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Índices hematológicos e calprotectina fecal preveem a remissão histológica na colite ulcerosa

25 de março de 2021 atualizado por: Abdallah Abdelfadil Abdelal, Assiut University

Índices hematológicos e calprotectina fecal como preditores de remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica

Os investigadores visaram investigar a capacidade preditiva da calprotectina fecal para prever a cicatrização da mucosa e a remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica terapia.

Os investigadores avaliam a remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica no hospital universitário Assuit.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite ulcerativa (CU) é uma doença crônica recidivante que envolve a mucosa colorretal. Ao longo dos anos, o alvo terapêutico foi atualizado desde a resolução dos sintomas até a remissão profunda para prevenir recaídas e complicações. O principal alvo terapêutico a ser alcançado em pacientes com CU é a remissão clínica e endoscópica. A avaliação da inflamação histológica emergiu como um desfecho promissor na CU. No entanto, a ligação entre a atividade histológica da doença e outras medidas da atividade clínica da doença ainda não está bem estabelecida. Alguns autores sugerem que a presença de inflamação histológica é um melhor preditor de recidiva clínica futura do que a atividade endoscópica. Vários estudos mostraram que pacientes com inflamação ativa microscópica residual parecem ser mais propensos à recidiva quando comparados a pacientes com histologia normal.

A calprotectina é uma proteína ligante de cálcio e zinco de 36 kDa, que representa aproximadamente 60% das proteínas solúveis do citoplasma dos granulócitos. A calprotectina fecal (FC) está fortemente correlacionada com o MES e a pontuação endoscópica da colite ulcerosa (9, 10). Em estudos anteriores, a CF mostrou-se útil para prever a remissão clínica sustentada e a cicatrização da mucosa durante o tratamento com anti-TNF, particularmente com IFX e ADA. No entanto, nenhuma investigação foi realizada para avaliar o valor preditivo da CF em termos de cicatrização da mucosa em uma coorte prospectiva de pacientes com CU tratados com terapia biológica. Com base no histórico acima, o objetivo do presente estudo prospectivo é identificar um biomarcador confiável capaz de prever a eficácia terapêutica na CU.

A colite ulcerativa (UC) é uma doença crônica recidivante caracterizada por uma inflamação do intestino mediada por neutrófilos.

De fato, as diretrizes da European Crohn and Colitis Organization destacaram como o grau de infiltração neutrofílica é necessário para o diagnóstico dessa condição patológica e para a avaliação da atividade histológica. Assim, a colonoscopia é necessária para coletar biópsias da mucosa e avaliar a infiltração neutrofílica para o diagnóstico e durante o acompanhamento para avaliar a resposta ao tratamento e prever o resultado a longo prazo, embora a cura histológica ainda seja debatida. No entanto, a colonoscopia é um exame invasivo, caro e nem sempre bem tolerado pelos pacientes. Além das intervenções endoscópicas, a gravidade da doença também pode ser avaliada usando biomarcadores menos invasivos, incluindo hemograma.

A este respeito, os investigadores tiveram como objetivo investigar a capacidade de predição de índices hematológicos, incluindo (PLR, NLR e MLR) e calprotectina fecal, para prever a remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

nosso estudo incluirá pacientes com colite ulcerosa indicados para terapia biológica na unidade de gastroenterologia no departamento de medicina interna da universidade de Assuit durante o período de abril de 2021 a abril de 2022 e faremos o seguinte para todos os pacientes:

história completa incluindo histórico de drogas exame completo colonoscopia e exame histológico antes da terapia biológica e após 8 semanas e após 25 semanas e após 52 semanas ESR , PCR , calprotectina fecal e hemograma completo incluindo NLR, PLR e MLR antes de iniciar a terapia biológica e após 8 semanas e após 25 semanas e após 52 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 pacientes (homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos) de colite ulcerosa indicados para terapia biológica

Critério de exclusão:

  • - Colite ulcerosa mulheres grávidas
  • Paciente recebendo terapia biológica para manifestação extra intestinal
  • Pacientes em uso de corticosteroides acima de 20 mg, pois afeta a contagem leucocitária
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Prazo: um ano
Avaliação da remissão histológica usando o índice de pontuação de Geboes A remissão histológica foi definida como índice de Geboes ≤ 3.0.15 .O índice de Geboes consiste em um sistema de pontuação com cinco graus distintos [cada um com subgraus], correspondendo a diferentes aspectos da atividade inflamatória na mucosa. Grau 0 corresponde a alteração estrutural [arquitetônica], grau 1 a infiltrado inflamatório crônico, grau 2 a eosinófilos da lâmina própria [2A] e neutrófilos [2B], grau 3 a neutrófilos no epitélio, grau 4 a destruição de cripta e grau 5 a erosão ou ulceração. Pontuações mais altas do subleito refletem uma condição mais grave.
um ano
Avaliação do nível de calprotectina fecal em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Prazo: um ano
medida por imunoensaio enzimático quantitativo μg/g.
um ano
Avaliação do nível de PLR, NLR, MLR em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Prazo: um ano
por extração dos valores de hemogramas, em particular contagem de glóbulos brancos e plaquetas
um ano
Capacidade dos índices hematológicos e da calprotectina fecal em predizer a remissão histológica
Prazo: um ano
por correlacionar o nível de índices hematológicos e peotectina cal fecal com remissão histológica
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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