- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818788
Hematologiska index och fekalt kalprotektin förutsäger histologisk remission vid ulcerös kolit
Hematologiska index och fekalt kalprotektin som prediktorer för histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Utredare som syftade till att undersöka prediktionsförmågan hos fekalt kalprotektin att förutsäga slemhinneläkning och histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi. terapi.
Utredarna utvärderar den histologiska remissionen hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi på Assuits universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk återfallssjukdom som involverar kolorektal slemhinna. Under åren har det terapeutiska målet uppgraderats från upplösning av symtom till djup remission för att förhindra återfall och komplikationer. Det primära terapeutiska målet som ska uppnås hos patienter med UC är både klinisk och endoskopisk remission. Bedömningen av histologisk inflammation har visat sig vara ett lovande effektmått vid UC. Kopplingen mellan histologisk sjukdomsaktivitet och andra mått på klinisk sjukdomsaktivitet är dock ännu inte väl etablerad. Vissa författare föreslår att förekomsten av histologisk inflammation är en bättre prediktor för framtida kliniska återfall än endoskopisk aktivitet. Flera studier visade att patienter med kvarvarande mikroskopisk aktiv inflammation verkar vara mer benägna att återfalla jämfört med patienter med normal histologi.
Calprotectin är ett 36 kDa kalcium- och zinkbindande protein, som representerar cirka 60 % av lösliga proteiner i granulocytcytoplasman. Fekalt kalprotektin (FC) är starkt korrelerat med både MES och ulcerös kolit endoskopisk poäng (9, 10). I tidigare studier har FC visat sig vara till hjälp för att förutsäga ihållande klinisk remission och slemhinneläkning under anti-TNF-behandling, särskilt med IFX och ADA. Inga undersökningar har dock utförts för att utvärdera det prediktiva värdet av FC i termer av slemhinneläkning i en blivande kohort av patienter med UC som behandlats med biologisk terapi. Baserat på ovanstående bakgrund är syftet med den aktuella prospektiva studien att identifiera en pålitlig biomarkör som kan förutsäga terapeutisk effektivitet vid UC.
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk återfallssjukdom som kännetecknas av en neutrofilmedierad inflammation i tarmen.
I själva verket har European Crohn and Colitis Organizations riktlinjer belyst hur graden av neutrofil infiltration är nödvändig för diagnosen av detta patologiska tillstånd och för utvärderingen av histologisk aktivitet. Koloskopi är således nödvändigt för att samla in slemhinnebiopsier och bedöma neutrofil infiltration för diagnosen och under uppföljning för att utvärdera behandlingssvar och förutsäga långsiktiga resultat, även om histologisk läkning fortfarande diskuteras. Koloskopi är dock en invasiv, kostsam och inte alltid vältolererad undersökning för patienter. Förutom endoskopiska ingrepp kan sjukdomens svårighetsgrad också bedömas med hjälp av mindre invasiva biomarkörer, inklusive blodvärde.
I detta avseende syftade utredarna till att undersöka förmågan att förutsäga hematologiska index inklusive (PLR, NLR och MLR) och fekalt kalprotektin för att förutsäga histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Telefonnummer: 01015549991
- E-post: abdallah.zidan1990@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Essam Abdelmohsen, professor
- Telefonnummer: 01097510010
- E-post: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
vår studie kommer att inkludera patienter med ulcerös kolit som är indicerade för biologisk terapi vid gastroenterologiavdelningen på internmedicinska avdelningen vid Assuit universitet under perioden april 2021 till april 2022 och vi kommer att göra följande för varje patient:
fullständig historia inklusive läkemedelshistoria fullständig undersökning koloskopi och histologisk undersökning före den biologiska behandlingen och efter 8 veckor och efter 25 veckor och efter 52 veckor ESR , CRP , fekalt kalprotektin och CBC inklusive NLR, PLR och MLR innan biologisk behandling påbörjas och efter 8 veckor och efter 25 veckor och efter 52 veckor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 patienter (män och kvinnor i åldern mellan 18 och 55 år) med ulcerös kolit indikerade för biologisk behandling
Exklusions kriterier:
- - Ulcerös kolit gravida kvinnor
- Patient som får biologisk terapi för extra intestinal manifestation
- Patienter på kortikosteroider mer än 20 mg eftersom det påverkar antalet leukocyter
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk remission hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Tidsram: ett år
|
Bedömning av histologisk remission med hjälp av Geboes poängindex Histologisk remission definierades som Geboes index ≤ 3.0.15
.Geboes index består av ett poängsystem med fem distinkta betyg [var och en med undergrader], motsvarande olika aspekter av inflammatorisk aktivitet i slemhinnan.
Grad 0 motsvarar strukturell [arkitektonisk] förändring, grad 1 till kroniskt inflammatoriskt infiltrat, grad 2 till lamina propria eosinofiler [2A] och neutrofiler [2B], grad 3 till neutrofiler i epitelet, grad 4 till kryptdestruktion och grad 5 till erosion eller sårbildning.
Högre subgrade poäng återspeglar ett mer allvarligt tillstånd.
|
ett år
|
Bedömning av fekal kalprotektinnivå hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Tidsram: ett år
|
mätt med kvantativ enzymimmunanalys μg/g.
|
ett år
|
Bedömning av nivån av PLR, NLR, MLR hos patienter med ulcerös kolit som får biologisk terapi
Tidsram: ett år
|
genom extraktion av värdena för blodvärden i synnerhet WBC och trombocytantal
|
ett år
|
Förmåga hos hematologiska index och fekalt kalprotektin att förutsäga histologisk remission
Tidsram: ett år
|
genom att korrelera nivån av hematologiska index och fekalt peotektin med histologisk remission
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ulcerative colitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biologisk drog
-
Fundación EPICHar inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Sverige, Tyskland, Israel, Italien, Storbritannien, Grekland
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd