Étude d'intervention sur l'application SCI Pain
28 mars 2022 mis à jour par: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une application est un traitement faisable et acceptable pour la douleur chronique chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
Les participants auront 50 % de chances d'être invités à écouter 10 minutes de méditations audioguidées à l'aide d'une application chaque jour pendant six semaines, et 50 % de chances d'être invités à écouter 10 minutes de présentations engageantes et distrayantes sur des sujets de intérêt pour l'individu (TED Talks) pendant six semaines.
Tous les participants seront invités à répondre à trois sondages en ligne sur leur santé émotionnelle et physique d'une durée de 20 à 30 minutes (un lorsque le participant entre pour la première fois dans l'étude, un six semaines plus tard et un autre six semaines plus tard).
De plus, les participants seront invités à remplir un bref (
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez au moins 18 ans
- avoir une lésion médullaire traumatique d'au moins 6 mois
- avez une douleur chronique [définie comme une douleur qui dure au moins 3 mois avec une cote d'intensité de la douleur de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 10 points]
- comprendre suffisamment l'anglais parlé et écrit pour comprendre les objectifs, les procédures, le temps nécessaire et le temps nécessaire à la participation, participer à l'intervention et répondre aux enquêtes d'étude.
Critère d'exclusion:
- ont une déficience visuelle ou auditive importante qui limite leur capacité à participer à l'application/intervention assistée par ordinateur
- n'ont pas accès et n'ont pas la capacité d'utiliser un téléphone intelligent ou une tablette intelligente (p. ex., iPad)
- ne sont pas en mesure de fournir ou d'obtenir une adresse e-mail pour la communication
- pratiqué tout type de méditation plus d'une fois par semaine au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de méditation de pleine conscience (MM)
Les participants randomisés dans la condition MM seront invités à télécharger et à utiliser l'application gratuite Mindfulness Coach (disponible pour les plateformes iOS et Android) développée par le Veteran Affairs National Center for PTSD.
L'application propose des informations écrites sur la pleine conscience ainsi que 12 méditations audio-guidées d'une durée de 8 à 13 minutes chacune.
Les participants assisteront à une séance d'orientation par chat vidéo en direct sur l'étude avec le coordinateur de la recherche (CR) pour recevoir de l'aide pour télécharger et utiliser l'application.
Les participants seront invités à écouter au moins un, et idéalement deux, exercices de méditation audio-guidés en utilisant l'application quotidiennement pendant six semaines.
Le RC demandera aux participants de remplir des journaux hebdomadaires de leur utilisation de l'application MM via une enquête Qualtrics envoyée par e-mail.
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Écouter des séances de méditation audio-guidées à l'aide d'une application mobile.
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Comparateur actif: Application d'engagement et de distraction (ED)
Les participants randomisés pour la condition d'engagement et de distraction seront invités à télécharger et à utiliser l'application gratuite TED Talk (disponible pour les plateformes iOS et Android).
L'application propose de nombreuses vidéos de présentations attrayantes et distrayantes sur la technologie, le divertissement et le design.
Le coordinateur de recherche travaillera avec le participant pour créer une liste personnalisée de vidéos Ted Talk, chacune d'une durée de 6 à 12 minutes, en fonction des intérêts personnels des participants.
Les participants seront invités à écouter ou à regarder au moins une, et idéalement deux, présentations en utilisant l'application quotidiennement pendant six semaines.
Le coordinateur de la recherche demandera aux participants de remplir des journaux hebdomadaires de leur utilisation de l'application TED Talk via une enquête Qualtrics envoyée par e-mail.
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Écouter des vidéos engageantes et distrayantes présentant un intérêt pour le participant à l'aide d'une application mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la pratique quotidienne telle qu'évaluée par la proportion de pratique à domicile assignée terminée
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ)
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proportion de pratique à domicile assignée complétée par les participants
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ)
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Faisabilité de l'évaluation de suivi post-intervention immédiate telle qu'évaluée par la proportion de participants qui terminent l'évaluation de suivi post-intervention immédiate
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ)
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proportion de participants qui terminent l'évaluation de suivi immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ)
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Faisabilité de l'évaluation de suivi de 6 semaines telle qu'évaluée par la proportion de participants qui terminent l'évaluation de suivi post-intervention de 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention (c.-à-d. 12 semaines après le départ)
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proportion de participants qui terminent l'évaluation de suivi post-intervention de 6 semaines
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6 semaines après l'intervention (c.-à-d. 12 semaines après le départ)
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Satisfaction des participants évaluée par un questionnaire de satisfaction adapté du Client Satisfaction Questionnaire for Internet-based Interventions (CSQ-I)
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ)
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le participant s'est dit satisfait de la condition qui lui a été assignée ; les scores vont de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire international sur le sous-ensemble de données de base sur la douleur médullaire
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Intensité et interférence de la douleur autodéclarée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une intensité et une interférence de la douleur plus importantes
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Acceptation autodéclarée de la douleur ; les scores vont de 0 à 156, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation de la douleur
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Pleine conscience autodéclarée ; les scores vont de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Questionnaire sur la santé du patient-8 items
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Symptômes dépressifs ; les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Symptômes d'anxiété ; les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Questionnaire sur l'affect positif et le bien-être SCI-QOL
Délai: Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Qualité de vie autodéclarée ; les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Immédiatement après l'intervention (c'est-à-dire 6 semaines après le départ) et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire 12 semaines après le départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient-2 élément
Délai: Évalué chaque semaine pendant l'intervention de 6 semaines
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Symptômes dépressifs ; les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants
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Évalué chaque semaine pendant l'intervention de 6 semaines
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-2
Délai: Évalué chaque semaine pendant l'intervention de 6 semaines
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Symptômes d'anxiété ; les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants
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Évalué chaque semaine pendant l'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-47556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre l'IDP à la disposition d'autres chercheurs, à part ceux directement impliqués dans le projet (c'est-à-dire répertoriés sur le protocole IRB de l'étude au Baylor College of Medicine et sur le site collaborateur, le University of Texas Health Science Center à Houston).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .