SCI Pain App Interventionsstudie
28. März 2022 aktualisiert von: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer App eine praktikable und akzeptable Behandlung für chronische Schmerzen bei Personen mit Querschnittlähmung ist.
Die Teilnehmer haben eine Chance von 50 %, sechs Wochen lang jeden Tag 10 Minuten audiogeführte Meditationen über eine App anzuhören, und eine Chance von 50 %, dass sie gebeten werden, 10 Minuten fesselnde und ablenkende Präsentationen zu Themen von anzuhören Interesse für den Einzelnen (TED Talks) für sechs Wochen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, drei 20-30-minütige Online-Umfragen zu ihrer emotionalen und körperlichen Gesundheit auszufüllen (eine zu Beginn der Studie, eine sechs Wochen später und eine weitere sechs Wochen später).
Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ein kurzes (
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sind
- eine traumatische SCI von mindestens 6 Monaten Dauer haben
- chronische Schmerzen haben [definiert als mindestens 3 Monate andauernde Schmerzen mit einer Schmerzintensität von 4 oder höher auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala]
- Englisch in Wort und Schrift ausreichend verstehen, um die Ziele, Verfahren, den Zeitaufwand und den Zeitaufwand für die Teilnahme zu verstehen, an der Intervention teilzunehmen und Studienumfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der App/computerbasierten Intervention einschränkt
- fehlender Zugang zu und die Fähigkeit, ein Smartphone oder Smart-Tablet (z. B. iPad) zu verwenden
- nicht in der Lage sind, eine E-Mail-Adresse für die Kommunikation bereitzustellen oder zu erhalten
- in den letzten 3 Monaten mehr als einmal pro Woche irgendeine Art von Meditation praktiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsmeditation (MM) App
Teilnehmer, die dem MM-Zustand randomisiert wurden, werden gebeten, die kostenlose Mindfulness Coach-App (verfügbar für iOS- und Android-Plattformen) herunterzuladen und zu verwenden, die vom Veteran Affairs National Center for PTSD entwickelt wurde.
Die App bietet schriftliche Informationen zum Thema Achtsamkeit sowie 12 audiogeführte Meditationen mit einer Dauer von jeweils 8-13 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen an einer Live-Videochat-Orientierung zur Studie mit dem Forschungskoordinator (RC) teil, um Unterstützung beim Herunterladen und Verwenden der App zu erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen lang täglich mindestens eine und idealerweise zwei audiogeführte Meditationsübungen mit der App anzuhören.
Das RC bittet die Teilnehmer, wöchentliche Protokolle ihrer MM-App-Nutzung über eine per E-Mail gesendete Qualtrics-Umfrage auszufüllen.
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Anhören von audiogeführten Meditationssitzungen mit einer mobilen App.
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Aktiver Komparator: Engagement und Ablenkung (ED) App
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Engagement und Ablenkung“ zugeordnet wurden, werden gebeten, die kostenlose TED Talk-App (verfügbar für iOS- und Android-Plattformen) herunterzuladen und zu verwenden.
Die App bietet viele Videos mit ansprechenden und ablenkenden Präsentationen zu Technologie, Unterhaltung und Design.
Der Forschungskoordinator wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um basierend auf den persönlichen Interessen der Teilnehmer eine individuelle Liste von Ted Talk-Videos zu erstellen, die jeweils 6-12 Minuten dauern.
Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen lang täglich mindestens eine, idealerweise zwei Präsentationen über die App anzuhören oder anzusehen.
Der Forschungskoordinator wird die Teilnehmer bitten, wöchentliche Protokolle ihrer Nutzung der TED Talk-App über eine per E-Mail gesendete Qualtrics-Umfrage auszufüllen.
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Mit einer mobilen App interessante und ablenkende Videos anhören, die für den Teilnehmer von Interesse sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des täglichen Übens, bewertet anhand des Anteils des abgeschlossenen zugewiesenen häuslichen Übens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
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Anteil der zugewiesenen Übungen zu Hause, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
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Durchführbarkeit der sofortigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die die unmittelbare Nachuntersuchung nach dem Eingriff abschließen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
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Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention absolvieren
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
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Durchführbarkeit einer 6-wöchigen Nachuntersuchung, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die 6 Wochen nach der Intervention eine Nachuntersuchung absolvieren
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Studienbeginn)
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Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Intervention absolvieren
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6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Studienbeginn)
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Teilnehmerzufriedenheit, bewertet durch einen Zufriedenheitsfragebogen, angepasst an den Client Satisfaction Questionnaire for Internet-based Interventions (CSQ-I)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
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Teilnehmer berichtete von Zufriedenheit mit seinem zugewiesenen Zustand; Die Werte reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International SCI Pain Basic Data Subset Questionnaire
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Schmerzintensität und Interferenz auf einer Skala von 0–10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität und Interferenz anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Schmerzakzeptanz; Die Werte reichen von 0-156, wobei höhere Werte eine größere Schmerzakzeptanz anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Achtsamkeit; Die Werte reichen von 24 bis 120, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 Artikel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Depressive Symptome; Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte stärkere Depressionssymptome anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Generalisierte Angststörung Fragebogen-7
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Angstsymptome; Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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SCI-QOL-Fragebogen zu positiven Affekten und Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Lebensqualität; Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen
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Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 Artikel
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
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Depressive Symptome; Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte stärkere Depressionssymptome anzeigen
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Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung-2
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
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Angstsymptome; Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen
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Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-47556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IDP anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, mit Ausnahme derer, die direkt am Projekt beteiligt sind (d. h. die im IRB-Protokoll der Studie am Baylor College of Medicine und am kooperierenden Standort, dem University of Texas Health Science Center in Houston, aufgeführt sind).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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