- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04818788
Hematologiset indeksit ja ulosteen kalprotektiini ennustavat histologista remissiota haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Hematologiset indeksit ja ulosteen kalprotektiini histologisen remission ennustajina ulceratiivisen paksusuolitulehduksen potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Tutkijat pyrkivät tutkimaan ulosteen kalprotektiinin ennustekykyä ennustaa limakalvon paranemista ja histologista remissiota haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan NLR:n, PLR:n ja MLR:n ennustekykyä ennustaa limakalvojen paranemista ja histologista remissiota biologista ulceratiivista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla terapiaa.
Tutkijat arvioivat Assuitin yliopistosairaalassa biologista hoitoa saavien haavaisen paksusuolitulehduspotilaiden histologista remissiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen uusiutuva sairaus, johon liittyy paksusuolen limakalvo. Vuosien mittaan terapeuttista tavoitetta on nostettu oireiden häviämisestä syvään remissioon uusiutumisen ja komplikaatioiden estämiseksi. Ensisijainen terapeuttinen tavoite saavutettavalle UC-potilaille on sekä kliininen että endoskooppinen remissio. Histologisen tulehduksen arviointi on noussut lupaavaksi päätepisteeksi UC:ssa. Yhteyttä histologisen sairauden aktiivisuuden ja muiden kliinisen sairauden aktiivisuuden mittareiden välillä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että histologisen tulehduksen esiintyminen ennustaa paremmin tulevaa kliinistä uusiutumista kuin endoskooppinen aktiivisuus. Useat tutkimukset osoittivat, että potilaat, joilla on jäljellä oleva mikroskooppinen aktiivinen tulehdus, näyttävät olevan alttiimpia uusiutumaan verrattuna potilaisiin, joilla on normaali histologia.
Kalprotektiini on 36 kDa:n kalsiumia ja sinkkiä sitova proteiini, joka edustaa noin 60 % granulosyyttien sytoplasman liukoisista proteiineista. Ulosteen kalprotektiini (FC) korreloi vahvasti sekä MES:n että haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen pisteen kanssa (9, 10). Aiemmissa tutkimuksissa FC:n on osoitettu auttavan ennakoimaan jatkuvaa kliinistä remissiota ja limakalvojen paranemista anti-TNF-hoidon aikana, erityisesti IFX:n ja ADA:n yhteydessä. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu arvioimaan FC:n ennustusarvoa limakalvon paranemisen kannalta mahdollisella UC-potilaiden ryhmällä, jota hoidetaan biologisella terapialla. Yllä olevan taustan perusteella tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa luotettava biomarkkeri, joka pystyy ennustamaan terapeuttisen tehokkuuden UC:ssä.
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen uusiutuva sairaus, jolle on tunnusomaista neutrofiilien välittämä suoliston tulehdus.
Todellakin, Euroopan Crohn and Colitis Organisaation ohjeissa on korostettu, kuinka neutrofiilisen infiltraation aste on välttämätön tämän patologisen tilan diagnosoimiseksi ja histologisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Siten kolonoskopia on tarpeen limakalvobiopsioiden keräämiseksi ja neutrofiilisen infiltraation arvioimiseksi diagnoosia varten ja seurannan aikana hoitovasteen arvioimiseksi ja pitkän aikavälin tuloksen ennustamiseksi, vaikka histologisesta paranemisesta keskustellaan edelleen. Kolonoskopia on kuitenkin invasiivinen, kallis ja ei aina hyvin siedetty tutkimus potilaille. Endoskooppisten interventioiden lisäksi sairauden vakavuutta voidaan arvioida myös vähemmän invasiivisten biomarkkereiden avulla, mukaan lukien verenkuva.
Tältä osin tutkijat pyrkivät tutkimaan hematologisten indeksien, mukaan lukien (PLR, NLR ja MLR) ja ulosteen kalprotektiinin ennustamiskykyä ennustaa histologista remissiota haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Puhelinnumero: 01015549991
- Sähköposti: abdallah.zidan1990@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Essam Abdelmohsen, professor
- Puhelinnumero: 01097510010
- Sähköposti: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme koskee haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita, jotka ovat indikoituja biologiseen hoitoon Assuit-yliopiston sisätautien gastroenterologian osastolla huhtikuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana ja teemme jokaiselle potilaalle seuraavasti:
koko historia, mukaan lukien lääkehistoria, täydellinen tutkimus kolonoskopia ja histologinen tutkimus ennen biologista hoitoa ja 8 viikon jälkeen ja 25 viikon jälkeen ja 52 viikon jälkeen ESR , CRP , ulosteen kalprotektiini ja CBC mukaan lukien NLR, PLR ja MLR ennen biologisen hoidon aloittamista ja 8 viikon kuluttua ja 25 viikon ja 52 viikon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 potilasta (18–55-vuotiaat miehet ja naiset), joilla oli haavainen paksusuolitulehdus, joille on osoitettu biologista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- - Haavainen paksusuolitulehdus raskaana oleville naisille
- Potilas, joka saa biologista hoitoa suolen ulkopuolisen ilmenemismuodon vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät yli 20 mg kortikosteroideja, koska se vaikuttaa leukosyyttiarvoon
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen remissio haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Histologisen remission arviointi Geboes-pisteindeksin avulla Histologinen remissio määriteltiin Geboes-indeksiksi ≤ 3,0,15
Geboes-indeksi koostuu pisteytysjärjestelmästä, jossa on viisi erottuvaa arvosanaa [jokaisessa alaluokissa], jotka vastaavat limakalvon tulehduksellisen aktiivisuuden eri näkökohtia.
Aste 0 vastaa rakenteellista [arkkitehtonista] muutosta, luokka 1 kroonista tulehduksellista infiltraattia, luokka 2 lamina propria -eosinofiilejä [2A] ja neutrofiilejä [2B], luokka 3 neutrofiilejä epiteelissä, luokka 4 kryptan tuhoutumista ja luokka 5 eroosio tai haavauma.
Korkeammat pohjakerroksen pisteet heijastavat vakavampaa tilaa.
|
yksi vuosi
|
|
Ulosteen kalprotektiinitason arviointi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mitattu kvantitatiivisella entsyymi-immunomäärityksellä μg/g.
|
yksi vuosi
|
|
PLR-, NLR- ja MLR-tason arviointi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
poistamalla veriarvot, erityisesti valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
|
yksi vuosi
|
|
Hematologisten indeksien ja ulosteen kalprotektiinin kyky ennustaa histologista remissiota
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korreloimalla hematologisten indeksien ja ulosteen peotektiinin tason histologisen remission kanssa
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ulcerative colitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .