Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematologiska index och fekalt kalprotektin förutsäger histologisk remission vid ulcerös kolit

25 mars 2021 uppdaterad av: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Hematologiska index och fekalt kalprotektin som prediktorer för histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi

Utredare som syftade till att undersöka prediktionsförmågan hos fekalt kalprotektin att förutsäga slemhinneläkning och histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi. terapi.

Utredarna utvärderar den histologiska remissionen hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi på Assuits universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk återfallssjukdom som involverar kolorektal slemhinna. Under åren har det terapeutiska målet uppgraderats från upplösning av symtom till djup remission för att förhindra återfall och komplikationer. Det primära terapeutiska målet som ska uppnås hos patienter med UC är både klinisk och endoskopisk remission. Bedömningen av histologisk inflammation har visat sig vara ett lovande effektmått vid UC. Kopplingen mellan histologisk sjukdomsaktivitet och andra mått på klinisk sjukdomsaktivitet är dock ännu inte väl etablerad. Vissa författare föreslår att förekomsten av histologisk inflammation är en bättre prediktor för framtida kliniska återfall än endoskopisk aktivitet. Flera studier visade att patienter med kvarvarande mikroskopisk aktiv inflammation verkar vara mer benägna att återfalla jämfört med patienter med normal histologi.

Calprotectin är ett 36 kDa kalcium- och zinkbindande protein, som representerar cirka 60 % av lösliga proteiner i granulocytcytoplasman. Fekalt kalprotektin (FC) är starkt korrelerat med både MES och ulcerös kolit endoskopisk poäng (9, 10). I tidigare studier har FC visat sig vara till hjälp för att förutsäga ihållande klinisk remission och slemhinneläkning under anti-TNF-behandling, särskilt med IFX och ADA. Inga undersökningar har dock utförts för att utvärdera det prediktiva värdet av FC i termer av slemhinneläkning i en blivande kohort av patienter med UC som behandlats med biologisk terapi. Baserat på ovanstående bakgrund är syftet med den aktuella prospektiva studien att identifiera en pålitlig biomarkör som kan förutsäga terapeutisk effektivitet vid UC.

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk återfallssjukdom som kännetecknas av en neutrofilmedierad inflammation i tarmen.

I själva verket har European Crohn and Colitis Organizations riktlinjer belyst hur graden av neutrofil infiltration är nödvändig för diagnosen av detta patologiska tillstånd och för utvärderingen av histologisk aktivitet. Koloskopi är således nödvändigt för att samla in slemhinnebiopsier och bedöma neutrofil infiltration för diagnosen och under uppföljning för att utvärdera behandlingssvar och förutsäga långsiktiga resultat, även om histologisk läkning fortfarande diskuteras. Koloskopi är dock en invasiv, kostsam och inte alltid vältolererad undersökning för patienter. Förutom endoskopiska ingrepp kan sjukdomens svårighetsgrad också bedömas med hjälp av mindre invasiva biomarkörer, inklusive blodvärde.

I detta avseende syftade utredarna till att undersöka förmågan att förutsäga hematologiska index inklusive (PLR, NLR och MLR) och fekalt kalprotektin för att förutsäga histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vår studie kommer att inkludera patienter med ulcerös kolit som är indicerade för biologisk terapi vid gastroenterologiavdelningen på internmedicinska avdelningen vid Assuit universitet under perioden april 2021 till april 2022 och vi kommer att göra följande för varje patient:

fullständig historia inklusive läkemedelshistoria fullständig undersökning koloskopi och histologisk undersökning före den biologiska behandlingen och efter 8 veckor och efter 25 veckor och efter 52 veckor ESR , CRP , fekalt kalprotektin och CBC inklusive NLR, PLR och MLR innan biologisk behandling påbörjas och efter 8 veckor och efter 25 veckor och efter 52 veckor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24 patienter (män och kvinnor i åldern mellan 18 och 55 år) med ulcerös kolit indikerade för biologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • - Ulcerös kolit gravida kvinnor
  • Patient som får biologisk terapi för extra intestinal manifestation
  • Patienter på kortikosteroider mer än 20 mg eftersom det påverkar antalet leukocyter
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Tidsram: ett år
Bedömning av histologisk remission med hjälp av Geboes poängindex Histologisk remission definierades som Geboes index ≤ 3.0.15 .Geboes index består av ett poängsystem med fem distinkta betyg [var och en med undergrader], motsvarande olika aspekter av inflammatorisk aktivitet i slemhinnan. Grad 0 motsvarar strukturell [arkitektonisk] förändring, grad 1 till kroniskt inflammatoriskt infiltrat, grad 2 till lamina propria eosinofiler [2A] och neutrofiler [2B], grad 3 till neutrofiler i epitelet, grad 4 till kryptdestruktion och grad 5 till erosion eller sårbildning. Högre subgrade poäng återspeglar ett mer allvarligt tillstånd.
ett år
Bedömning av fekal kalprotektinnivå hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Tidsram: ett år
mätt med kvantativ enzymimmunanalys μg/g.
ett år
Bedömning av nivån av PLR, NLR, MLR hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Tidsram: ett år
genom extraktion av värdena för blodvärden i synnerhet WBC och trombocytantal
ett år
Förmåga hos hematologiska index och fekalt kalprotektin att förutsäga histologisk remission
Tidsram: ett år
genom att korrelera nivån av hematologiska index och fekalt peotektin med histologisk remission
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Biologisk drog

3
Prenumerera