SCI Pain App Intervention Study
28. mars 2022 oppdatert av: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en app er en gjennomførbar og akseptabel behandling for kroniske smerter hos personer med ryggmargsskade.
Deltakerne vil ha 50 % sjanse for å bli bedt om å lytte til 10 minutter med lydveilede meditasjoner ved hjelp av en app hver dag i seks uker, og 50 % sjanse for å bli bedt om å lytte til 10 minutter med engasjerende og distraherende presentasjoner om emner av interesse for individet (TED Talks) i seks uker.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut tre nettbaserte undersøkelser om deres emosjonelle og fysiske helse som varer 20-30 minutter (en når deltakeren først går inn i studien, en seks uker senere og en annen seks uker senere).
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut kort (
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år
- har en traumatisk SCI av minst 6 måneders varighet
- har kroniske smerter [definert som smerte som varer i minst 3 måneder med en smerteintensitetsvurdering på 4 eller høyere på en 10-punkts visuell analog skala]
- forstå muntlig og skriftlig engelsk tilstrekkelig til å forstå målene, prosedyrene, tiden involvert og tiden involvert i deltakelse, delta i intervensjonen og fullføre studieundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- har en betydelig syns- eller hørselshemming som begrenser deres mulighet til å delta i den app-/databaserte intervensjonen
- mangler tilgang til og muligheten til å bruke en smarttelefon eller smartnettbrett (f.eks. iPad)
- ikke kan oppgi eller få en e-postadresse for kommunikasjon
- praktisert noen form for meditasjon mer enn en gang i uken de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjon (MM) App
Deltakere som er randomisert til MM-tilstanden vil bli bedt om å laste ned og bruke den gratis Mindfulness Coach-appen (tilgjengelig for iOS- og Android-plattformer) utviklet av Veteran Affairs National Center for PTSD.
Appen tilbyr skriftlig informasjon om mindfulness samt 12 lydveilede meditasjoner som hver varer 8-13 minutter.
Deltakerne vil delta på en live videochat-orientering til studien med forskningskoordinatoren (RC) for å få hjelp til å laste ned og bruke appen.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til minst én, og ideelt sett to, lydveilede meditasjonsøvelser ved å bruke appen daglig i seks uker.
RC vil be deltakerne om å fylle ut ukentlige logger over deres MM-appbruk via en Qualtrics-undersøkelse sendt via e-post.
|
Lytte til lydveilede meditasjonsøkter ved hjelp av en mobilapp.
|
|
Aktiv komparator: Engasjement og distraksjon (ED) App
Deltakere som er randomisert til engasjement og distraksjon vil bli bedt om å laste ned og bruke den gratis TED Talk-appen (tilgjengelig for iOS- og Android-plattformer).
Appen tilbyr mange videoer av engasjerende og distraherende presentasjoner om teknologi, underholdning og design.
Forskningskoordinatoren vil samarbeide med deltakeren for å lage en tilpasset liste over Ted Talk-videoer, som hver varer 6-12 minutter, basert på deltakernes personlige interesser.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til eller se minst én, og ideelt sett to, presentasjoner ved å bruke appen daglig i seks uker.
Forskningskoordinatoren vil be deltakerne fylle ut ukentlige logger over bruken av TED Talk-appen via en Qualtrics-undersøkelse sendt via e-post.
|
Lytte til engasjerende og distraherende videoer av interesse for deltakeren ved hjelp av en mobilapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av daglig praksis som vurdert av andelen tildelt hjemmepraksis som er fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline)
|
andel av tildelt hjemmepraksis gjennomført av deltakerne
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline)
|
|
Gjennomførbarhet for oppfølgingsvurdering umiddelbart etter intervensjon, vurdert av andelen deltakere som fullfører oppfølgingsvurdering umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline)
|
andel av deltakerne som fullfører oppfølgingsvurdering umiddelbart etter intervensjon
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline)
|
|
Gjennomførbarhet av 6-ukers oppfølgingsvurdering vurdert av andelen deltakere som fullfører 6 uker etter intervensjonsoppfølgingsvurdering
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
andel av deltakerne som fullfører 6 uker etter intervensjon oppfølgingsvurdering
|
6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
|
Deltakertilfredshet vurdert av et tilfredshetsspørreskjema tilpasset fra Kundetilfredshetsspørreskjemaet for internettbaserte intervensjoner (CSQ-I)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline)
|
deltaker rapporterte tilfredshet med sin tildelte tilstand; score varierer fra 12-48, med høyere score indikerer større tilfredshet
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International SCI Pain Basic Data Subset Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Selvrapportert smerteintensitet og interferens på en 0-10 skala med høyere score som indikerer større smerteintensitet og interferens
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Selvrapportert aksept av smerte; skårene varierer fra 0-156 med høyere skårer som indikerer større aksept av smerte
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema-kort skjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Selvrapportert oppmerksomhet; score varierer fra 24-120 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 punkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Depressive symptomer; skårene varierer fra 0-24 med høyere skårer som indikerer større depresjonssymptomer
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema-7
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Angst Symptomer; skårene varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større angstsymptomer
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
|
SCI-QOL spørreskjema for positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Selvrapportert livskvalitet; skårene varierer fra 10-50 med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet
|
Umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6 uker etter baseline) og 6 uker etter intervensjon (dvs. 12 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 punkt
Tidsramme: Vurderes ukentlig under 6-ukers intervensjon
|
Depressive symptomer; skårene varierer fra 0-6 med høyere skårer som indikerer større depresjonssymptomer
|
Vurderes ukentlig under 6-ukers intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema-2
Tidsramme: Vurderes ukentlig under 6-ukers intervensjon
|
Angst Symptomer; skårene varierer fra 0-6 med høyere skårer som indikerer større angstsymptomer
|
Vurderes ukentlig under 6-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-47556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IDP tilgjengelig for andre forskere, bortsett fra de som er direkte involvert i prosjektet (dvs. oppført på studiens IRB-protokoll ved Baylor College of Medicine og samarbeidsstedet, The University of Texas Health Science Center i Houston).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .