SCI 통증 앱 개입 연구
2022년 3월 28일 업데이트: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 앱 사용이 척수 손상이 있는 사람의 만성 통증에 대해 실행 가능하고 수용 가능한 치료법인지 알아보는 것입니다.
참가자는 6주 동안 매일 앱을 사용하여 10분 동안 오디오 가이드 명상을 듣도록 요청받을 확률이 50%이고, 다음 주제에 대한 흥미롭고 혼란스러운 프레젠테이션을 10분 동안 듣도록 요청받을 확률이 50%입니다. 6주 동안 개인에 대한 관심(TED Talks).
모든 참가자는 20-30분 동안 지속되는 정서적 및 신체적 건강에 대한 3개의 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다(참가자가 연구에 처음 참가할 때 하나, 6주 후에 하나, 6주 후에 또 하나).
또한 참가자는 브리핑(
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 6개월 지속되는 외상성 SCI가 있음
- 만성 통증이 있는 환자
- 목표, 절차, 관련 시간 및 참여 시간을 이해하고 중재에 참여하고 연구 설문 조사를 완료할 수 있을 만큼 충분히 구어체 및 문어체 영어를 이해합니다.
제외 기준:
- 앱/컴퓨터 기반 개입에 참여하는 능력을 제한하는 심각한 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
- 스마트폰 또는 스마트 태블릿(예: iPad)에 대한 액세스 및 사용 능력 부족
- 커뮤니케이션을 위한 이메일 주소를 제공하거나 얻을 수 없음
- 지난 3개월 동안 모든 종류의 명상을 일주일에 한 번 이상 수행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상(MM) 앱
MM 조건에 무작위로 배정된 참가자는 PTSD를 위한 Veteran Affairs National Center에서 개발한 무료 Mindfulness Coach 앱(iOS 및 Android 플랫폼에서 사용 가능)을 다운로드하여 사용하도록 요청받습니다.
이 앱은 마음챙김에 대한 서면 정보와 각각 8-13분 동안 지속되는 12개의 오디오 가이드 명상을 제공합니다.
참가자는 연구 코디네이터(RC)와 함께 연구에 대한 실시간 화상 채팅 오리엔테이션에 참석하여 앱 다운로드 및 사용에 대한 지원을 받습니다.
참가자는 6주 동안 매일 앱을 사용하여 최소 1개, 이상적으로는 2개의 오디오 가이드 명상 운동을 들어야 합니다.
RC는 참가자들에게 이메일을 통해 전송되는 Qualtrics 설문 조사를 통해 MM 앱 사용에 대한 주간 로그를 작성하도록 요청합니다.
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모바일 앱을 사용하여 오디오 가이드 명상 세션 듣기.
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활성 비교기: 참여 및 주의 산만(ED) 앱
참여 및 산만 조건에 무작위로 배정된 참가자는 무료 TED Talk 앱(iOS 및 Android 플랫폼에서 사용 가능)을 다운로드하여 사용하도록 요청받습니다.
이 앱은 기술, 엔터테인먼트 및 디자인에 대한 매력적이고 주의를 산만하게 하는 프레젠테이션 동영상을 많이 제공합니다.
리서치 코디네이터는 참가자와 협력하여 참가자의 개인적 관심사에 따라 각각 6-12분 길이의 맞춤형 Ted Talk 비디오 목록을 만듭니다.
참가자는 6주 동안 매일 앱을 사용하여 최소 1개, 이상적으로는 2개의 프레젠테이션을 듣거나 시청해야 합니다.
연구 코디네이터는 참가자들에게 이메일을 통해 전송되는 Qualtrics 설문 조사를 통해 TED Talk 앱 사용에 대한 주간 로그를 작성하도록 요청할 것입니다.
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모바일 앱을 사용하여 참가자의 관심을 끌고 산만하게 하는 비디오를 듣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 가정 실습의 완료 비율로 평가되는 일일 실습의 타당성
기간: 개입 직후(즉, 기준선 이후 6주)
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참가자가 완료한 할당된 가정 연습의 비율
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개입 직후(즉, 기준선 이후 6주)
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즉각적인 개입 후 후속 평가를 완료한 참가자의 비율로 평가되는 즉각적인 개입 후 후속 평가의 타당성
기간: 개입 직후(즉, 기준선 이후 6주)
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중재 후 즉각적인 후속 평가를 완료한 참가자의 비율
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개입 직후(즉, 기준선 이후 6주)
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중재 후 6주 후속 평가를 완료한 참가자의 비율로 평가한 6주 후속 평가의 타당성
기간: 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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개입 후 6주간의 후속 평가를 완료한 참가자의 비율
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개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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인터넷 기반 개입에 대한 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-I)에서 채택한 만족도 설문지로 평가한 참가자 만족도
기간: 개입 직후(즉, 기준선 이후 6주)
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참가자는 할당된 조건에 대한 만족도를 보고했습니다. 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 만족도가 높음
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개입 직후(즉, 기준선 이후 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 SCI 통증 기본 데이터 하위 집합 설문지
기간: 개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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점수가 높을수록 통증 강도와 간섭이 더 크다는 것을 나타내는 0-10 척도에서 자가 보고된 통증 강도 및 간섭
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개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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만성 통증 수용 설문지
기간: 개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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통증에 대한 자가보고 수용; 점수 범위는 0-156이며 점수가 높을수록 통증을 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 짧은 형식
기간: 개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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자가보고 마음챙김; 점수 범위는 24-120이며 점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
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개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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환자 건강 설문지-8 항목
기간: 개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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우울 증상; 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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범불안장애 설문지-7
기간: 개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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불안 증상; 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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SCI-QOL 긍정적 영향 및 웰빙 설문지
기간: 개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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자가 보고된 삶의 질; 점수 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후(즉, 기준선 후 6주) 및 개입 후 6주(즉, 기준선 후 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-2 항목
기간: 6주 개입 동안 매주 평가됨
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우울 증상; 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6주 개입 동안 매주 평가됨
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범불안장애 설문지-2
기간: 6주 개입 동안 매주 평가됨
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불안 증상; 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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6주 개입 동안 매주 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IDP를 프로젝트에 직접 참여하는 사람들(즉, 베일러 의과 대학 및 협력 사이트인 휴스턴의 텍사스 대학 건강 과학 센터에서 연구의 IRB 프로토콜에 나열됨)을 제외하고 다른 연구원들에게 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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