Исследование вмешательства приложения SCI Pain
28 марта 2022 г. обновлено: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Цель этого исследования — выяснить, является ли использование приложения возможным и приемлемым средством лечения хронической боли у людей с травмой спинного мозга.
У участников будет 50-процентная вероятность того, что их попросят слушать 10 минут аудиомедитаций с использованием приложения каждый день в течение шести недель, и 50-процентная вероятность того, что им будет предложено прослушать 10 минут увлекательных и отвлекающих презентаций на темы интерес к личности (TED Talks) в течение шести недель.
Всем участникам будет предложено пройти три онлайн-опроса об их эмоциональном и физическом здоровье продолжительностью 20-30 минут (один при первом включении участника в исследование, один через шесть недель и еще один через шесть недель).
Кроме того, участникам будет предложено заполнить бриф (
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- иметь травматический SCI продолжительностью не менее 6 месяцев
- имеют хроническую боль [определяется как боль, длящаяся не менее 3 месяцев с оценкой интенсивности боли 4 или выше по 10-балльной визуальной аналоговой шкале]
- понимать устный и письменный английский язык в достаточной степени, чтобы понимать цели, процедуры, время и время, необходимое для участия, участия во вмешательстве и прохождения опросов исследования.
Критерий исключения:
- имеют серьезные нарушения зрения или слуха, которые ограничивают их способность участвовать в вмешательстве на основе приложения/компьютера
- отсутствие доступа и возможности использовать смартфон или смарт-планшет (например, iPad)
- не могут предоставить или получить адрес электронной почты для связи
- практиковал какой-либо вид медитации более одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение «Медитация осознанности» (ММ)
Участникам, рандомизированным по состоянию ММ, будет предложено загрузить и использовать бесплатное приложение Mindfulness Coach (доступно для платформ iOS и Android), разработанное Национальным центром посттравматического стрессового расстройства по делам ветеранов.
Приложение предлагает письменную информацию об осознанности, а также 12 медитаций с аудиогидом, каждая продолжительностью 8-13 минут.
Участники примут участие в живом видеочате, посвященном исследованию, с координатором исследования (RC), чтобы получить помощь в загрузке и использовании приложения.
Участников попросят ежедневно в течение шести недель слушать как минимум одно, а в идеале два аудиоупражнения по медитации с использованием приложения.
RC попросит участников заполнять еженедельные журналы использования их приложения MM с помощью опроса Qualtrics, рассылаемого по электронной почте.
|
Прослушивание сеансов медитации с аудиогидом с помощью мобильного приложения.
|
|
Активный компаратор: Приложение для вовлечения и отвлечения внимания (ED)
Участникам, рандомизированным в соответствии с условием «Вовлечение и отвлечение», будет предложено загрузить и использовать бесплатное приложение TED Talk (доступно для платформ iOS и Android).
Приложение предлагает множество видеороликов с увлекательными и отвлекающими презентациями о технологиях, развлечениях и дизайне.
Координатор исследования будет работать с участником, чтобы создать индивидуальный список видео Ted Talk, каждое продолжительностью 6-12 минут, исходя из личных интересов участников.
Участникам будет предложено прослушать или посмотреть как минимум одну, а в идеале две презентации с помощью приложения ежедневно в течение шести недель.
Координатор исследований попросит участников заполнять еженедельные журналы использования их приложения TED Talk с помощью опроса Qualtrics, рассылаемого по электронной почте.
|
Прослушивание увлекательных и отвлекающих видео, интересующих участника, с помощью мобильного приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость ежедневной практики, оцениваемая по доле завершенной назначенной домашней практики
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня)
|
доля назначенной домашней практики, выполненной участниками
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Осуществимость последующей оценки сразу после вмешательства, оцениваемая по доле участников, завершивших последующую оценку сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня)
|
доля участников, прошедших последующую оценку сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Осуществимость 6-недельной последующей оценки, оцениваемой по доле участников, завершивших 6-недельную последующую оценку после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства (т. е. 12 недель после исходного уровня)
|
доля участников, завершивших последующую оценку через 6 недель после вмешательства
|
6 недель после вмешательства (т. е. 12 недель после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность участников, оцененная с помощью вопросника удовлетворенности, адаптированного из Опросника удовлетворенности клиентов для интернет-вмешательств (CSQ-I)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня)
|
участник сообщил об удовлетворении назначенным им состоянием; баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник основных данных о боли SCI
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Самооценка интенсивности боли и помех по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и помехи.
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Самооценка принятия боли; баллы варьируются от 0 до 156, при этом более высокие баллы указывают на большее принятие боли
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности — краткая форма
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Самооценка внимательности; баллы варьируются от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Анкета здоровья пациента-8 пункт
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Депрессивные симптомы; баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптомы тревоги; баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник положительного влияния и благополучия SCI-QOL
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Самооценка качества жизни; баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
Сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель после исходного уровня) и через 6 недель после вмешательства (т. е. через 12 недель после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента-2 пункт
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 6-недельного вмешательства
|
Депрессивные симптомы; баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии
|
Оценивается еженедельно в течение 6-недельного вмешательства
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства-2
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 6-недельного вмешательства
|
Симптомы тревоги; баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
|
Оценивается еженедельно в течение 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-47556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять доступ к IDP другим исследователям, за исключением тех, кто непосредственно участвует в проекте (т. е. перечисленных в протоколе IRB исследования в Медицинском колледже Бэйлора и на сотрудничающем сайте, Центре медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .