Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki hematologiczne i kalprotektyna w kale przewidują histologiczną remisję we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Wskaźniki hematologiczne i kalprotektyna w kale jako predyktory remisji histologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddanych terapii biologicznej

Badacze mieli na celu zbadanie zdolności prognostycznej kalprotektyny w kale do przewidywania gojenia błony śluzowej i remisji histologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną terapia.

Badacze oceniają remisję histologiczną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną w szpitalu uniwersyteckim w Assuit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, nawracającą chorobą, która obejmuje błonę śluzową jelita grubego. Z biegiem lat cel terapeutyczny został ulepszony od ustąpienia objawów do głębokiej remisji, aby zapobiec nawrotom i powikłaniom. Podstawowym celem terapeutycznym, jaki należy osiągnąć u pacjentów z WZJG jest zarówno remisja kliniczna, jak i endoskopowa. Ocena histologicznego stanu zapalnego okazała się obiecującym punktem końcowym w UC. Jednak związek między histologiczną aktywnością choroby a innymi miarami klinicznej aktywności choroby nie jest jeszcze dobrze ustalony. Niektórzy autorzy sugerują, że obecność histologicznego stanu zapalnego jest lepszym predyktorem przyszłego nawrotu klinicznego niż aktywność endoskopowa. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci z resztkowym mikroskopowo aktywnym stanem zapalnym wydają się być bardziej podatni na nawroty w porównaniu z pacjentami z prawidłowym histologicznie.

Kalprotektyna jest białkiem wiążącym wapń i cynk o masie cząsteczkowej 36 kDa, które stanowi około 60% rozpuszczalnych białek cytoplazmy granulocytów. Kalprotektyna w kale (FC) jest silnie skorelowana zarówno z MES, jak iz oceną endoskopową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (9, 10). We wcześniejszych badaniach wykazano, że FC jest pomocny w przewidywaniu trwałej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej podczas leczenia anty-TNF, szczególnie w przypadku IFX i ADA. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wartość predykcyjną FC pod względem gojenia błony śluzowej w prospektywnej kohorcie pacjentów z UC leczonych terapią biologiczną. W oparciu o powyższe tło, celem niniejszego prospektywnego badania jest identyfikacja wiarygodnego biomarkera zdolnego do przewidywania skuteczności terapeutycznej w UC.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, nawracającą chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym jelit, w którym pośredniczą neutrofile.

Rzeczywiście, wytyczne Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego podkreśliły, że stopień nacieku neutrofilowego jest niezbędny do rozpoznania tego stanu patologicznego i oceny aktywności histologicznej. Dlatego kolonoskopia jest niezbędna do pobrania biopsji błony śluzowej i oceny nacieku neutrofilowego w celu postawienia diagnozy, a podczas obserwacji w celu oceny odpowiedzi na leczenie i przewidywania długoterminowego wyniku, chociaż gojenie histologiczne jest nadal przedmiotem dyskusji. Kolonoskopia jest jednak badaniem inwazyjnym, kosztownym i nie zawsze dobrze tolerowanym przez pacjentów. Poza interwencjami endoskopowymi, ciężkość choroby można ocenić również za pomocą mniej inwazyjnych biomarkerów, w tym morfologii krwi.

W tym zakresie badacze postawili sobie za cel zbadanie możliwości przewidywania wskaźników hematologicznych, w tym (PLR, NLR i MLR) oraz kalprotektyny w kale, w przewidywaniu remisji histologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

nasze badanie obejmie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są wskazani do terapii biologicznej na oddziale gastroenterologii na oddziale chorób wewnętrznych na uniwersytecie Assuit w okresie od kwietnia 2021 do kwietnia 2022 i wykonamy następujące czynności dla każdego pacjenta:

pełny wywiad łącznie z wywiadem lekarskim pełne badanie kolonoskopia i badanie histologiczne przed terapią biologiczną i po 8 tyg. i po 25 tyg. i po 52 tyg. po 25 tygodniach i po 52 tygodniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 pacjentów (mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wskazanych do terapii biologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego kobiet w ciąży
  • Pacjent otrzymujący terapię biologiczną z powodu objawów pozajelitowych
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w dawce większej niż 20 mg, ponieważ wpływa to na liczbę leukocytów
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja histologiczna u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną
Ramy czasowe: rok
Ocena remisji histologicznej za pomocą wskaźnika punktacji Geboesa Remisję histologiczną zdefiniowano jako wskaźnik Geboesa ≤ 3,0,15 Indeks Geboes składa się z systemu punktacji z pięcioma charakterystycznymi stopniami [każdy z podstopniami], odpowiadającymi różnym aspektom aktywności zapalnej w błonie śluzowej. Stopień 0 odpowiada zmianom strukturalnym [architektonicznym], stopień 1 chronicznemu naciekowi zapalnemu, stopień 2 – eozynofilom blaszki właściwej [2A] i neutrofilom [2B], stopień 3 – neutrofilom w nabłonku, stopień 4 – zniszczeniu krypt, a stopień 5 – erozja lub owrzodzenie. Wyższe wyniki podłoża odzwierciedlają cięższy stan.
rok
Ocena stężenia kalprotektyny w kale u chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego leczonych biologicznie
Ramy czasowe: rok
mierzona za pomocą ilościowego testu immunoenzymatycznego μg/g.
rok
Ocena poziomu PLR, NLR, MLR u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddanych terapii biologicznej
Ramy czasowe: rok
poprzez ekstrakcję wartości morfologii krwi, w szczególności WBC i liczby płytek krwi
rok
Zdolność wskaźników hematologicznych i kalprotektyny w kale do przewidywania remisji histologicznej
Ramy czasowe: rok
korelując poziom wskaźników hematologicznych i peotektyny w kale z remisją histologiczną
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj