- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818788
Hematologiske indekser og fekalt kalprotektin forutsier histologisk remisjon ved ulcerøs kolitt
Hematologiske indekser og fekalt kalprotektin som prediktorer for histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Etterforskere tok sikte på å undersøke prediksjonsevnen til fekalt kalprotektin til å forutsi slimhinnetilheling og histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som mottar biologisk terapi. terapi.
Etterforskere evaluerer den histologiske remisjonen hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi på Assuit universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk tilbakefallssykdom som involverer kolorektal slimhinne. Gjennom årene har det terapeutiske målet blitt oppgradert fra oppløsning av symptomer til dyp remisjon for å forhindre tilbakefall og komplikasjoner. Det primære terapeutiske målet som skal oppnås hos pasienter med UC er både klinisk og endoskopisk remisjon. Vurderingen av histologisk inflammasjon har dukket opp som et lovende endepunkt i UC. Imidlertid er sammenhengen mellom histologisk sykdomsaktivitet og andre mål på klinisk sykdomsaktivitet ennå ikke godt etablert. Noen forfattere antyder at tilstedeværelsen av histologisk betennelse er en bedre prediktor for fremtidig klinisk tilbakefall enn endoskopisk aktivitet. Flere studier viste at pasienter med gjenværende mikroskopisk aktiv betennelse ser ut til å være mer utsatt for tilbakefall sammenlignet med pasienter med normal histologi.
Calprotectin er et 36 kDa kalsium- og sinkbindende protein, som representerer omtrent 60 % av løselige proteiner i granulocyttcytoplasma. Fekalt kalprotektin (FC) er sterkt korrelert med både MES og ulcerøs kolitt endoskopisk score (9, 10). I tidligere studier har FC vist seg å være nyttig for å forutsi vedvarende klinisk remisjon og slimhinneheling under anti-TNF-behandling, spesielt med IFX og ADA. Det er imidlertid ikke utført noen undersøkelser for å evaluere den prediktive verdien av FC når det gjelder slimhinneheling i en potensiell kohort av pasienter med UC behandlet med biologisk terapi. Basert på bakgrunnen ovenfor, er målet med denne prospektive studien å identifisere en pålitelig biomarkør som er i stand til å forutsi terapeutisk effektivitet i UC.
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk tilbakefallssykdom karakterisert ved en nøytrofilmediert betennelse i tarmen.
Faktisk har European Crohn and Colitis Organizations retningslinjer fremhevet hvordan graden av nøytrofil infiltrasjon er nødvendig for diagnostisering av denne patologiske tilstanden og for evaluering av histologisk aktivitet. Koloskopi er derfor nødvendig for å samle slimhinnebiopsier og vurdere nøytrofil infiltrasjon for diagnosen og under oppfølging for å evaluere behandlingsrespons og forutsi langsiktig utfall, selv om histologisk helbredelse fortsatt er omdiskutert. Koloskopi er imidlertid en invasiv, kostbar og ikke alltid godt tolerert undersøkelse for pasienter. Bortsett fra endoskopiske intervensjoner, kan sykdommens alvorlighetsgrad også vurderes ved å bruke mindre invasive biomarkører, inkludert blodtelling.
I denne forbindelse hadde etterforskerne som mål å undersøke evnen til å forutsi hematologiske indekser inkludert (PLR, NLR og MLR) og fekalt kalprotektin for å forutsi histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Telefonnummer: 01015549991
- E-post: abdallah.zidan1990@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam Abdelmohsen, professor
- Telefonnummer: 01097510010
- E-post: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
studien vår vil inkludere pasienter med ulcerøs kolitt som er indisert for biologisk behandling ved gastroenterologisk enhet i indremedisinsk avdeling ved Assuit universitet i perioden april 2021 til april 2022, og vi vil gjøre følgende for hver pasient:
full anamnese inkludert legemiddelhistorie full undersøkelse koloskopi og histologisk undersøkelse før den biologiske behandlingen og etter 8 uker og etter 25 uker og etter 52 uker ESR , CRP , Fecal calprotectin og CBC inkludert NLR, PLR og MLR før oppstart av biologisk terapi og etter 8 uker og etter 25 uker og etter 52 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 pasienter (menn og kvinner i alderen 18 til 55 år) med ulcerøs kolitt indisert for biologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- - Ulcerøs kolitt gravide kvinner
- Pasient som mottar biologisk terapi for ekstra intestinal manifestasjon
- Pasienter på kortikosteroider mer enn 20 mg da det påvirker leukocytttallet
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av histologisk remisjon ved bruk av Geboes skårindeks Histologisk remisjon ble definert som Geboes indeks ≤ 3.0.15
Geboes-indeksen består av et skåringssystem med fem karakteristiske karakterer [hver med undergrader], som tilsvarer ulike aspekter ved inflammatorisk aktivitet i slimhinnen.
Grad 0 tilsvarer strukturell [arkitektonisk] endring, grad 1 til kronisk inflammatorisk infiltrat, grad 2 til lamina propria eosinofiler [2A] og nøytrofiler [2B], grad 3 til nøytrofiler i epitelet, grad 4 til kryptødeleggelse, og grad 5 til erosjon eller sårdannelse.
Høyere subgrade-score gjenspeiler en mer alvorlig tilstand.
|
ett år
|
|
Vurdering av fekalt kalprotektinnivå hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Tidsramme: ett år
|
målt ved kvantativ enzymimmunanalyse μg/g.
|
ett år
|
|
Vurdering av nivået av PLR, NLR, MLR hos pasienter med ulcerøs kolitt som får biologisk terapi
Tidsramme: ett år
|
ved ekstraksjon av verdiene av blodtellinger, spesielt WBC og blodplateantall
|
ett år
|
|
Evne til hematologiske indekser og fekalt kalprotektin til å forutsi histologisk remisjon
Tidsramme: ett år
|
ved å korrelere nivået av hematologiske indekser og fecal cal peotectin med histologisk remisjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ulcerative colitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .