- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818788
Índices hematológicos e calprotectina fecal preveem a remissão histológica na colite ulcerosa
Índices hematológicos e calprotectina fecal como preditores de remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Os investigadores visaram investigar a capacidade preditiva da calprotectina fecal para prever a cicatrização da mucosa e a remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica terapia.
Os investigadores avaliam a remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica no hospital universitário Assuit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (CU) é uma doença crônica recidivante que envolve a mucosa colorretal. Ao longo dos anos, o alvo terapêutico foi atualizado desde a resolução dos sintomas até a remissão profunda para prevenir recaídas e complicações. O principal alvo terapêutico a ser alcançado em pacientes com CU é a remissão clínica e endoscópica. A avaliação da inflamação histológica emergiu como um desfecho promissor na CU. No entanto, a ligação entre a atividade histológica da doença e outras medidas da atividade clínica da doença ainda não está bem estabelecida. Alguns autores sugerem que a presença de inflamação histológica é um melhor preditor de recidiva clínica futura do que a atividade endoscópica. Vários estudos mostraram que pacientes com inflamação ativa microscópica residual parecem ser mais propensos à recidiva quando comparados a pacientes com histologia normal.
A calprotectina é uma proteína ligante de cálcio e zinco de 36 kDa, que representa aproximadamente 60% das proteínas solúveis do citoplasma dos granulócitos. A calprotectina fecal (FC) está fortemente correlacionada com o MES e a pontuação endoscópica da colite ulcerosa (9, 10). Em estudos anteriores, a CF mostrou-se útil para prever a remissão clínica sustentada e a cicatrização da mucosa durante o tratamento com anti-TNF, particularmente com IFX e ADA. No entanto, nenhuma investigação foi realizada para avaliar o valor preditivo da CF em termos de cicatrização da mucosa em uma coorte prospectiva de pacientes com CU tratados com terapia biológica. Com base no histórico acima, o objetivo do presente estudo prospectivo é identificar um biomarcador confiável capaz de prever a eficácia terapêutica na CU.
A colite ulcerativa (UC) é uma doença crônica recidivante caracterizada por uma inflamação do intestino mediada por neutrófilos.
De fato, as diretrizes da European Crohn and Colitis Organization destacaram como o grau de infiltração neutrofílica é necessário para o diagnóstico dessa condição patológica e para a avaliação da atividade histológica. Assim, a colonoscopia é necessária para coletar biópsias da mucosa e avaliar a infiltração neutrofílica para o diagnóstico e durante o acompanhamento para avaliar a resposta ao tratamento e prever o resultado a longo prazo, embora a cura histológica ainda seja debatida. No entanto, a colonoscopia é um exame invasivo, caro e nem sempre bem tolerado pelos pacientes. Além das intervenções endoscópicas, a gravidade da doença também pode ser avaliada usando biomarcadores menos invasivos, incluindo hemograma.
A este respeito, os investigadores tiveram como objetivo investigar a capacidade de predição de índices hematológicos, incluindo (PLR, NLR e MLR) e calprotectina fecal, para prever a remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdallah Abdelfadil, specialist
- Número de telefone: 01015549991
- E-mail: abdallah.zidan1990@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Essam Abdelmohsen, professor
- Número de telefone: 01097510010
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
nosso estudo incluirá pacientes com colite ulcerosa indicados para terapia biológica na unidade de gastroenterologia no departamento de medicina interna da universidade de Assuit durante o período de abril de 2021 a abril de 2022 e faremos o seguinte para todos os pacientes:
história completa incluindo histórico de drogas exame completo colonoscopia e exame histológico antes da terapia biológica e após 8 semanas e após 25 semanas e após 52 semanas ESR , PCR , calprotectina fecal e hemograma completo incluindo NLR, PLR e MLR antes de iniciar a terapia biológica e após 8 semanas e após 25 semanas e após 52 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 pacientes (homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos) de colite ulcerosa indicados para terapia biológica
Critério de exclusão:
- - Colite ulcerosa mulheres grávidas
- Paciente recebendo terapia biológica para manifestação extra intestinal
- Pacientes em uso de corticosteroides acima de 20 mg, pois afeta a contagem leucocitária
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão histológica em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Prazo: um ano
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Avaliação da remissão histológica usando o índice de pontuação de Geboes A remissão histológica foi definida como índice de Geboes ≤ 3.0.15
.O índice de Geboes consiste em um sistema de pontuação com cinco graus distintos [cada um com subgraus], correspondendo a diferentes aspectos da atividade inflamatória na mucosa.
Grau 0 corresponde a alteração estrutural [arquitetônica], grau 1 a infiltrado inflamatório crônico, grau 2 a eosinófilos da lâmina própria [2A] e neutrófilos [2B], grau 3 a neutrófilos no epitélio, grau 4 a destruição de cripta e grau 5 a erosão ou ulceração.
Pontuações mais altas do subleito refletem uma condição mais grave.
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um ano
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Avaliação do nível de calprotectina fecal em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Prazo: um ano
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medida por imunoensaio enzimático quantitativo μg/g.
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um ano
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Avaliação do nível de PLR, NLR, MLR em pacientes com colite ulcerativa recebendo terapia biológica
Prazo: um ano
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por extração dos valores de hemogramas, em particular contagem de glóbulos brancos e plaquetas
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um ano
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Capacidade dos índices hematológicos e da calprotectina fecal em predizer a remissão histológica
Prazo: um ano
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por correlacionar o nível de índices hematológicos e peotectina cal fecal com remissão histológica
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertani L, Rossari F, Barberio B, Demarzo MG, Tapete G, Albano E, Baiano Svizzero G, Ceccarelli L, Mumolo MG, Brombin C, de Bortoli N, Bellini M, Marchi S, Bodini G, Savarino E, Costa F. Novel Prognostic Biomarkers of Mucosal Healing in Ulcerative Colitis Patients Treated With Anti-TNF: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and Platelet-to-Lymphocyte Ratio. Inflamm Bowel Dis. 2020 Sep 18;26(10):1579-1587. doi: 10.1093/ibd/izaa062.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Bertani L, Blandizzi C, Mumolo MG, Ceccarelli L, Albano E, Tapete G, Baiano Svizzero G, Zanzi F, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Morganti R, Marchi S, Costa F. Fecal Calprotectin Predicts Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Biological Therapies: A Prospective Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 May;11(5):e00174. doi: 10.14309/ctg.0000000000000174.
- Okba AM, Amin MM, Abdelmoaty AS, Ebada HE, Kamel AH, Allam AS, Sobhy OM. Neutrophil/lymphocyte ratio and lymphocyte/monocyte ratio in ulcerative colitis as non-invasive biomarkers of disease activity and severity. Auto Immun Highlights. 2019 May 15;10(1):4. doi: 10.1186/s13317-019-0114-8. eCollection 2019 Dec.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ulcerative colitis
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