Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji aplikacji bólu SCI

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia przewlekłego bólu u osób z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy będą mieli 50% szans na to, że zostaną poproszeni o wysłuchanie 10 minut medytacji z audioprzewodnikiem za pomocą aplikacji każdego dnia przez sześć tygodni, oraz 50% szans na to, że zostaną poproszeni o wysłuchanie 10 minut wciągających i rozpraszających prezentacji na tematy zainteresowanym osobom (TED Talks) przez sześć tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech ankiet online dotyczących ich zdrowia emocjonalnego i fizycznego trwających 20-30 minut (jednej, gdy uczestnik po raz pierwszy wejdzie do badania, jednej sześć tygodni później i kolejnej sześć tygodni później). Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie briefu (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają co najmniej 18 lat
  2. mieć traumatyczny SCI trwający co najmniej 6 miesięcy
  3. cierpią na przewlekły ból [zdefiniowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące z oceną intensywności bólu 4 lub wyższą w 10-punktowej wizualnej skali analogowej]
  4. rozumieć język angielski w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do zrozumienia celów, procedur, czasu i czasu poświęconego na uczestnictwo, uczestnictwo w interwencji i wypełnianie ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które ogranicza ich możliwość udziału w interwencji za pośrednictwem aplikacji/komputera
  2. brak dostępu i możliwości korzystania ze smartfona lub tabletu (np. iPada)
  3. nie są w stanie podać lub uzyskać adresu e-mail do komunikacji
  4. praktykowało jakikolwiek rodzaj medytacji częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do medytacji uważności (MM).
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku MM zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z bezpłatnej aplikacji Mindfulness Coach (dostępnej na platformy iOS i Android) opracowanej przez Veteran Affairs National Centre for PTSD. Aplikacja oferuje pisemne informacje na temat uważności, a także 12 audioprzewodników medytacyjnych, z których każda trwa od 8 do 13 minut. Uczestnicy wezmą udział w rozmowie wideo na żywo z koordynatorem badań (RC), aby uzyskać pomoc w pobraniu i korzystaniu z aplikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie co najmniej jednego, a najlepiej dwóch ćwiczeń medytacyjnych z audioprzewodnikiem, korzystając z aplikacji codziennie przez sześć tygodni. RC poprosi uczestników o wypełnienie cotygodniowego dziennika korzystania z aplikacji MM za pośrednictwem ankiety Qualtrics wysłanej pocztą elektroniczną.
Behawioralne: Aplikacja do medytacji uważności
Słuchanie sesji medytacyjnych z audioprzewodnikiem za pomocą aplikacji mobilnej.
Aktywny komparator: Aplikacja Zaangażowanie i Rozproszenie (ED).
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku Zaangażowanie i Rozproszenie zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z bezpłatnej aplikacji TED Talk (dostępnej na platformy iOS i Android). Aplikacja oferuje wiele filmów z wciągającymi i rozpraszającymi prezentacjami na temat technologii, rozrywki i projektowania. Koordynator badań będzie współpracował z uczestnikiem w celu stworzenia dostosowanej listy filmów Ted Talk, z których każdy trwa od 6 do 12 minut, w oparciu o osobiste zainteresowania uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie lub obejrzenie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch prezentacji za pomocą aplikacji codziennie przez sześć tygodni. Koordynator badania poprosi uczestników o wypełnienie cotygodniowego dziennika korzystania z aplikacji TED Talk za pomocą ankiety Qualtrics wysłanej pocztą elektroniczną.
Behawioralne: Aplikacja angażująca i rozpraszająca uwagę
Słuchanie interesujących i rozpraszających uwagę filmów wideo za pomocą aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność codziennej praktyki oceniana na podstawie odsetka przydzielonych praktyk domowych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
odsetek przydzielonych ćwiczeń domowych ukończonych przez uczestników
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wykonalność natychmiastowej oceny uzupełniającej po interwencji na podstawie odsetka uczestników, którzy przeszli natychmiastową ocenę uzupełniającą po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
odsetek uczestników, którzy przeszli natychmiastową ocenę uzupełniającą po interwencji
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wykonalność 6-tygodniowej oceny uzupełniającej oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 6-tygodniową ocenę uzupełniającą po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
odsetek uczestników, którzy ukończyli 6-tygodniową ocenę uzupełniającą po interwencji
6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Satysfakcja Uczestnika oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji zaadaptowanego z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta dla Interwencji Internetowych (CSQ-I)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
uczestnik zgłosił zadowolenie z przypisanej mu kondycji; wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz podzbioru podstawowych danych bólu SCI
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu i zakłócenia w skali 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą intensywność bólu i zakłócenia
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Samodzielna akceptacja bólu; wyniki wahają się od 0-156, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację bólu
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Samoocena uważności; wyniki wahają się od 24-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 pkt
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy depresyjne; wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy lękowe; wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia SCI-QOL
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość życia w ocenie własnej; wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 2 poz
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Objawy depresyjne; wyniki wahają się od 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji
Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-2
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Objawy lękowe; wyniki wahają się od 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe
Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-47556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IDP innym badaczom, poza tymi bezpośrednio zaangażowanymi w projekt (tj. wymienionymi w protokole badania IRB w Baylor College of Medicine i współpracującym miejscu, The University of Texas Health Science Center w Houston).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do medytacji uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj