SCI 疼痛アプリ介入研究
2022年3月28日 更新者：Susan Robinson Whelen、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、アプリの使用が、脊髄損傷者の慢性疼痛に対する実行可能で許容可能な治療法であるかどうかを調べることです。
参加者は、50% の確率で、アプリを使用して毎日 10 分間の音声ガイド付き瞑想を 6 週間聞くように求められ、50% の確率で、以下のトピックに関する魅力的で気を散らすプレゼンテーションを 10 分間聞くように求められます。個人への関心 (TED Talks) を 6 週間。
すべての参加者は、20 ～ 30 分続く、感情的および身体的健康に関する 3 つのオンライン調査に回答するよう求められます (参加者が最初に研究に参加したとき、6 週間後に 1 回、6 週間後に 1 回)。
さらに、参加者は簡単な説明を完了するよう求められます (
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- -少なくとも6か月の外傷性SCIがある
- 慢性的な痛みがある [少なくとも 3 か月続く痛みと定義され、10 段階の視覚的アナログ スケールで 4 以上の痛みの強度が評価される]
- 目的、手順、関与する時間、および参加に関与する時間を理解し、介入に参加し、研究調査を完了するのに十分な、話し言葉と書き言葉の英語を理解する。
除外基準:
- アプリ/コンピューターベースの介入に参加する能力を制限する重大な視覚または聴覚障害がある
- スマートフォンまたはスマート タブレット (iPad など) にアクセスできない、または使用できない
- 通信用の電子メールアドレスを提供または取得できない
- 過去 3 か月間、あらゆる種類の瞑想を週に 1 回以上行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネス瞑想（MM）アプリ
MM 条件に無作為に割り付けられた参加者は、PTSD の退役軍人問題国立センターによって開発された無料のマインドフルネス コーチ アプリ (iOS および Android プラットフォームで利用可能) をダウンロードして使用するよう求められます。
このアプリは、マインドフルネスに関する書面による情報と、それぞれ 8 ～ 13 分間続く 12 の音声ガイド付き瞑想を提供します。
参加者は、研究コーディネーター (RC) とのライブ ビデオチャット オリエンテーションに参加し、アプリのダウンロードと使用に関する支援を受けます。
参加者は、このアプリを使用して 6 週間毎日、少なくとも 1 つ、理想的には 2 つの音声ガイド付き瞑想エクササイズを聞くように求められます。
RC は参加者に、電子メールで送信された Qualtrics アンケートを介して、MM アプリの使用に関する毎週のログを記入するよう求めます。
|
モバイルアプリを使用して音声ガイド付きの瞑想セッションを聞く。
|
|
アクティブコンパレータ：エンゲージメントと気晴らし (ED) アプリ
Engagement and Distraction 条件に無作為に割り付けられた参加者は、無料の TED Talk アプリ (iOS および Android プラットフォームで利用可能) をダウンロードして使用するよう求められます。
このアプリには、テクノロジー、エンターテイメント、デザインに関する魅力的で気を散らすプレゼンテーションのビデオが多数用意されています。
調査コーディネーターは、参加者と協力して、参加者の個人的な興味に基づいて、それぞれ 6 ～ 12 分の Ted Talk ビデオのカスタマイズされたリストを作成します。
参加者は、6 週間毎日アプリを使用して、少なくとも 1 つ、理想的には 2 つのプレゼンテーションを聞くか見るよう求められます。
調査コーディネーターは参加者に、電子メールで送信された Qualtrics アンケートを介して、TED Talk アプリの使用に関する毎週のログを完了するように依頼します。
|
モバイル アプリを使用して、参加者が興味を持ち、興味をそそるビデオを聞く。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
割り当てられた在宅練習の割合によって評価される毎日の練習の実現可能性
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間)
|
参加者が完了した割り当てられた自宅練習の割合
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間)
|
|
介入直後のフォローアップ評価を完了した参加者の割合によって評価される、介入直後のフォローアップ評価の実現可能性
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間)
|
介入直後のフォローアップ評価を完了した参加者の割合
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間)
|
|
介入後6週間のフォローアップ評価を完了する参加者の割合によって評価される6週間のフォローアップ評価の実現可能性
時間枠：介入後 6 週間 (つまり、ベースライン後 12 週間)
|
介入後 6 週間のフォローアップ評価を完了した参加者の割合
|
介入後 6 週間 (つまり、ベースライン後 12 週間)
|
|
インターネットベースの介入のためのクライアント満足度アンケート (CSQ-I) から適合した満足度アンケートによって評価された参加者の満足度
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間)
|
参加者は、割り当てられた状態に満足していると報告しました。スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際SCI疼痛基本データサブセットアンケート
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
スコアが高いほど、痛みの強さと干渉が大きいことを示す、0 ～ 10 のスケールでの自己報告による痛みの強さと干渉
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
|
慢性疼痛受け入れアンケート
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
自己申告による痛みの受容;スコアは 0 ～ 156 の範囲で、スコアが高いほど痛みを受け入れやすいことを示します
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
|
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォーム
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
自己申告のマインドフルネス;スコアは 24 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
|
患者健康アンケート-8項目
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
抑うつ症状;スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
|
全般性不安障害アンケート-7
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
不安症状;スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
|
SCI-QOL ポジティブな感情と幸福に関するアンケート
時間枠：介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
自己申告の生活の質;スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
介入直後 (すなわち、ベースライン後 6 週間) および介入後 6 週間 (すなわち、ベースライン後 12 週間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-2項目
時間枠：6週間の介入中、毎週評価
|
抑うつ症状;スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します
|
6週間の介入中、毎週評価
|
|
全般性不安障害アンケート-2
時間枠：6週間の介入中、毎週評価
|
不安症状;スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します
|
6週間の介入中、毎週評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロジェクトに直接関与している研究者を除いて、他の研究者が IDP を利用できるようにする計画はありません (つまり、ベイラー医科大学およびヒューストンのテキサス大学健康科学センターでの研究の IRB プロトコルに記載されています)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。