Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematologiset indeksit ja ulosteen kalprotektiini ennustavat histologista remissiota haavaisessa paksusuolitulehduksessa

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hematologiset indeksit ja ulosteen kalprotektiini histologisen remission ennustajina ulceratiivisen paksusuolitulehduksen potilailla, jotka saavat biologista hoitoa

Tutkijat pyrkivät tutkimaan ulosteen kalprotektiinin ennustekykyä ennustaa limakalvon paranemista ja histologista remissiota haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan NLR:n, PLR:n ja MLR:n ennustekykyä ennustaa limakalvojen paranemista ja histologista remissiota biologista ulceratiivista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla terapiaa.

Tutkijat arvioivat Assuitin yliopistosairaalassa biologista hoitoa saavien haavaisen paksusuolitulehduspotilaiden histologista remissiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen uusiutuva sairaus, johon liittyy paksusuolen limakalvo. Vuosien mittaan terapeuttista tavoitetta on nostettu oireiden häviämisestä syvään remissioon uusiutumisen ja komplikaatioiden estämiseksi. Ensisijainen terapeuttinen tavoite saavutettavalle UC-potilaille on sekä kliininen että endoskooppinen remissio. Histologisen tulehduksen arviointi on noussut lupaavaksi päätepisteeksi UC:ssa. Yhteyttä histologisen sairauden aktiivisuuden ja muiden kliinisen sairauden aktiivisuuden mittareiden välillä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että histologisen tulehduksen esiintyminen ennustaa paremmin tulevaa kliinistä uusiutumista kuin endoskooppinen aktiivisuus. Useat tutkimukset osoittivat, että potilaat, joilla on jäljellä oleva mikroskooppinen aktiivinen tulehdus, näyttävät olevan alttiimpia uusiutumaan verrattuna potilaisiin, joilla on normaali histologia.

Kalprotektiini on 36 kDa:n kalsiumia ja sinkkiä sitova proteiini, joka edustaa noin 60 % granulosyyttien sytoplasman liukoisista proteiineista. Ulosteen kalprotektiini (FC) korreloi vahvasti sekä MES:n että haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen pisteen kanssa (9, 10). Aiemmissa tutkimuksissa FC:n on osoitettu auttavan ennakoimaan jatkuvaa kliinistä remissiota ja limakalvojen paranemista anti-TNF-hoidon aikana, erityisesti IFX:n ja ADA:n yhteydessä. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu arvioimaan FC:n ennustusarvoa limakalvon paranemisen kannalta mahdollisella UC-potilaiden ryhmällä, jota hoidetaan biologisella terapialla. Yllä olevan taustan perusteella tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa luotettava biomarkkeri, joka pystyy ennustamaan terapeuttisen tehokkuuden UC:ssä.

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen uusiutuva sairaus, jolle on tunnusomaista neutrofiilien välittämä suoliston tulehdus.

Todellakin, Euroopan Crohn and Colitis Organisaation ohjeissa on korostettu, kuinka neutrofiilisen infiltraation aste on välttämätön tämän patologisen tilan diagnosoimiseksi ja histologisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Siten kolonoskopia on tarpeen limakalvobiopsioiden keräämiseksi ja neutrofiilisen infiltraation arvioimiseksi diagnoosia varten ja seurannan aikana hoitovasteen arvioimiseksi ja pitkän aikavälin tuloksen ennustamiseksi, vaikka histologisesta paranemisesta keskustellaan edelleen. Kolonoskopia on kuitenkin invasiivinen, kallis ja ei aina hyvin siedetty tutkimus potilaille. Endoskooppisten interventioiden lisäksi sairauden vakavuutta voidaan arvioida myös vähemmän invasiivisten biomarkkereiden avulla, mukaan lukien verenkuva.

Tältä osin tutkijat pyrkivät tutkimaan hematologisten indeksien, mukaan lukien (PLR, NLR ja MLR) ja ulosteen kalprotektiinin ennustamiskykyä ennustaa histologista remissiota haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme koskee haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita, jotka ovat indikoituja biologiseen hoitoon Assuit-yliopiston sisätautien gastroenterologian osastolla huhtikuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana ja teemme jokaiselle potilaalle seuraavasti:

koko historia, mukaan lukien lääkehistoria, täydellinen tutkimus kolonoskopia ja histologinen tutkimus ennen biologista hoitoa ja 8 viikon jälkeen ja 25 viikon jälkeen ja 52 viikon jälkeen ESR , CRP , ulosteen kalprotektiini ja CBC mukaan lukien NLR, PLR ja MLR ennen biologisen hoidon aloittamista ja 8 viikon kuluttua ja 25 viikon ja 52 viikon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24 potilasta (18–55-vuotiaat miehet ja naiset), joilla oli haavainen paksusuolitulehdus, joille on osoitettu biologista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Haavainen paksusuolitulehdus raskaana oleville naisille
  • Potilas, joka saa biologista hoitoa suolen ulkopuolisen ilmenemismuodon vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät yli 20 mg kortikosteroideja, koska se vaikuttaa leukosyyttiarvoon
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen remissio haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Histologisen remission arviointi Geboes-pisteindeksin avulla Histologinen remissio määriteltiin Geboes-indeksiksi ≤ 3,0,15 Geboes-indeksi koostuu pisteytysjärjestelmästä, jossa on viisi erottuvaa arvosanaa [jokaisessa alaluokissa], jotka vastaavat limakalvon tulehduksellisen aktiivisuuden eri näkökohtia. Aste 0 vastaa rakenteellista [arkkitehtonista] muutosta, luokka 1 kroonista tulehduksellista infiltraattia, luokka 2 lamina propria -eosinofiilejä [2A] ja neutrofiilejä [2B], luokka 3 neutrofiilejä epiteelissä, luokka 4 kryptan tuhoutumista ja luokka 5 eroosio tai haavauma. Korkeammat pohjakerroksen pisteet heijastavat vakavampaa tilaa.
yksi vuosi
Ulosteen kalprotektiinitason arviointi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
mitattu kvantitatiivisella entsyymi-immunomäärityksellä μg/g.
yksi vuosi
PLR-, NLR- ja MLR-tason arviointi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista hoitoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
poistamalla veriarvot, erityisesti valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
yksi vuosi
Hematologisten indeksien ja ulosteen kalprotektiinin kyky ennustaa histologista remissiota
Aikaikkuna: yksi vuosi
korreloimalla hematologisten indeksien ja ulosteen peotektiinin tason histologisen remission kanssa
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa