SCI Pain App Intervention Study
28 mars 2022 uppdaterad av: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är att ta reda på om att använda en app är en genomförbar och acceptabel behandling för kronisk smärta hos personer med ryggmärgsskada.
Deltagarna kommer att ha 50 % chans att bli ombedda att lyssna på 10 minuters audioguidad meditation med hjälp av en app varje dag i sex veckor, och 50 % chans att bli ombedd att lyssna på 10 minuters engagerande och distraherande presentationer om ämnen intresse för individen (TED Talks) i sex veckor.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i tre onlineenkäter om deras känslomässiga och fysiska hälsa som varar 20-30 minuter (en när deltagaren först går in i studien, en sex veckor senare och en annan sex veckor senare).
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i kort (
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gamla
- har en traumatisk SCI av minst 6 månaders varaktighet
- har kronisk smärta [definieras som smärta som varar i minst 3 månader med en smärtintensitet på 4 eller högre på en 10-punkts visuell analog skala]
- förstå talad och skriven engelska tillräckligt för att förstå målen, tillvägagångssätten, den tid som är involverad och den tid som är involverad i deltagande, delta i interventionen och genomföra studieundersökningar.
Exklusions kriterier:
- har en betydande syn- eller hörselnedsättning som begränsar deras möjlighet att delta i den app-/datorbaserade interventionen
- saknar tillgång till och möjlighet att använda en smart telefon eller smart surfplatta (t.ex. iPad)
- inte kan tillhandahålla eller få en e-postadress för kommunikation
- utövat någon form av meditation mer än en gång i veckan under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness Meditation (MM) App
Deltagare som randomiserats till MM-tillståndet kommer att uppmanas att ladda ner och använda den kostnadsfria Mindfulness Coach-appen (tillgänglig för iOS och Android-plattformar) utvecklad av Veteran Affairs National Center for PTSD.
Appen erbjuder skriftlig information om mindfulness samt 12 ljudstyrda meditationer vardera på 8-13 minuter.
Deltagarna kommer att delta i en livevideochatt-orientering av studien med forskningskoordinatorn (RC) för att få hjälp med att ladda ner och använda appen.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på minst en, och helst två, ljudstyrda meditationsövningar med appen dagligen i sex veckor.
RC kommer att be deltagarna att fylla i veckologgar över sin MM-appanvändning via en Qualtrics-undersökning som skickas via e-post.
|
Lyssna på ljudstyrda meditationssessioner med en mobilapp.
|
|
Aktiv komparator: Engagemang och distraktion (ED) App
Deltagare som randomiserats till villkoret Engagemang och distraktion kommer att uppmanas att ladda ner och använda den kostnadsfria TED Talk-appen (tillgänglig för iOS- och Android-plattformar).
Appen erbjuder många videor med engagerande och distraherande presentationer om teknik, underhållning och design.
Forskningskoordinatorn kommer att arbeta tillsammans med deltagaren för att skapa en skräddarsydd lista med Ted Talk-videor, var och en på 6-12 minuter, baserat på deltagarnas personliga intressen.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på eller titta på minst en, och helst två, presentationer med appen dagligen i sex veckor.
Forskningskoordinatorn kommer att be deltagarna att fylla i veckologgar över deras användning av TED Talk-appen via en Qualtrics-undersökning som skickas via e-post.
|
Lyssna på engagerande och distraherande videor av intresse för deltagaren med hjälp av en mobilapp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av daglig övning bedömd av andelen tilldelad hemträning som genomförts
Tidsram: Omedelbart efter intervention (dvs. 6 veckor efter baslinjen)
|
andel av tilldelad hemövning som genomförts av deltagarna
|
Omedelbart efter intervention (dvs. 6 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomförbarheten av en uppföljningsbedömning omedelbart efter interventionen bedöms av andelen deltagare som genomför en uppföljningsbedömning omedelbart efter interventionen
Tidsram: Omedelbart efter intervention (dvs. 6 veckor efter baslinjen)
|
andel av deltagare som genomför en uppföljningsbedömning omedelbart efter intervention
|
Omedelbart efter intervention (dvs. 6 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomförbarheten av 6-veckors uppföljningsbedömning bedömd av andelen deltagare som genomför 6 veckors uppföljningsbedömning efter intervention
Tidsram: 6 veckor efter intervention (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
andel av deltagarna som genomför uppföljningsbedömningen 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Deltagartillfredsställelse bedömd med ett frågeformulär anpassat från kundnöjdhetsenkäten för internetbaserade interventioner (CSQ-I)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (dvs. 6 veckor efter baslinjen)
|
deltagare rapporterade tillfredsställelse med sitt tilldelade tillstånd; poäng varierar från 12-48, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse
|
Omedelbart efter intervention (dvs. 6 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt SCI Pain Basic Data Subset Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Självrapporterad smärtintensitet och interferens på en skala 0-10 med högre poäng som indikerar större smärtintensitet och störning
|
Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Frågeformulär för att acceptera kronisk smärta
Tidsram: Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Självrapporterad acceptans av smärta; poäng varierar från 0-156 med högre poäng som indikerar större acceptans av smärta
|
Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire-Kort formulär
Tidsram: Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Självrapporterad mindfulness; poäng varierar från 24-120 med högre poäng som indikerar större mindfulness
|
Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Patienthälsans enkät-8 punkt
Tidsram: Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Depressiva symtom; poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större depressionssymtom
|
Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Ångestsymtom; poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större ångestsymtom
|
Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
|
SCI-QOL positiv påverkan och välbefinnande frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Självrapporterad livskvalitet; poäng varierar från 10-50 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet
|
Omedelbart efter intervention (d.v.s. 6 veckor efter baslinjen) och 6 veckor efter interventionen (dvs. 12 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-2 punkt
Tidsram: Bedöms varje vecka under den 6 veckor långa interventionen
|
Depressiva symtom; poäng varierar från 0-6 med högre poäng som indikerar större depressionssymtom
|
Bedöms varje vecka under den 6 veckor långa interventionen
|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom-2
Tidsram: Bedöms varje vecka under den 6 veckor långa interventionen
|
Ångestsymtom; poäng varierar från 0-6 med högre poäng som indikerar större ångestsymtom
|
Bedöms varje vecka under den 6 veckor långa interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-47556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IDP tillgängligt för andra forskare, förutom de som är direkt involverade i projektet (dvs listat på studiens IRB-protokoll vid Baylor College of Medicine och samarbetsplatsen, University of Texas Health Science Center i Houston).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .