Estudo de intervenção do aplicativo de dor SCI
28 de março de 2022 atualizado por: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de um aplicativo é um tratamento viável e aceitável para a dor crônica em pessoas com lesão medular.
Os participantes terão 50% de chance de serem solicitados a ouvir 10 minutos de meditações guiadas por áudio usando um aplicativo todos os dias durante seis semanas, e 50% de chance de serem solicitados a ouvir 10 minutos de apresentações envolventes e distrativas sobre tópicos de interesse para o indivíduo (TED Talks) por seis semanas.
Todos os participantes serão solicitados a preencher três pesquisas online sobre sua saúde emocional e física com duração de 20 a 30 minutos (uma quando o participante entrar no estudo pela primeira vez, uma seis semanas depois e outra seis semanas depois).
Além disso, os participantes serão solicitados a preencher o brief (
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm pelo menos 18 anos de idade
- ter uma lesão medular traumática de pelo menos 6 meses de duração
- tem dor crônica [definida como dor com duração de pelo menos 3 meses com uma classificação de intensidade de dor de 4 ou superior em uma escala analógica visual de 10 pontos]
- compreender o inglês falado e escrito o suficiente para entender os objetivos, procedimentos, tempo envolvido e o tempo envolvido na participação, participar da intervenção e concluir as pesquisas do estudo.
Critério de exclusão:
- tem uma deficiência visual ou auditiva significativa que limita sua capacidade de participar do aplicativo/intervenção baseada em computador
- falta de acesso e capacidade de usar um smartphone ou tablet inteligente (por exemplo, iPad)
- são incapazes de fornecer ou obter um endereço de e-mail para comunicação
- praticou algum tipo de meditação mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes randomizados para a condição MM serão solicitados a baixar e usar o aplicativo Mindfulness Coach gratuito (disponível para plataformas iOS e Android) desenvolvido pelo Veteran Affairs National Center for PTSD.
O aplicativo oferece informações escritas sobre mindfulness, bem como 12 meditações guiadas por áudio, cada uma com duração de 8 a 13 minutos.
Os participantes participarão de uma orientação ao estudo por videochat ao vivo com o coordenador da pesquisa (RC) para receber assistência no download e uso do aplicativo.
Os participantes serão solicitados a ouvir pelo menos um, e idealmente dois, exercícios de meditação guiada por áudio usando o aplicativo diariamente durante seis semanas.
O RC solicitará aos participantes que preencham registros semanais de uso do aplicativo MM por meio de uma pesquisa da Qualtrics enviada por e-mail.
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Ouvir sessões de meditação guiadas por áudio usando um aplicativo móvel.
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Comparador Ativo: Aplicativo de engajamento e distração (ED)
Os participantes randomizados para a condição de Engajamento e Distração serão solicitados a baixar e usar o aplicativo TED Talk gratuito (disponível para plataformas iOS e Android).
O aplicativo oferece muitos vídeos de apresentações envolventes e distraídas sobre tecnologia, entretenimento e design.
O coordenador da pesquisa trabalhará com o participante para criar uma lista personalizada de vídeos do Ted Talk, cada um com duração de 6 a 12 minutos, com base nos interesses pessoais dos participantes.
Os participantes serão solicitados a ouvir ou assistir a pelo menos uma, e idealmente duas, apresentações usando o aplicativo diariamente por seis semanas.
O coordenador da pesquisa pedirá aos participantes que preencham registros semanais de uso do aplicativo TED Talk por meio de uma pesquisa da Qualtrics enviada por e-mail.
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Ouvir vídeos envolventes e distrativos de interesse do participante usando um aplicativo móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da prática diária conforme avaliada pela proporção de prática domiciliar atribuída concluída
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base)
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proporção de prática em casa atribuída concluída pelos participantes
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base)
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Viabilidade da avaliação de acompanhamento pós-intervenção imediata conforme avaliada pela proporção de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento pós-intervenção imediata
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base)
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proporção de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento pós-intervenção imediata
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base)
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Viabilidade da avaliação de acompanhamento de 6 semanas conforme avaliada pela proporção de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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proporção de participantes que completam 6 semanas de avaliação de acompanhamento pós-intervenção
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6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Satisfação do participante avaliada por um questionário de satisfação adaptado do Questionário de Satisfação do Cliente para Intervenções baseadas na Internet (CSQ-I)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base)
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participante relatou satisfação com a condição atribuída; as pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Subconjunto de Dados Básicos de Dor SCI
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Intensidade e interferência da dor autorrelatada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade e interferência da dor
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Aceitação autorreferida da dor; as pontuações variam de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando maior aceitação da dor
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - Formulário Resumido
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Atenção plena autorreferida; as pontuações variam de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Questionário de saúde do paciente - 8 itens
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Sintomas Depressivos; as pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Sintomas de ansiedade; as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Questionário de afeto positivo e bem-estar SCI-QOL
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Qualidade de Vida Autorreferida; as pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas após a linha de base) e 6 semanas após a intervenção (ou seja, 12 semanas após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente - 2 item
Prazo: Avaliado semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
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Sintomas Depressivos; as pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão
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Avaliado semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Avaliado semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
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Sintomas de ansiedade; as pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade
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Avaliado semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-47556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos de disponibilizar o IDP a outros pesquisadores, além daqueles diretamente envolvidos no projeto (ou seja, listados no protocolo IRB do estudo no Baylor College of Medicine e no site colaborador, The University of Texas Health Science Center em Houston).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .