- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818788
Wskaźniki hematologiczne i kalprotektyna w kale przewidują histologiczną remisję we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Wskaźniki hematologiczne i kalprotektyna w kale jako predyktory remisji histologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddanych terapii biologicznej
Badacze mieli na celu zbadanie zdolności prognostycznej kalprotektyny w kale do przewidywania gojenia błony śluzowej i remisji histologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną terapia.
Badacze oceniają remisję histologiczną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną w szpitalu uniwersyteckim w Assuit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, nawracającą chorobą, która obejmuje błonę śluzową jelita grubego. Z biegiem lat cel terapeutyczny został ulepszony od ustąpienia objawów do głębokiej remisji, aby zapobiec nawrotom i powikłaniom. Podstawowym celem terapeutycznym, jaki należy osiągnąć u pacjentów z WZJG jest zarówno remisja kliniczna, jak i endoskopowa. Ocena histologicznego stanu zapalnego okazała się obiecującym punktem końcowym w UC. Jednak związek między histologiczną aktywnością choroby a innymi miarami klinicznej aktywności choroby nie jest jeszcze dobrze ustalony. Niektórzy autorzy sugerują, że obecność histologicznego stanu zapalnego jest lepszym predyktorem przyszłego nawrotu klinicznego niż aktywność endoskopowa. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci z resztkowym mikroskopowo aktywnym stanem zapalnym wydają się być bardziej podatni na nawroty w porównaniu z pacjentami z prawidłowym histologicznie.
Kalprotektyna jest białkiem wiążącym wapń i cynk o masie cząsteczkowej 36 kDa, które stanowi około 60% rozpuszczalnych białek cytoplazmy granulocytów. Kalprotektyna w kale (FC) jest silnie skorelowana zarówno z MES, jak iz oceną endoskopową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (9, 10). We wcześniejszych badaniach wykazano, że FC jest pomocny w przewidywaniu trwałej remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej podczas leczenia anty-TNF, szczególnie w przypadku IFX i ADA. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wartość predykcyjną FC pod względem gojenia błony śluzowej w prospektywnej kohorcie pacjentów z UC leczonych terapią biologiczną. W oparciu o powyższe tło, celem niniejszego prospektywnego badania jest identyfikacja wiarygodnego biomarkera zdolnego do przewidywania skuteczności terapeutycznej w UC.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, nawracającą chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym jelit, w którym pośredniczą neutrofile.
Rzeczywiście, wytyczne Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego podkreśliły, że stopień nacieku neutrofilowego jest niezbędny do rozpoznania tego stanu patologicznego i oceny aktywności histologicznej. Dlatego kolonoskopia jest niezbędna do pobrania biopsji błony śluzowej i oceny nacieku neutrofilowego w celu postawienia diagnozy, a podczas obserwacji w celu oceny odpowiedzi na leczenie i przewidywania długoterminowego wyniku, chociaż gojenie histologiczne jest nadal przedmiotem dyskusji. Kolonoskopia jest jednak badaniem inwazyjnym, kosztownym i nie zawsze dobrze tolerowanym przez pacjentów. Poza interwencjami endoskopowymi, ciężkość choroby można ocenić również za pomocą mniej inwazyjnych biomarkerów, w tym morfologii krwi.
W tym zakresie badacze postawili sobie za cel zbadanie możliwości przewidywania wskaźników hematologicznych, w tym (PLR, NLR i MLR) oraz kalprotektyny w kale, w przewidywaniu remisji histologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Numer telefonu: 01015549991
- E-mail: abdallah.zidan1990@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Essam Abdelmohsen, professor
- Numer telefonu: 01097510010
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
nasze badanie obejmie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są wskazani do terapii biologicznej na oddziale gastroenterologii na oddziale chorób wewnętrznych na uniwersytecie Assuit w okresie od kwietnia 2021 do kwietnia 2022 i wykonamy następujące czynności dla każdego pacjenta:
pełny wywiad łącznie z wywiadem lekarskim pełne badanie kolonoskopia i badanie histologiczne przed terapią biologiczną i po 8 tyg. i po 25 tyg. i po 52 tyg. po 25 tygodniach i po 52 tygodniach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24 pacjentów (mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wskazanych do terapii biologicznej
Kryteria wyłączenia:
- - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego kobiet w ciąży
- Pacjent otrzymujący terapię biologiczną z powodu objawów pozajelitowych
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w dawce większej niż 20 mg, ponieważ wpływa to na liczbę leukocytów
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja histologiczna u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących terapię biologiczną
Ramy czasowe: rok
|
Ocena remisji histologicznej za pomocą wskaźnika punktacji Geboesa Remisję histologiczną zdefiniowano jako wskaźnik Geboesa ≤ 3,0,15
Indeks Geboes składa się z systemu punktacji z pięcioma charakterystycznymi stopniami [każdy z podstopniami], odpowiadającymi różnym aspektom aktywności zapalnej w błonie śluzowej.
Stopień 0 odpowiada zmianom strukturalnym [architektonicznym], stopień 1 chronicznemu naciekowi zapalnemu, stopień 2 – eozynofilom blaszki właściwej [2A] i neutrofilom [2B], stopień 3 – neutrofilom w nabłonku, stopień 4 – zniszczeniu krypt, a stopień 5 – erozja lub owrzodzenie.
Wyższe wyniki podłoża odzwierciedlają cięższy stan.
|
rok
|
|
Ocena stężenia kalprotektyny w kale u chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego leczonych biologicznie
Ramy czasowe: rok
|
mierzona za pomocą ilościowego testu immunoenzymatycznego μg/g.
|
rok
|
|
Ocena poziomu PLR, NLR, MLR u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddanych terapii biologicznej
Ramy czasowe: rok
|
poprzez ekstrakcję wartości morfologii krwi, w szczególności WBC i liczby płytek krwi
|
rok
|
|
Zdolność wskaźników hematologicznych i kalprotektyny w kale do przewidywania remisji histologicznej
Ramy czasowe: rok
|
korelując poziom wskaźników hematologicznych i peotektyny w kale z remisją histologiczną
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ulcerative colitis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .