Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematologiske indekser og fekalt kalprotektin forutsier histologisk remisjon ved ulcerøs kolitt

25. mars 2021 oppdatert av: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hematologiske indekser og fekalt kalprotektin som prediktorer for histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi

Etterforskere tok sikte på å undersøke prediksjonsevnen til fekalt kalprotektin til å forutsi slimhinnetilheling og histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som mottar biologisk terapi. terapi.

Etterforskere evaluerer den histologiske remisjonen hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi på Assuit universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk tilbakefallssykdom som involverer kolorektal slimhinne. Gjennom årene har det terapeutiske målet blitt oppgradert fra oppløsning av symptomer til dyp remisjon for å forhindre tilbakefall og komplikasjoner. Det primære terapeutiske målet som skal oppnås hos pasienter med UC er både klinisk og endoskopisk remisjon. Vurderingen av histologisk inflammasjon har dukket opp som et lovende endepunkt i UC. Imidlertid er sammenhengen mellom histologisk sykdomsaktivitet og andre mål på klinisk sykdomsaktivitet ennå ikke godt etablert. Noen forfattere antyder at tilstedeværelsen av histologisk betennelse er en bedre prediktor for fremtidig klinisk tilbakefall enn endoskopisk aktivitet. Flere studier viste at pasienter med gjenværende mikroskopisk aktiv betennelse ser ut til å være mer utsatt for tilbakefall sammenlignet med pasienter med normal histologi.

Calprotectin er et 36 kDa kalsium- og sinkbindende protein, som representerer omtrent 60 % av løselige proteiner i granulocyttcytoplasma. Fekalt kalprotektin (FC) er sterkt korrelert med både MES og ulcerøs kolitt endoskopisk score (9, 10). I tidligere studier har FC vist seg å være nyttig for å forutsi vedvarende klinisk remisjon og slimhinneheling under anti-TNF-behandling, spesielt med IFX og ADA. Det er imidlertid ikke utført noen undersøkelser for å evaluere den prediktive verdien av FC når det gjelder slimhinneheling i en potensiell kohort av pasienter med UC behandlet med biologisk terapi. Basert på bakgrunnen ovenfor, er målet med denne prospektive studien å identifisere en pålitelig biomarkør som er i stand til å forutsi terapeutisk effektivitet i UC.

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk tilbakefallssykdom karakterisert ved en nøytrofilmediert betennelse i tarmen.

Faktisk har European Crohn and Colitis Organizations retningslinjer fremhevet hvordan graden av nøytrofil infiltrasjon er nødvendig for diagnostisering av denne patologiske tilstanden og for evaluering av histologisk aktivitet. Koloskopi er derfor nødvendig for å samle slimhinnebiopsier og vurdere nøytrofil infiltrasjon for diagnosen og under oppfølging for å evaluere behandlingsrespons og forutsi langsiktig utfall, selv om histologisk helbredelse fortsatt er omdiskutert. Koloskopi er imidlertid en invasiv, kostbar og ikke alltid godt tolerert undersøkelse for pasienter. Bortsett fra endoskopiske intervensjoner, kan sykdommens alvorlighetsgrad også vurderes ved å bruke mindre invasive biomarkører, inkludert blodtelling.

I denne forbindelse hadde etterforskerne som mål å undersøke evnen til å forutsi hematologiske indekser inkludert (PLR, NLR og MLR) og fekalt kalprotektin for å forutsi histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studien vår vil inkludere pasienter med ulcerøs kolitt som er indisert for biologisk behandling ved gastroenterologisk enhet i indremedisinsk avdeling ved Assuit universitet i perioden april 2021 til april 2022, og vi vil gjøre følgende for hver pasient:

full anamnese inkludert legemiddelhistorie full undersøkelse koloskopi og histologisk undersøkelse før den biologiske behandlingen og etter 8 uker og etter 25 uker og etter 52 uker ESR , CRP , Fecal calprotectin og CBC inkludert NLR, PLR og MLR før oppstart av biologisk terapi og etter 8 uker og etter 25 uker og etter 52 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 pasienter (menn og kvinner i alderen 18 til 55 år) med ulcerøs kolitt indisert for biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Ulcerøs kolitt gravide kvinner
  • Pasient som mottar biologisk terapi for ekstra intestinal manifestasjon
  • Pasienter på kortikosteroider mer enn 20 mg da det påvirker leukocytttallet
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Tidsramme: ett år
Vurdering av histologisk remisjon ved bruk av Geboes skårindeks Histologisk remisjon ble definert som Geboes indeks ≤ 3.0.15 Geboes-indeksen består av et skåringssystem med fem karakteristiske karakterer [hver med undergrader], som tilsvarer ulike aspekter ved inflammatorisk aktivitet i slimhinnen. Grad 0 tilsvarer strukturell [arkitektonisk] endring, grad 1 til kronisk inflammatorisk infiltrat, grad 2 til lamina propria eosinofiler [2A] og nøytrofiler [2B], grad 3 til nøytrofiler i epitelet, grad 4 til kryptødeleggelse, og grad 5 til erosjon eller sårdannelse. Høyere subgrade-score gjenspeiler en mer alvorlig tilstand.
ett år
Vurdering av fekalt kalprotektinnivå hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Tidsramme: ett år
målt ved kvantativ enzymimmunanalyse μg/g.
ett år
Vurdering av nivået av PLR, NLR, MLR hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Tidsramme: ett år
ved ekstraksjon av verdiene av blodtellinger, spesielt WBC og blodplateantall
ett år
Evne til hematologiske indekser og fekalt kalprotektin til å forutsi histologisk remisjon
Tidsramme: ett år
ved å korrelere nivået av hematologiske indekser og fecal cal peotectin med histologisk remisjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere