SCI Pain App Intervention -tutkimus
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sovelluksen käyttö toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä hoito kroonisen kivun hoidossa selkäydinvammaisilla.
Osallistujilla on 50 prosentin mahdollisuus, että heitä pyydetään kuuntelemaan 10 minuuttia audio-ohjattuja meditaatioita sovelluksella joka päivä kuuden viikon ajan ja 50 prosentin todennäköisyydellä, että heitä pyydetään kuuntelemaan 10 minuuttia kiinnostavia ja häiritseviä esityksiä kiinnostaa henkilöä (TED Talks) kuuden viikon ajan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kolme 20–30 minuuttia kestävää emotionaalista ja fyysistä terveyttä koskevaa verkkokyselyä (yksi, kun osallistuja osallistuu tutkimukseen ensimmäisen kerran, yksi kuusi viikkoa myöhemmin ja toinen kuusi viikkoa myöhemmin).
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- sinulla on vähintään 6 kuukautta kestävä traumaattinen SCI
- sinulla on krooninen kipu [määritelty kivuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja jonka kivun voimakkuus on 4 tai korkeampi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla]
- ymmärtää suullista ja kirjallista englantia riittävästi ymmärtääkseen tavoitteet, menettelyt, ajan ja osallistumiseen käytetyn ajan, osallistua interventioon ja suorittaa tutkimuskyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on merkittävä näkö- tai kuulovamma, joka rajoittaa heidän kykyään osallistua sovellus-/tietokonepohjaiseen toimenpiteeseen
- sinulla ei ole älypuhelimen tai älytabletin (esim. iPadin) käyttöoikeutta ja kykyä käyttää niitä
- eivät pysty antamaan tai saamaan sähköpostiosoitetta viestintää varten
- harjoittanut mitä tahansa meditaatiota useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio (MM) -sovellus
MM-tilaan satunnaistettuja osallistujia pyydetään lataamaan ja käyttämään ilmaista Mindfulness Coach -sovellusta (saatavilla iOS- ja Android-alustoille), jonka on kehittänyt Veteran Affairs National Center for PTSD.
Sovellus tarjoaa kirjallista tietoa mindfulnessista sekä 12 ääniohjattua meditaatiota, joista jokainen kestää 8-13 minuuttia.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen suorassa videokeskustelussa tutkimuskoordinaattorin (RC) kanssa saadakseen apua sovelluksen lataamisessa ja käytössä.
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan vähintään yksi ja mieluiten kaksi ääniohjattua meditaatioharjoitusta sovelluksella päivittäin kuuden viikon ajan.
RC pyytää osallistujia täyttämään viikoittaiset lokit MM-sovelluksen käytöstä Qualtrics-kyselyn avulla, joka lähetetään sähköpostitse.
|
Ääniohjattujen meditaatioistuntojen kuuntelu mobiilisovelluksella.
|
|
Active Comparator: Engagement and Distraction (ED) -sovellus
Osallistumis- ja häiriötekijöihin satunnaistettuja osallistujia pyydetään lataamaan ja käyttämään ilmaista TED Talk -sovellusta (saatavilla iOS- ja Android-alustoilla).
Sovellus tarjoaa monia videoita kiinnostavista ja häiritseviä esityksiä teknologiasta, viihteestä ja suunnittelusta.
Tutkimuskoordinaattori luo yhdessä osallistujan kanssa mukautetun luettelon Ted Talk -videoista, joista jokainen kestää 6–12 minuuttia osallistujien henkilökohtaisten kiinnostusten perusteella.
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan tai katsomaan vähintään yksi, mieluiten kaksi esitystä sovelluksella päivittäin kuuden viikon ajan.
Tutkimuskoordinaattori pyytää osallistujia täyttämään viikoittaiset lokit TED Talk -sovelluksen käytöstä Qualtrics-kyselyn avulla, joka lähetetään sähköpostitse.
|
Osallistujaa kiinnostavien kiinnostavien ja häiritsevien videoiden kuunteleminen mobiilisovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen harjoituksen toteutettavuus arvioituna suoritettujen kotiharjoitusten osuudella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
osuus osallistujien suorittamista kotiharjoituksista
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Välittömän toimenpiteen jälkeisen seuranta-arvioinnin toteutettavuus arvioituna niiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat välittömän toimenpiteen jälkeisen seurantaarvioinnin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
osuus osallistujista, jotka suorittavat välittömän toimenpiteen jälkeisen seurantaarvioinnin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
6 viikon seuranta-arvioinnin toteutettavuus arvioituna niiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat 6 viikkoa interventioseurantaarvioinnin
Aikaikkuna: 6 viikkoa intervention jälkeen (eli 12 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
osuus osallistujista, jotka suorittavat seurantaarvioinnin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa intervention jälkeen (eli 12 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioituna tyytyväisyyskyselyllä, joka on mukautettu Internet-pohjaisten interventioiden asiakastyytyväisyyskyselyyn (CSQ-I)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
osallistuja ilmoitti olevansa tyytyväinen saamaansa tilaan; pisteet vaihtelevat 12-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen SCI Pain Basic Data Subset Questionnaire
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama kivun intensiteetti ja häiriöt asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta ja häiriötä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama kivun hyväksyminen; pisteet vaihtelevat 0-156, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun parempaa hyväksyntää
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu mindfulness; pisteet vaihtelevat välillä 24-120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely - 8 kohta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennusoireet; pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -kysely-7
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden oireet; pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SCI-QOL Positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu elämänlaatu; pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli 6 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 2 kohta
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 6 viikon interventiojakson aikana
|
Masennusoireet; pisteet vaihtelevat 0-6 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita
|
Arvioidaan viikoittain 6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -kysely-2
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 6 viikon interventiojakson aikana
|
Ahdistuneisuuden oireet; pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita
|
Arvioidaan viikoittain 6 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-47556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP:tä ei ole tarkoitus asettaa muiden tutkijoiden saataville, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat suoraan mukana hankkeessa (eli ne on lueteltu tutkimuksen IRB-protokollassa Baylor College of Medicine -yliopistossa ja yhteistyösivustossa, The University of Texas Health Science Centerissä Houstonissa).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .