación de la mucosa y la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica Los investigadores tenían como objetivo evaluar la capacidad de predicción de NLR, PLR y MLR para predecir la curación de la mucosa y la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica terapia.

Los investigadores evalúan la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica en el hospital universitario de Assuit.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica recidivante que afecta a la mucosa colorrectal. A lo largo de los años, el objetivo terapéutico se ha ido elevando desde la resolución de los síntomas hasta la remisión profunda para prevenir recaídas y complicaciones. El principal objetivo terapéutico a alcanzar en pacientes con CU es la remisión tanto clínica como endoscópica. La evaluación de la inflamación histológica se ha convertido en un criterio de valoración prometedor en la CU. Sin embargo, el vínculo entre la actividad histológica de la enfermedad y otras medidas de la actividad clínica de la enfermedad aún no está bien establecido. Algunos autores sugieren que la presencia de inflamación histológica es mejor predictor de futuras recaídas clínicas que la actividad endoscópica. Varios estudios mostraron que los pacientes con inflamación activa microscópica residual parecen ser más propensos a la recaída en comparación con los pacientes con histología normal.

La calprotectina es una proteína de unión a calcio y zinc de 36 kDa, que representa aproximadamente el 60% de las proteínas solubles del citoplasma de los granulocitos. La calprotectina fecal (FC) está fuertemente correlacionada tanto con MES como con la puntuación endoscópica de colitis ulcerosa (9, 10). En estudios anteriores, se demostró que FC es útil para predecir la remisión clínica sostenida y la curación de la mucosa durante el tratamiento anti-TNF, particularmente con IFX y ADA. Sin embargo, no se han realizado investigaciones para evaluar el valor predictivo de la FC en términos de curación de la mucosa en una cohorte prospectiva de pacientes con CU tratados con terapia biológica. Con base en los antecedentes anteriores, el objetivo del presente estudio prospectivo es identificar un biomarcador confiable capaz de predecir la efectividad terapéutica en la CU.

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica recurrente caracterizada por una inflamación del intestino mediada por neutrófilos.

De hecho, las guías de la Organización Europea de Crohn y Colitis han destacado cómo el grado de infiltración neutrofílica es necesario para el diagnóstico de esta condición patológica y para la evaluación de la actividad histológica. Por lo tanto, la colonoscopia es necesaria para recolectar biopsias de la mucosa y evaluar la infiltración de neutrófilos para el diagnóstico y durante el seguimiento para evaluar la respuesta al tratamiento y predecir el resultado a largo plazo, aunque la cicatrización histológica aún se debate. Sin embargo, la colonoscopia es un examen invasivo, costoso y no siempre bien tolerado por los pacientes. Además de las intervenciones endoscópicas, la gravedad de la enfermedad también se puede evaluar utilizando biomarcadores menos invasivos, incluido el hemograma.

En este sentido, los investigadores se propusieron investigar la capacidad de predicción de índices hematológicos que incluyen (PLR, NLR y MLR) y calprotectina fecal para predecir la remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

nuestro estudio incluirá a pacientes con colitis ulcerosa que estén indicados para terapia biológica en la unidad de gastroenterología del departamento de medicina interna de la universidad de Assuit durante el período de abril de 2021 a abril de 2022 y haremos lo siguiente con cada paciente:

Historial completo, incluido el historial de fármacos Examen completo Colonoscopia y examen histológico antes de la terapia biológica y después de 8 semanas y después de 25 semanas y después de 52 semanas ESR, CRP, Calprotectina fecal y CBC, incluidos NLR, PLR y MLR antes de comenzar la terapia biológica y después de 8 semanas después de 25 semanas y después de 52 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24 pacientes (hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad) de colitis ulcerosa indicados para terapia biológica

Criterio de exclusión:

  • - Colitis ulcerosa mujeres embarazadas
  • Paciente en tratamiento biológico por manifestación extraintestinal
  • Pacientes con corticosteroides de más de 20 mg, ya que afecta el recuento de leucocitos
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión histológica en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
Evaluación de la remisión histológica utilizando el índice de puntuación de Geboes La remisión histológica se definió como un índice de Geboes ≤ 3,0.15 El índice de Geboes consta de un sistema de puntuación con cinco grados distintivos [cada uno con subgrados], correspondientes a diferentes aspectos de la actividad inflamatoria en la mucosa. El grado 0 corresponde a cambios estructurales [arquitectónicos], el grado 1 a infiltrado inflamatorio crónico, el grado 2 a eosinófilos [2A] y neutrófilos [2B] en la lámina propia, el grado 3 a neutrófilos en el epitelio, el grado 4 a destrucción de criptas y el grado 5 a erosión o ulceración. Los puntajes de subrasante más altos reflejan una condición más severa.
un año
Evaluación del nivel de calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
medido por inmunoensayo enzimático cuantitativo μg/g.
un año
Evaluación del nivel de PLR, NLR, MLR en pacientes con colitis ulcerosa que reciben terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
por extracción de los valores de hemogramas en particular WBC y plaquetas
un año
Capacidad de los índices hematológicos y la calprotectina fecal para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: un año
al correlacionar el nivel de índices hematológicos y peotectina cal fecal con la remisión histológica
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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